Dois anos de acompanhamento do desenvolvimento para o estudo PREMOD2 (bebês prematuros recebendo ordenha ou clampeamento tardio do cordão umbilical) (PREMOD2FU)
22 de novembro de 2022 atualizado por: Sharp HealthCare
Acompanhamento do desenvolvimento de dois anos para bebês prematuros recebendo ordenha ou clampeamento tardio do cordão umbilical: PREMOD2
Uma extensão do estudo PREMOD2, o estudo PREMOD2 Follow-Up avaliará os resultados do neurodesenvolvimento aos 22-26 meses de idade corrigida de crianças prematuras que receberam UCM ou DCC.
Este estudo multinacional randomizado controlado prospectivo (RCT) é um projeto paralelo de não inferioridade de dois braços de duas abordagens alternativas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo PREMOD2 Follow-up examinará a diferença nos resultados do neurodesenvolvimento na primeira infância de indivíduos inscritos no estudo PREMOD2 de ordenha do cordão umbilical (UCM) versus clampeamento tardio do cordão (DCC), usando avaliações neurológicas e de desenvolvimento padronizadas aos 22-26 meses de idade corrigida (CA).
A idade corrigida poderá ser estendida até 42 meses CA devido à pandemia de Covid-19 por tempo indeterminado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anup Katheria, MD
- Número de telefone: 858 939-4170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
Estude backup de contato
- Nome: Jane Steen, RN
- Número de telefone: 858 939-4114
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- University of Ulm
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Contato:
- Jochen Essers, MD
- E-mail: Jochen.Essers@uniklinik-ulm.de
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Recrutamento
- Governors of University of Alberta
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Contato:
- Matthew Hicks, MD
- E-mail: matt.hicks@ahs.ca
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Recrutamento
- University of Alabama
-
Contato:
- Wally Carlo, MD
- E-mail: wcarlo@peds.uab.edu
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Recrutamento
- Loma Linda Medical Center
-
Contato:
- Farha Vora, MD
- E-mail: FVora@llu.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- LAC+USC Medical Center
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Contato:
- Fiona Wertheimer, DO
- Número de telefone: 323-409-3322
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Contato:
- Manoj Biniwale, MD
- Número de telefone: 323-409-3406
- E-mail: Biniwale@usc.edu
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine Medical Center
-
Contato:
- Fayez Bany-Mohammed, MD
- Número de telefone: 714-456-6933
- E-mail: fbanymoh@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
Contato:
- Yvonne Vaucher, MD
- E-mail: yvaucher@ucsd.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Sharp Grossmont Hospital
-
Contato:
- Kevin Fulford, MD
- E-mail: kevin.fulford@sharp.com
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Recrutamento
- Christiana Care
-
Contato:
- Shazia Bhat, MD
- E-mail: SBhat@ChristianaCare.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Contato:
- Janardhan Mydam, MD
- E-mail: jmydam@cookcountyhhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Simon Karam, MD
- E-mail: skaram@umc.edu
-
Contato:
- Rachael Morris, MD
- E-mail: rmorris@umc.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- St. Louis University
-
Contato:
- Nitin Chouthai, MD
- E-mail: nitin.chouthai@health.slu.edu
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital
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Contato:
- Vivek Narendran, MD
- E-mail: vivek.narendran@cchmc.org
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
- Recrutamento
- Providence St. Vincent Medical Center
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Contato:
- Michele Raddish, MD
- E-mail: Michele.Raddish@providence.org
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Magee-Womens Hospital
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Contato:
- Sue Beers, PhD
- E-mail: beerssr@upmc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Erin Clark, MD
- E-mail: erin.clark@hsc.utah.edu
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Contato:
- Tara DuPont, MD
- E-mail: tara.dupont@hsc.utah.edu
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-
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Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Maternity Hospital
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Contato:
- Eugene Dempsey, MD
- E-mail: G.Dempsey@ucc.ie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças inscritas no estudo de não inferioridade PREMOD2 no nascimento que sobrevivem até 2 anos de idade corrigida.
Critério de exclusão:
- Crianças inscritas no estudo de não inferioridade PREMOD2 no nascimento que não sobreviveram ou perderam o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Randomizado para ordenha do cordão umbilical no nascimento
Ordenhar o cordão umbilical em direção ao bebê a uma velocidade de 20 cm/2 segundos ao nascimento.
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Os indivíduos neste grupo foram randomizados para UCM X4 no nascimento.
Este procedimento infunde uma transfusão placentária de sangue ordenhando o cordão umbilical em direção ao bebê no nascimento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Randomizado para clampeamento tardio do cordão no nascimento
Clampeamento tardio do cordão umbilical ao nascimento.
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Os indivíduos neste grupo foram randomizados para DCC no nascimento.
No momento do parto, o obstetra foi instruído a atrasar o pinçamento do cordão umbilical por 60 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Desenvolvimento
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida (IGC). Todas as avaliações podem ser estendidas para 42 meses CGA devido à pandemia de Covid-19.
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID), 3ª ou 4ª Ed.
Pontuação composta (cognitivo 55-145, linguagem 45-155, motor 45-155; pontuações mais altas são melhores)
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22-26 meses de idade gestacional corrigida (IGC). Todas as avaliações podem ser estendidas para 42 meses CGA devido à pandemia de Covid-19.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento do neurodesenvolvimento moderado/grave
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Definido como tendo pelo menos um dos seguintes: uma pontuação cognitiva <70, GMFCS maior ou igual a 2, cegueira (visão <20/200) ou deficiência auditiva que interfere na capacidade de se comunicar com a amplificação.
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Comprometimento Leve do Neurodesenvolvimento
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Definido como tendo pelo menos um dos seguintes: uma pontuação cognitiva 70-84, GMFCS =1, cegueira unilateral (visão <20/200 em apenas um olho) ou deficiência auditiva que não interfere na capacidade de se comunicar.
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Escala do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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O GMFCS é um sistema validado usado para descrever a gravidade da disfunção motora.
Escala medida de nível 0-5 com nível 0 sendo normal e nível 5 sendo a pior pontuação.
Mede a capacidade de andar, sentar, controlar a cabeça, movimentos voluntários e posturas.
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Paralisia Cerebral (PC)
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Classificado como Nenhum, Leve, Moderado ou Grave com base na pontuação do GMFCS; Sem PC = GMFCS nível 0, PC leve = GMFCS nível 1, PC moderado = GMFCS níveis 2-3, PC grave = GMFCS níveis 4-5
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Resultados de Desenvolvimento avaliados pelo Questionário de Idades e Estágios, 3ª ed. (ASQ-3) cinco domínios: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-social em bebês nascidos entre 23-32+6 semanas de IG que receberam UCM ou DCC.
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Cada domínio é pontuado de 0 a 60, quanto maior a pontuação, melhor.
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Resultados de desenvolvimento em bebês nascidos com 23-27 e 28-32 semanas de idade gestacional que receberam UCM ou DCC
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Escores compostos cognitivos, de linguagem e motores da BSID (cognitivo 55-145, linguagem 45-155, motor 45-155; pontuações mais altas são melhores) em bebês de 23 a 27 semanas de gestação e 28 a 32+6 semanas de gestação.
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Resultados de desenvolvimento em bebês nascidos com 23-27 e 28-32 semanas de idade gestacional que receberam UCM ou DCC
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Escores ASQ-3 (0 a 60, a pontuação mais alta é melhor) em bebês de 23 a 27 semanas de gestação e 28 a 32+6 semanas de gestação.
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Compare os níveis de comprometimento do desenvolvimento avaliados pelo BSID-3 ou 4 versus a ferramenta de triagem ASQ-3.
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Insuficiência leve, moderada ou grave
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Qualquer grau de hemorragia intraventricular (IVH) em recém-nascidos prematuros de 23 a 32+6 semanas IG que receberam UCM ou DCC por via de parto (C-Section vs parto vaginal)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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Qualquer grau IVH de 1 a grau 4, grau superior é pior
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Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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Morte em recém-nascidos prematuros de 23 a 32+6 semanas IG que receberam UCM ou DCC por tipo de parto (C-Section vs parto vaginal)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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Morte
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Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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Compare os resultados do neurodesenvolvimento das avaliações BSID em recém-nascidos de 23 a 32 semanas de idade gestacional entregues por cesariana com aqueles nascidos por parto vaginal recebendo UCM ou DCC.
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Pontuações compostas cognitivas, de linguagem e motoras da BSID (cognitivo 55-145, linguagem 45-155, motor 45-155; pontuações mais altas são melhores)
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Compare os resultados do neurodesenvolvimento das avaliações do ASQ em recém-nascidos de 23 a 32 semanas de idade gestacional nascidos por cesariana com aqueles nascidos por parto vaginal recebendo UCM ou DCC.
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
|
Pontuações ASQ-3 (0 a 60, a pontuação mais alta é melhor).
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório, gerador de hipóteses
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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Qualquer grau IVH, de 1 a 4 (maior é pior)
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Do nascimento até a alta hospitalar, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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Exploratório, gerador de hipóteses
Prazo: 4 horas de vida +/- 2 horas
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Hemoglobina ou Hematócrito às 4 horas de idade
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4 horas de vida +/- 2 horas
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Exploratório, gerador de hipóteses
Prazo: Nos primeiros 10 minutos de vida
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Intervenções recebidas na sala de parto: ventilação com pressão positiva, pressão positiva contínua nas vias aéreas, intubação, compressões torácicas e medicamentos
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Nos primeiros 10 minutos de vida
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Exploratório, gerador de hipóteses
Prazo: Nas primeiras 24 horas de vida
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Pressões arteriais nas primeiras 24 horas de vida: na admissão, 6, 12, 18 e 24 horas de vida
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Nas primeiras 24 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREMOD2 Follow-Up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados de acordo com os requisitos do NICHD (Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano).
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a publicação primária
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um conjunto de dados arquivado com documentação será disponibilizado para uso adicional por investigadores externos, em colaboração com os investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .