To års utviklingsoppfølging for PREMOD2-forsøk (premature spedbarn som mottar melking eller forsinket snorklemming) (PREMOD2FU)
22. november 2022 oppdatert av: Sharp HealthCare
To års utviklingsoppfølging for premature spedbarn som får melking eller forsinket snorklemming: PREMOD2
En utvidelse av PREMOD2-studien, PREMOD2-oppfølgingsstudien vil evaluere nevroutviklingsresultatene ved 22-26 måneders korrigert alder for premature barn som fikk UCM eller DCC.
Denne prospektive multinasjonale randomiserte kontrollerte studien (RCT) er en to-arms parallell non-inferiority-design av to alternative behandlingstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PREMOD2-oppfølgingsstudien vil undersøke forskjellen i tidlig barndoms nevroutviklingsresultater for forsøkspersoner som er registrert i PREMOD2-navlestrengsmelking (UCM) versus forsinket cord clamping (DCC)-studie, ved bruk av standardiserte nevrologiske og utviklingsmessige vurderinger ved 22-26 måneders korrigert alder (CA).
Den korrigerte alderen kan bli utvidet til 42 måneder CA på grunn av Covid-19-pandemien i ubestemt tidsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anup Katheria, MD
- Telefonnummer: 858 939-4170
- E-post: anup.katheria@sharp.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jane Steen, RN
- Telefonnummer: 858 939-4114
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Rekruttering
- Governors of University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Matthew Hicks, MD
- E-post: matt.hicks@ahs.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0004
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Wally Carlo, MD
- E-post: wcarlo@peds.uab.edu
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Rekruttering
- Loma Linda Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Farha Vora, MD
- E-post: FVora@llu.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- LAC+USC Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fiona Wertheimer, DO
- Telefonnummer: 323-409-3322
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Manoj Biniwale, MD
- Telefonnummer: 323-409-3406
- E-post: Biniwale@usc.edu
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fayez Bany-Mohammed, MD
- Telefonnummer: 714-456-6933
- E-post: fbanymoh@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Vaucher, MD
- E-post: yvaucher@ucsd.edu
-
San Diego, California, Forente stater, 91942
- Rekruttering
- Sharp Grossmont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kevin Fulford, MD
- E-post: kevin.fulford@sharp.com
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Rekruttering
- Christiana Care
-
Ta kontakt med:
- Shazia Bhat, MD
- E-post: SBhat@ChristianaCare.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Ta kontakt med:
- Janardhan Mydam, MD
- E-post: jmydam@cookcountyhhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Simon Karam, MD
- E-post: skaram@umc.edu
-
Ta kontakt med:
- Rachael Morris, MD
- E-post: rmorris@umc.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Rekruttering
- St. Louis University
-
Ta kontakt med:
- Nitin Chouthai, MD
- E-post: nitin.chouthai@health.slu.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vivek Narendran, MD
- E-post: vivek.narendran@cchmc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225-6603
- Rekruttering
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michele Raddish, MD
- E-post: Michele.Raddish@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Magee-Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sue Beers, PhD
- E-post: beerssr@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Erin Clark, MD
- E-post: erin.clark@hsc.utah.edu
-
Ta kontakt med:
- Tara DuPont, MD
- E-post: tara.dupont@hsc.utah.edu
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Cork University Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eugene Dempsey, MD
- E-post: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- University of Ulm
-
Ta kontakt med:
- Jochen Essers, MD
- E-post: Jochen.Essers@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn registrert i PREMOD2 non-inferiority studie ved fødselen som overlever til 2 år korrigert alder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ble registrert i PREMOD2 non-inferiority studie ved fødselen som ikke overlevde eller er tapt for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Randomisert til navlestrengsmelking ved fødselen
Melking av navlestrengen mot spedbarnet med en hastighet på 20 cm/2 sekunder ved fødselen.
|
Forsøkspersonene i denne gruppen ble randomisert til UCM X4 ved fødselen.
Denne prosedyren infunderer en placentatransfusjon av blod ved å melke navlestrengen mot spedbarnet ved fødselen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Randomisert til forsinket ledningsklemming ved fødselen
Forsinket fastklemming av navlestrengen ved fødsel.
|
Forsøkspersonene i denne gruppen ble randomisert til DCC ved fødselen.
Ved fødselen ble fødselslegen instruert om å utsette fastklemming av navlestrengen i 60 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsresultat
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA). Alle vurderinger kan bli utvidet til 42 måneders CGA på grunn av Covid-19-pandemien.
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3. eller 4. utgave.
Sammensatt poengsum (kognitiv 55-145, språk 45-155, motorisk 45-155; høyere poengsum er bedre)
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA). Alle vurderinger kan bli utvidet til 42 måneders CGA på grunn av Covid-19-pandemien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat/alvorlig nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Definert med minst ett av følgende: kognitiv skåre <70, GMFCS større eller lik 2, blindhet (syn <20/200) eller hørselshemming som forstyrrer evnen til å kommunisere med forsterkning.
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Mild nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Definert å ha minst ett av følgende: en kognitiv skåre 70-84, GMFCS =1, ensidig blindhet (syn <20/200 på bare ett øye), eller hørselshemming som ikke forstyrrer evnen til å kommunisere.
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Gross Motor Function Classification System Scale (GMFCS)
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
GMFCS er et validert system som brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av motorisk dysfunksjon.
Skala målt fra nivå 0-5 med nivå 0 som normal og nivå 5 som dårligst.
Måler evne til å gå, sitte, hodekontroll, frivillige bevegelser og stillinger.
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Cerebral parese (CP)
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Klassifisert som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig basert på GMFCS-score; Ingen CP = GMFCS Nivå 0, Mild CP = GMFCS Nivå 1, Moderat CP = GMFCS Nivå 2-3, Alvorlig CP = GMFCS Nivå 4-5
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Utviklingsresultater vurdert av Ages & Stages Questionnaire, 3. utg. (ASQ-3) fem domener: Kommunikasjon, Grovmotorikk, Finmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial hos spedbarn født mellom 23-32+6 uker GA som fikk UCM eller DCC.
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Hvert domene scores fra 0 til 60, jo høyere poengsum er bedre.
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Utviklingsresultater hos spedbarn født ved 23-27 og 28-32 uker GA som fikk UCM eller DCC
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
BSID Kognitive, Språk og Motoriske sammensatte skårer (kognitiv 55-145, språk 45-155, motorisk 45-155; høyere skår er bedre) hos spedbarn 23-27 uker GA og 28-32+6 uker GA.
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Utviklingsresultater hos spedbarn født ved 23-27 og 28-32 uker GA som fikk UCM eller DCC
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
ASQ-3-score (0 til 60, jo høyere poengsum er bedre) hos spedbarn 23-27 uker GA og 28-32+6 uker GA.
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Sammenlign nivåer av utviklingshemming som vurdert av BSID-3 eller 4 versus ASQ-3-screeningsverktøyet.
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Mild, moderat eller alvorlig svekkelse
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Enhver grad av intraventrikulær blødning (IVH) hos premature nyfødte 23 - 32+6 uker GA som fikk UCM eller DCC etter leveringsmåte (C-seksjon vs vaginal levering)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
Enhver IVH karakter fra 1 til klasse 4, høyere karakter er dårligere
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
|
Død hos premature nyfødte 23 - 32+6 uker GA som mottok UCM eller DCC etter leveringsmåte (C-Section vs vaginal levering)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
Død
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
|
Sammenlign nevroutviklingsresultater fra BSID-vurderinger hos nyfødte 23-32 uker GA levert av keisersnitt med de født ved vaginal fødsel som mottar UCM eller DCC.
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
BSID Kognitive, Språk og Motoriske sammensatte score (kognitiv 55-145, språk 45-155, motorisk 45-155; høyere score er bedre)
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Sammenlign nevroutviklingsresultater fra ASQ-vurderinger hos nyfødte 23-32 uker GA levert av keisersnitt med de født ved vaginal fødsel som mottar UCM eller DCC.
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
ASQ-3-score (0 til 60, jo høyere poengsum er bedre).
|
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende, hypotesegenererende
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
Enhver karakter IVH, fra 1 til 4 (høyere er verre)
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
|
Utforskende, hypotesegenererende
Tidsramme: 4 timers levetid +/- 2 timer
|
Hemoglobin eller hematokrit ved 4 timers alder
|
4 timers levetid +/- 2 timer
|
|
Utforskende, hypotesegenererende
Tidsramme: I de første 10 minuttene av livet
|
Inngrep mot føderom: positivt trykkventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk, intubasjon, brystkompresjoner og medisiner
|
I de første 10 minuttene av livet
|
|
Utforskende, hypotesegenererende
Tidsramme: I de første 24 timene av livet
|
Blodtrykk i de første 24 timene av livet: ved innleggelse, 6, 12, 18 og 24 timer av livet
|
I de første 24 timene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREMOD2 Follow-Up
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NICHD-krav (National Institute of Child Health and Human Development).
IPD-delingstidsramme
2 år etter primærpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et arkivert datasett med dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for ytterligere bruk av eksterne etterforskere, i samarbeid med studieforskerne.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsavvik
-
University of California, San DiegoTilbaketrukketIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForente stater
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeZonule of Zinn Abnormality | Zonulær kataraktKina
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia