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PREMOD2 시험을 위한 2년 발달 추적(착유 또는 지연된 탯줄 고정을 받는 미숙아) (PREMOD2FU)

2022년 11월 22일 업데이트: Sharp HealthCare

착유 또는 지연된 탯줄 고정을 받는 미숙아에 대한 2년 발달 추적: PREMOD2

PREMOD2 시험의 연장선인 PREMOD2 후속 시험은 UCM 또는 DCC를 받은 미숙아의 교정 연령 22-26개월에서 신경 발달 결과를 평가합니다. 이 전향적인 다국적 무작위 통제 시험(RCT)은 두 가지 대체 치료법의 두 가지 병렬 비열등성 설계입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREMOD2 후속 시험은 교정 연령 22-26개월에서 표준화된 신경학적 및 발달 평가를 사용하여 PREMOD2 제대 착유(UCM) 대 지연된 탯줄 조임(DCC) 시험에 등록된 피험자의 유아기 신경 발달 결과의 차이를 조사할 것입니다. (캐나다). COVID-19 대유행으로 인해 미정의 기간 동안 교정 연령이 CA 42개월로 연장될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jane Steen, RN
  • 전화번호: 858 939-4114

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • 모병
        • Loma Linda Medical Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • LAC+USC Medical Center
        • 연락하다:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • 전화번호: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine Medical Center
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Magee-Womens Hospital
        • 연락하다:
    • Utah
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • 모병
        • Cork University Maternity Hospital
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
        • 모병
        • Governors of University of Alberta
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 PREMOD2 비열등성 시험에 등록된 어린이는 수정 연령 2세까지 생존합니다.

제외 기준:

  • 출생 시 PREMOD2 비열등성 시험에 등록한 아동 중 생존하지 못하거나 후속 조치를 받지 못한 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 출생 시 제대 착유에 무작위 배정
출생 시 20cm/2초의 속도로 아기 쪽으로 탯줄을 착유합니다.
절차: 출생 시 제대 착유에 무작위 배정
이 그룹의 대상자는 출생 시 UCM X4로 무작위 배정되었습니다. 이 절차는 출생 시 아기에게 탯줄을 착유하여 태반 수혈을 합니다.
다른 이름들:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: 출생 시 지연된 코드 클램핑에 무작위 배정
출생 시 탯줄의 고정이 지연됩니다.
절차: 출생 시 지연된 코드 클램핑에 무작위 배정
이 그룹의 대상자는 출생 시 DCC로 무작위 배정되었습니다. 분만 시 산부인과 의사는 탯줄 고정을 60초 동안 연기하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • DCC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발달 결과
기간: 22~26개월 수정 재태 연령(CGA). 모든 평가는 Covid-19 전염병으로 인해 42개월 CGA로 연장될 수 있습니다.
Bayley 유아 발달 척도(BSID), 3판 또는 4판. 종합 점수(인지 55-145, 언어 45-155, 운동 45-155; 점수가 높을수록 좋음)
22~26개월 수정 재태 연령(CGA). 모든 평가는 Covid-19 전염병으로 인해 42개월 CGA로 연장될 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도/중증 신경발달 장애
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
인지 점수 <70, GMFCS 2 이상, 실명(시력 <20/200) 또는 증폭으로 의사소통하는 능력을 방해하는 청각 장애 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.
22~26개월 수정 재태 연령
경미한 신경발달 장애
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
인지 점수 70-84, GMFCS =1, 일측성 실명(한쪽 눈의 시력 <20/200) 또는 의사소통 능력을 방해하지 않는 청각 장애 중 적어도 하나가 있는 것으로 정의됩니다.
22~26개월 수정 재태 연령
대운동 기능 분류 체계 척도(GMFCS)
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
GMFCS는 운동 기능 장애의 심각도를 설명하는 데 사용되는 검증된 시스템입니다. 척도는 0-5단계로 측정되며, 0단계는 정상이고 5단계는 최악의 점수입니다. 걷기, 앉기, 머리 조절, 자발적인 움직임 및 자세를 측정합니다.
22~26개월 수정 재태 연령
뇌성마비(CP)
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
GMFCS 점수에 따라 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됨; CP 없음 = GMFCS 레벨 0, 약한 CP = GMFCS 레벨 1, 보통 CP = GMFCS 레벨 2-3, 심각한 CP = GMFCS 레벨 4-5
22~26개월 수정 재태 연령
Ages & Stages Questionnaire, 3rd ed.에 의해 평가된 발달 결과. (ASQ-3) 5개 영역: UCM 또는 DCC를 받은 23-32+6주 GA 사이에 태어난 영아의 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회성.
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
각 영역은 0에서 60까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 좋습니다.
22~26개월 수정 재태 연령
UCM 또는 DCC를 받은 23-27주 및 28-32주 GA에 태어난 영아의 발달 결과
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
23-27주 GA 및 28-32+6주 GA 영아의 BSID 인지, 언어 및 운동 복합 점수(인지 55-145, 언어 45-155, 운동 45-155; 점수가 높을수록 좋음).
22~26개월 수정 재태 연령
UCM 또는 DCC를 받은 23-27주 및 28-32주 GA에 태어난 영아의 발달 결과
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
GA 23-27주 및 GA 28-32+6주 유아의 ASQ-3 점수(0~60, 점수가 높을수록 좋음).
22~26개월 수정 재태 연령
BSID-3 또는 4와 ASQ-3 스크리닝 도구로 평가한 발달 장애 수준을 비교합니다.
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
경도, 중등도 또는 중증 손상
22~26개월 수정 재태 연령
분만 방식에 따라 UCM 또는 DCC를 받은 23 - 32+6주 GA 미숙 신생아의 모든 등급 뇌실내 출혈(IVH)
기간: 출생부터 병원 퇴원까지 최대 6개월 수정 재태 연령(CGA)
IVH 등급은 1에서 4까지이며 등급이 높을수록 더 나쁩니다.
출생부터 병원 퇴원까지 최대 6개월 수정 재태 연령(CGA)
분만 방식에 따라 UCM 또는 DCC를 받은 조산 신생아 23 - 32+6주 GA의 사망(제왕절개 대 질 분만)
기간: 출생부터 병원 퇴원까지 최대 6개월 수정 재태 연령(CGA)
죽음
출생부터 병원 퇴원까지 최대 6개월 수정 재태 연령(CGA)
UCM 또는 DCC를 받는 질 분만으로 태어난 신생아와 제왕절개로 분만된 23-32주 GA 신생아의 BSID 평가에서 신경 발달 결과를 비교합니다.
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
BSID 인지, 언어 및 운동 종합 점수(인지 55-145, 언어 45-155, 운동 45-155; 점수가 높을수록 좋음)
22~26개월 수정 재태 연령
UCM 또는 DCC를 받는 질 분만으로 태어난 신생아와 제왕절개로 분만된 23-32주 GA 신생아의 ASQ 평가에서 신경 발달 결과를 비교합니다.
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
ASQ-3 점수(0~60점, 점수가 높을수록 좋음).
22~26개월 수정 재태 연령

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구, 가설 생성
기간: 출생부터 병원 퇴원까지 최대 6개월 수정 재태 연령(CGA)
1에서 4까지의 IVH 등급(높을수록 나쁨)
출생부터 병원 퇴원까지 최대 6개월 수정 재태 연령(CGA)
탐구, 가설 생성
기간: 수명 4시간 +/- 2시간
4시간령의 헤모글로빈 또는 헤마토크릿
수명 4시간 +/- 2시간
탐구, 가설 생성
기간: 인생의 처음 10분 동안
받은 분만실 개입: 양압 환기, 지속적인 양압, 삽관, 흉부 압박 및 약물
인생의 처음 10분 동안
탐구, 가설 생성
기간: 인생의 처음 24시간 동안
생후 첫 24시간 동안의 혈압: 입원 시, 생후 6, 12, 18 및 24시간
인생의 처음 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sharp HealthCare

협력자

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREMOD2 Follow-Up

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NICHD 요구 사항(National Institute of Child Health and Human Development)에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

초판 발행 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

문서가 포함된 보관된 데이터 세트는 연구 조사자와 협력하여 외부 조사자가 추가로 사용할 수 있도록 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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