Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két éves fejlődési nyomon követés a PREMOD2 kísérlethez (koraszülöttek fejésben vagy késleltetett kötélszorításban) (PREMOD2FU)

2022. november 22. frissítette: Sharp HealthCare

Két éves fejlődési nyomon követés fejésben vagy késleltetett zsinórszorításban részesülő koraszülötteknél: PREMOD2

A PREMOD2 vizsgálat kiterjesztése, a PREMOD2 nyomon követési vizsgálat az UCM-ben vagy DCC-ben részesült koraszülött gyermekek 22-26 hónapos korrigált idegrendszeri fejlődési eredményeit értékeli. Ez a prospektív multinacionális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a kezelés két alternatív megközelítésének kétkarú párhuzamos, nem inferioritási felépítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PREMOD2 nyomon követési vizsgálat a PREMOD2 köldökzsinórfejés (UCM) és a késleltetett cord clamping (DCC) vizsgálatba bevont alanyok korai gyermekkori idegfejlődési eredményeinek különbségét vizsgálja, standardizált neurológiai és fejlődési értékeléseket használva 22-26 hónapos korrigált életkorban. (CA). A korrigált életkor a Covid-19 világjárvány miatt 42 hónapos CA-ra meghosszabbítható, határozatlan időre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jane Steen, RN
  • Telefonszám: 858 939-4114

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0004
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Toborzás
        • Loma Linda Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • LAC+USC Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Telefonszám: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • Magee-Womens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Toborzás
        • Governors of University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89075
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Toborzás
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PREMOD2 non-inferiority vizsgálatba születéskor bevont gyermekek, akik túlélik a 2 éves korrigált életkort.

Kizárási kritériumok:

  • A PREMOD2 non-inferiority vizsgálatba születésükkor bevont gyermekek, akik nem élték túl, vagy elvesztették őket a nyomon követésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Véletlenszerű, hogy a köldökzsinór fejés születéskor
A köldökzsinór fejése a csecsemő felé születéskor 20 cm/2 másodperc sebességgel.
Eljárás: Véletlenszerű, hogy a köldökzsinór fejés születéskor
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat születésükkor véletlenszerűen UCM X4 csoportba sorolták be. Ez az eljárás méhlepényi vérátömlesztést végez úgy, hogy a köldökzsinórt a születéskor a csecsemő felé fejti.
Más nevek:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Véletlenszerűvé alakítva születéskor késleltetett zsinórszorításra
A köldökzsinór késleltetett szorítása születéskor.
Eljárás: Véletlenszerűvé alakítva születéskor késleltetett zsinórszorításra
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat születésükkor véletlenszerűen DCC-be sorolták. Szüléskor a szülészt arra utasították, hogy 60 másodpercig késleltesse a köldökzsinór rögzítését.
Más nevek:
  • DCC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődési Eredmény
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor (CGA). A Covid-19 világjárvány miatt minden értékelés 42 hónapos CGA-ra meghosszabbítható.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3. vagy 4. kiadás. Összetett pontszám (kognitív 55-145, nyelv 45-155, motoros 45-155; magasabb pontszámok jobbak)
22-26 hónap korrigált terhességi kor (CGA). A Covid-19 világjárvány miatt minden értékelés 42 hónapos CGA-ra meghosszabbítható.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes/súlyos idegfejlődési károsodás
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
Az alábbiak legalább egyikével rendelkezik: kognitív pontszám <70, GMFCS 2 vagy egyenlő, vakság (látás <20/200) vagy halláskárosodás, amely megzavarja a kommunikáció képességét erősítéssel.
22-26 hónap korrigált terhességi kor
Enyhe idegfejlődési károsodás
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
Az alábbiak legalább egyikével rendelkezik: kognitív pontszám 70-84, GMFCS = 1, egyoldalú vakság (csak egy szem látása <20/200), vagy halláskárosodás, amely nem zavarja a kommunikációs képességet.
22-26 hónap korrigált terhességi kor
Bruttó motorfunkció-osztályozási rendszer skála (GMFCS)
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
A GMFCS egy validált rendszer, amelyet a motoros diszfunkció súlyosságának leírására használnak. A 0-5 szinttől mért skála, ahol a 0 szint normális, az 5-ös szint pedig a legrosszabb pontszám. Méri a járási, ülési képességet, a fejirányítást, az akaratlagos mozgásokat és testhelyzeteket.
22-26 hónap korrigált terhességi kor
Cerebrális bénulás (CP)
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
A GMFCS-pontszám alapján nincs, enyhe, közepes vagy súlyos besorolású; Nincs CP = GMFCS 0. szint, Enyhe CP = GMFCS 1. szint, Mérsékelt CP = GMFCS 2-3. szint, Súlyos CP = GMFCS 4-5. szint
22-26 hónap korrigált terhességi kor
Az Ages & Stages Questionnaire által értékelt fejlődési eredmények, 3. kiadás. (ASQ-3) öt terület: Kommunikáció, Nagymotorika, Finommotorika, Problémamegoldás és Személyes-szociális 23-32+6 hetes GA között született csecsemőknél, akik UCM-et vagy DCC-t kaptak.
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
Minden domain 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszám jobb.
22-26 hónap korrigált terhességi kor
Fejlődési eredmények 23-27 és 28-32 hetes GA-ban született csecsemőknél, akik UCM-et vagy DCC-t kaptak
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
BSID kognitív, nyelvi és motoros összetett pontszámok (kognitív 55-145, nyelv 45-155, motoros 45-155; magasabb pontszámok jobbak) 23-27 hetes GA és 28-32+6 hetes GA csecsemőknél.
22-26 hónap korrigált terhességi kor
Fejlődési eredmények 23-27 és 28-32 hetes GA-ban született csecsemőknél, akik UCM-et vagy DCC-t kaptak
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
ASQ-3 pontszámok (0-60, a magasabb pontszám jobb) 23-27 hetes GA és 28-32+6 hetes GA csecsemőknél.
22-26 hónap korrigált terhességi kor
Hasonlítsa össze a BSID-3 vagy 4 által értékelt fejlődési rendellenességek szintjeit az ASQ-3 szűrőeszközzel.
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
Enyhe, közepes vagy súlyos károsodás
22-26 hónap korrigált terhességi kor
Bármilyen fokú intraventrikuláris vérzés (IVH) 23-32+6 hetes GA koraszülötteknél, akik szülési mód szerint kaptak UCM-et vagy DCC-t (C-szekció vs. hüvelyi szülés)
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig, akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
Bármely IVH fokozat 1-től 4-ig, a magasabb fokozat rosszabb
Születéstől a kórházi elbocsátásig, akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
Koraszülött 23-32+6 hetes GA koraszülött halálozása, akik szülési mód szerint kaptak UCM-et vagy DCC-t (C-szekció vs hüvelyi szülés)
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig, akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
Halál
Születéstől a kórházi elbocsátásig, akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
Hasonlítsa össze a BSID-vizsgálatok idegrendszeri fejlődési eredményeit a 23-32 hetes GA újszülötteknél, akiket C-Section szült, a hüvelyi szülés során születettekkel, akik UCM-et vagy DCC-t kaptak.
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
BSID kognitív, nyelvi és motoros összetett pontszámok (kognitív 55-145, nyelv 45-155, motoros 45-155; magasabb pontszámok jobbak)
22-26 hónap korrigált terhességi kor
Hasonlítsa össze a C-Section által szült, 23-32 hetes GA újszülötteknél az ASQ-vizsgálatok idegfejlődési eredményeit az UCM-t vagy DCC-t kapó hüvelyi szüléssel születettekkel.
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
ASQ-3 pontszámok (0-60, a magasabb pontszám jobb).
22-26 hónap korrigált terhességi kor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró, hipotézisgeneráló
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig, akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
Bármilyen IVH fokozat, 1-től 4-ig (magasabb, annál rosszabb)
Születéstől a kórházi elbocsátásig, akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
Feltáró, hipotézisgeneráló
Időkeret: 4 óra élettartam +/- 2 óra
Hemoglobin vagy hematokrit 4 órás korban
4 óra élettartam +/- 2 óra
Feltáró, hipotézisgeneráló
Időkeret: Az élet első 10 percében
Szülőházi beavatkozások: pozitív nyomású lélegeztetés, folyamatos pozitív légúti nyomás, intubáció, mellkaskompresszió és gyógyszeres kezelés
Az élet első 10 percében
Feltáró, hipotézisgeneráló
Időkeret: Az élet első 24 órájában
Vérnyomás az élet első 24 órájában: felvételkor, 6, 12, 18 és 24 órában
Az élet első 24 órájában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sharp HealthCare

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREMOD2 Follow-Up

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az NICHD követelményei szerint (Nemzeti Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet) teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

2 évvel az elsődleges megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A dokumentációt tartalmazó archivált adatkészletet külső vizsgálók további felhasználása céljából a vizsgálatot végzőkkel együttműködve elérhetővé teszik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel