Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnia obserwacja rozwojowa w ramach badania PREMOD2 (wcześniaki otrzymujące dojenie lub opóźnione zaciskanie pępowiny) (PREMOD2FU)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sharp HealthCare

Dwuletnia obserwacja rozwoju wcześniaków otrzymujących mleko lub opóźnionego zaciskania pępowiny: PREMOD2

Jako rozszerzenie badania PREMOD2, badanie PREMOD2 Follow-Up będzie oceniać wyniki neurorozwojowe w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy wcześniaków, które otrzymały UCM lub DCC. Ta prospektywna wielonarodowa randomizowana próba kontrolna (RCT) jest dwuramiennym równoległym projektem równoważności dwóch alternatywnych podejść do leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie uzupełniające PREMOD2 zbada różnicę w wynikach neurorozwojowych we wczesnym dzieciństwie pacjentów włączonych do badania PREMOD2 dojenie pępowiny (UCM) w porównaniu z badaniem opóźnionego zaciśnięcia pępowiny (DCC), przy użyciu standaryzowanych ocen neurologicznych i rozwojowych w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy (CA). Wiek korygowany może zostać przedłużony do 42 miesięcy CA z powodu pandemii Covid-19 na czas nieokreślony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jane Steen, RN
  • Numer telefonu: 858 939-4114

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutacyjny
        • Governors of University of Alberta
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Numer telefonu: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
    • Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci włączone do badania PREMOD2 non-inferiority po urodzeniu, które dożywają 2 lat wieku skorygowanego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci włączone do badania równoważności PREMOD2 po urodzeniu, które nie przeżyły lub zostały utracone z obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przydzielone losowo do dojenia pępowinowego po urodzeniu
Dojenie pępowiny w kierunku noworodka z prędkością 20 cm/2 sekundy po urodzeniu.
Procedura: Przydzielone losowo do dojenia pępowinowego po urodzeniu
Osoby z tej grupy zostały losowo przydzielone do UCM X4 po urodzeniu. Ta procedura polega na przetoczeniu krwi przez łożysko poprzez dojenie pępowiny w kierunku noworodka po urodzeniu.
Inne nazwy:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Przydzielono losowo do opóźnionego zaciskania pępowiny po urodzeniu
Opóźnione zaciśnięcie pępowiny po urodzeniu.
Procedura: Przydzielono losowo do opóźnionego zaciskania pępowiny po urodzeniu
Osoby z tej grupy zostały losowo przydzielone do DCC po urodzeniu. Podczas porodu położnik został poinstruowany, aby opóźnić zaciśnięcie pępowiny o 60 sekund.
Inne nazwy:
  • DCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozwojowy
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy (CGA). Wszystkie oceny mogą zostać przedłużone do 42 miesięcy CGA z powodu pandemii Covid-19.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), wydanie 3 lub 4. Wynik złożony (poznawczy 55-145, językowy 45-155, motoryczny 45-155; wyższe wyniki są lepsze)
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy (CGA). Wszystkie oceny mogą zostać przedłużone do 42 miesięcy CGA z powodu pandemii Covid-19.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane/ciężkie upośledzenie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Zdefiniowane posiadanie co najmniej jednego z poniższych: wynik poznawczy <70, GMFCS większy lub równy 2, ślepota (wzrok <20/200) lub upośledzenie słuchu zakłócające zdolność komunikowania się ze wzmocnieniem.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Łagodne zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Zdefiniowane posiadanie co najmniej jednego z poniższych: wynik poznawczy 70-84, GMFCS = 1, jednostronna ślepota (widzenie <20/200 tylko w jednym oku) lub upośledzenie słuchu, które nie zakłóca zdolności komunikowania się.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Skala Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
GMFCS jest zatwierdzonym systemem używanym do opisywania ciężkości dysfunkcji motorycznych. Skala mierzona od poziomu 0-5, przy czym poziom 0 oznacza normalny, a poziom 5 najgorszy wynik. Mierzy zdolność chodzenia, siedzenia, kontroli głowy, dobrowolnych ruchów i pozycji.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Porażenie mózgowe (CP)
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie wyniku GMFCS; Brak CP = GMFCS poziom 0, łagodny CP = GMFCS poziom 1, umiarkowany CP = GMFCS poziomy 2-3, ciężki CP = GMFCS poziomy 4-5
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki rozwojowe oceniane za pomocą kwestionariusza Ages & Stages, wyd. 3. (ASQ-3) pięć domen: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczne u niemowląt urodzonych w wieku 23-32+6 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC.
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepiej.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki rozwojowe niemowląt urodzonych w wieku 23-27 i 28-32 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Złożone wyniki poznawcze, językowe i motoryczne BSID (poznawcze 55-145, językowe 45-155, motoryczne 45-155; wyższe wyniki są lepsze) u niemowląt w wieku 23-27 tygodni GA i 28-32+6 tygodni GA.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki rozwojowe niemowląt urodzonych w wieku 23-27 i 28-32 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki ASQ-3 (od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepiej) u niemowląt w wieku 23-27 tygodni GA i 28-32+6 tygodni GA.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Porównaj poziomy upośledzenia rozwojowego oceniane za pomocą BSID-3 lub 4 z narzędziem przesiewowym ASQ-3.
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Łagodne, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Krwotok dokomorowy dowolnego stopnia (IVH) u wcześniaków w wieku 23–32+6 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC w zależności od sposobu porodu (cesarskie cięcie vs poród siłami natury)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Każda klasa IVH od 1 do 4, wyższa ocena jest gorsza
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Zgony wcześniaków w wieku 23–32+6 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC w zależności od sposobu porodu (cesarskie cięcie vs pochwa)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Śmierć
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Porównaj wyniki neurorozwojowe z oceny BSID u noworodków w wieku 23-32 tygodni GA urodzonych przez cesarskie cięcie z wynikami urodzonymi drogą pochwową, otrzymujących UCM lub DCC.
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Łączne wyniki poznawcze, językowe i motoryczne BSID (poznawcze 55-145, językowe 45-155, motoryczne 45-155; wyższe wyniki są lepsze)
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Porównaj wyniki neurorozwojowe z ocen ASQ u noworodków GA urodzonych przez cesarskie cięcie w wieku 23-32 tygodni z wynikami urodzonymi drogą pochwową, otrzymujących UCM lub DCC.
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki ASQ-3 (od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepiej).
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne, generujące hipotezy
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Dowolny stopień IVH, od 1 do 4 (im wyższy tym gorszy)
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Eksploracyjne, generujące hipotezy
Ramy czasowe: 4 godziny życia +/- 2 godziny
Hemoglobina lub hematokryt w wieku 4 godzin
4 godziny życia +/- 2 godziny
Eksploracyjne, generujące hipotezy
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
Otrzymane interwencje na sali porodowej: wentylacja dodatnim ciśnieniem, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, intubacja, uciśnięcia klatki piersiowej i leki
W pierwszych 10 minutach życia
Eksploracyjne, generujące hipotezy
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach życia
Ciśnienie tętnicze w pierwszej dobie życia: przy przyjęciu w 6, 12, 18 i 24 godzinie życia
W pierwszych 24 godzinach życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREMOD2 Follow-Up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione zgodnie z wymogami NICHD (Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka).

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po pierwszej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarchiwizowany zestaw danych wraz z dokumentacją zostanie udostępniony do dodatkowych zastosowań przez zewnętrznych badaczy we współpracy z badaczami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj