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Seguimiento del desarrollo de dos años para el ensayo PREMOD2 (bebés prematuros que reciben ordeño o pinzamiento tardío del cordón) (PREMOD2FU)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Sharp HealthCare

Seguimiento del desarrollo de dos años para bebés prematuros que reciben ordeño o pinzamiento tardío del cordón: PREMOD2

Una extensión del ensayo PREMOD2, el ensayo de seguimiento PREMOD2 evaluará los resultados del desarrollo neurológico a los 22-26 meses de edad corregida de niños prematuros que recibieron UCM o DCC. Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) multinacional prospectivo es un diseño de no inferioridad paralelo de dos brazos de dos enfoques alternativos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de seguimiento PREMOD2 examinará la diferencia en los resultados del desarrollo neurológico en la primera infancia de los sujetos inscritos en el ensayo PREMOD2 de ordeño del cordón umbilical (UCM) frente al pinzamiento tardío del cordón (DCC), utilizando evaluaciones neurológicas y de desarrollo estandarizadas a los 22-26 meses de edad corregida (CALIFORNIA). La edad corregida puede extenderse a 42 meses CA debido a la pandemia de Covid-19 por un período de tiempo indeterminado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jane Steen, RN
  • Número de teléfono: 858 939-4114

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Reclutamiento
        • Governors of University of Alberta
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Reclutamiento
        • Loma Linda Medical Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • LAC+USC Medical Center
        • Contacto:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Número de teléfono: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
          • Manoj Biniwale, MD
          • Número de teléfono: 323-409-3406
          • Correo electrónico: Biniwale@usc.edu
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contacto:
          • Fayez Bany-Mohammed, MD
          • Número de teléfono: 714-456-6933
          • Correo electrónico: fbanymoh@hs.uci.edu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee-Womens Hospital
        • Contacto:
    • Utah
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Cork University Maternity Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños inscritos en el ensayo de no inferioridad PREMOD2 al nacer que sobreviven hasta los 2 años de edad corregida.

Criterio de exclusión:

  • Niños inscritos en el ensayo de no inferioridad PREMOD2 al nacer que no sobrevivieron o se perdieron durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aleatorizado a Cordón Umbilical Ordeño al nacer
Ordeñar el cordón umbilical hacia el lactante a una velocidad de 20cm/2segundos al nacer.
Procedimiento: Aleatorizado a Cordón Umbilical Ordeño al nacer
Los sujetos de este grupo fueron aleatorizados a UCM X4 al nacer. Este procedimiento infunde una transfusión placentaria de sangre ordeñando el cordón umbilical hacia el bebé al nacer.
Otros nombres:
  • UCM
COMPARADOR_ACTIVO: Aleatorizado a pinzamiento tardío del cordón al nacer
Retraso en el pinzamiento del cordón umbilical al nacer.
Procedimiento: Aleatorizado a pinzamiento tardío del cordón al nacer
Los sujetos de este grupo fueron aleatorizados a DCC al nacer. En el momento del parto, se indicó al obstetra que retrasara el pinzamiento del cordón umbilical durante 60 segundos.
Otros nombres:
  • CCD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del desarrollo
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida (CGA). Todas las evaluaciones pueden extenderse a 42 meses de CGA debido a la pandemia de Covid-19.
Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID), 3.ª o 4.ª ed. Puntaje compuesto (cognitivo 55-145, lenguaje 45-155, motor 45-155; puntajes más altos son mejores)
22-26 meses de edad gestacional corregida (CGA). Todas las evaluaciones pueden extenderse a 42 meses de CGA debido a la pandemia de Covid-19.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro moderado/grave del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Definido con al menos uno de los siguientes: una puntuación cognitiva <70, GMFCS mayor o igual a 2, ceguera (visión <20/200) o discapacidad auditiva que interfiere con la capacidad de comunicarse con amplificación.
22-26 meses de edad gestacional corregida
Deterioro leve del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Definido con al menos uno de los siguientes: una puntuación cognitiva de 70 a 84, GMFCS = 1, ceguera unilateral (visión <20/200 en un solo ojo) o discapacidad auditiva que no interfiere con la capacidad de comunicarse.
22-26 meses de edad gestacional corregida
Escala del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
El GMFCS es un sistema validado que se utiliza para describir la gravedad de la disfunción motora. Escala medida del nivel 0 al 5, siendo el nivel 0 normal y el nivel 5 la peor puntuación. Mide la capacidad para caminar, sentarse, control de la cabeza, movimientos voluntarios y posturas.
22-26 meses de edad gestacional corregida
Parálisis Cerebral (PC)
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Clasificado como Ninguno, Leve, Moderado o Grave según la puntuación GMFCS; Sin CP = Nivel 0 de GMFCS, CP leve = Nivel 1 de GMFCS, CP moderado = Niveles 2-3 de GMFCS, CP severo = Niveles 4-5 de GMFCS
22-26 meses de edad gestacional corregida
Resultados de desarrollo evaluados por Ages & Stages Questionnaire, 3rd ed. (ASQ-3) cinco dominios: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-social en bebés nacidos entre 23-32+6 semanas GA que recibieron UCM o DCC.
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Cada dominio se puntúa de 0 a 60, cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
22-26 meses de edad gestacional corregida
Resultados del desarrollo en lactantes nacidos entre las semanas 23 -27 y 28-32 de GA que recibieron UCM o DCC
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Puntuaciones compuestas de BSID Cognitivo, Lenguaje y Motor (cognitivo 55-145, lenguaje 45-155, motor 45-155; las puntuaciones más altas son mejores) en bebés de 23 a 27 semanas de edad gestacional y de 28 a 32+6 semanas de edad gestacional.
22-26 meses de edad gestacional corregida
Resultados del desarrollo en lactantes nacidos entre las semanas 23 -27 y 28-32 de GA que recibieron UCM o DCC
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Puntuaciones ASQ-3 (de 0 a 60, la puntuación más alta es mejor) en lactantes de 23 a 27 semanas de edad gestacional y de 28 a 32+6 semanas de edad gestacional.
22-26 meses de edad gestacional corregida
Compare los niveles de deterioro del desarrollo evaluados por BSID-3 o 4 versus la herramienta de detección ASQ-3.
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Deterioro leve, moderado o severo
22-26 meses de edad gestacional corregida
Hemorragia intraventricular (HIV) de cualquier grado en recién nacidos prematuros de 23 a 32+6 semanas de edad gestacional que recibieron UCM o DCC por modalidad de parto (cesárea versus parto vaginal)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Cualquier grado de IVH del 1 al grado 4, el grado más alto es peor
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Muerte en recién nacidos prematuros 23 - 32+6 semanas GA que recibieron UCM o DCC por modalidad de parto (Cesárea vs parto vaginal)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Muerte
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Compare los resultados del desarrollo neurológico de las evaluaciones BSID en recién nacidos de 23 a 32 semanas de edad gestacional entregados por cesárea con aquellos nacidos por parto vaginal que recibieron UCM o DCC.
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Puntajes compuestos de BSID Cognitivo, Lenguaje y Motor (cognitivo 55-145, lenguaje 45-155, motor 45-155; los puntajes más altos son mejores)
22-26 meses de edad gestacional corregida
Compare los resultados del desarrollo neurológico de las evaluaciones ASQ en recién nacidos de 23 a 32 semanas de edad gestacional con parto por cesárea con los nacidos por parto vaginal que recibieron UCM o DCC.
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Puntuaciones ASQ-3 (0 a 60, cuanto mayor sea la puntuación, mejor).
22-26 meses de edad gestacional corregida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio, generador de hipótesis
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Cualquier grado IVH, del 1 al 4 (más alto es peor)
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Exploratorio, generador de hipótesis
Periodo de tiempo: 4 horas de vida +/- 2 horas
Hemoglobina o Hematocrito a las 4 horas de edad
4 horas de vida +/- 2 horas
Exploratorio, generador de hipótesis
Periodo de tiempo: En los primeros 10 minutos de vida
Intervenciones recibidas en la sala de partos: ventilación con presión positiva, presión positiva continua en las vías respiratorias, intubación, compresiones torácicas y medicamentos
En los primeros 10 minutos de vida
Exploratorio, generador de hipótesis
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas de vida
Tensiones arteriales en las primeras 24 horas de vida: al ingreso, 6, 12, 18 y 24 horas de vida
En las primeras 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREMOD2 Follow-Up

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles según los requisitos del NICHD (Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano).

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Un conjunto de datos archivados con documentación estará disponible para usos adicionales por parte de investigadores externos, en colaboración con los investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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