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PREMOD2 试验的两年发育随访(接受挤奶或延迟脐带夹紧的早产儿) (PREMOD2FU)

2022年11月22日 更新者:Sharp HealthCare

接受挤奶或延迟脐带夹紧的早产儿两年发育随访:PREMOD2

作为 PREMOD2 试验的延伸,PREMOD2 后续试验将评估接受 UCM 或 DCC 的早产儿在校正年龄为 22-26 个月时的神经发育结果。 这项前瞻性多国随机对照试验 (RCT) 是一项针对两种替代治疗方法的双臂平行非劣效性设计。

研究概览

详细说明

PREMOD2 后续试验将使用 22-26 个月校正年龄的标准化神经和发育评估,检查参加 PREMOD2 脐带挤奶 (UCM) 与延迟脐带夹紧 (DCC) 试验的受试者在早期儿童神经发育结果方面的差异(加利福尼亚州)。 由于 Covid-19 大流行,修正后的年龄可能会延长至 42 个月 CA,具体时间不确定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jane Steen, RN
  • 电话号码:858 939-4114

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
        • 招聘中
        • Governors of University of Alberta
        • 接触:
    • Baden-Wurttemberg
      • Cork、爱尔兰
        • 招聘中
        • Cork University Maternity Hospital
        • 接触:
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0004
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • 招聘中
        • Loma Linda Medical Center
        • 接触:
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • LAC+USC Medical Center
        • 接触:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • 电话号码:323-409-3322
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • 接触:
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California, Irvine Medical Center
        • 接触:
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • 接触:
      • San Diego、California、美国、91942
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • 接触:
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
    • Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Magee-Womens Hospital
        • 接触:
    • Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生时参加 PREMOD2 非劣效性试验且存活至校正年龄 2 岁的儿童。

排除标准:

  • 出生时参加 PREMOD2 非劣效性试验但未存活或失访的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:出生时随机分配至脐带挤奶
以 20 厘米/2 秒的速度在出生时将脐带挤向婴儿。
该组中的受试者在出生时被随机分配到 UCM X4。 该程序通过向出生时的婴儿挤脐带来注入胎盘输血。
其他名称:
  • 中央管理学院
ACTIVE_COMPARATOR:随机分配至出生时延迟脐带夹紧
出生时延迟剪脐带。
该组中的受试者在出生时被随机分配到 DCC。 分娩时,指示产科医生将脐带夹紧延迟 60 秒。
其他名称:
  • DCC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发展成果
大体时间:22-26 个月的校正胎龄 (CGA)。由于 Covid-19 大流行,所有评估可能会延长至 42 个月的 CGA。
Bayley 婴儿发育量表 (BSID),第 3 或第 4 版。 综合分数(认知55-145,语言45-155,运动45-155;分数越高越好)
22-26 个月的校正胎龄 (CGA)。由于 Covid-19 大流行,所有评估可能会延长至 42 个月的 CGA。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度/重度神经发育障碍
大体时间:22-26个月校正胎龄
定义为具有以下至少一项:认知评分 <70、GMFCS 大于或等于 2、失明(视力 <20/200)或听力障碍干扰放大沟通的能力。
22-26个月校正胎龄
轻度神经发育障碍
大体时间:22-26个月校正胎龄
定义为具有以下至少一项:认知评分 70-84、GMFCS =1、单眼失明(只有一只眼睛的视力 <20/200)或不影响交流能力的听力障碍。
22-26个月校正胎龄
粗大运动功能分类系统量表 (GMFCS)
大体时间:22-26个月校正胎龄
GMFCS 是一个经过验证的系统,用于描述运动功能障碍的严重程度。 从 0-5 级测量的量表,0 级是正常的,5 级是最差的分数。 测量行走、坐下、头部控制、自主运动和姿势的能力。
22-26个月校正胎龄
脑瘫 (CP)
大体时间:22-26个月校正胎龄
根据 GMFCS 评分分为无、轻度、中度或重度;无 CP = GMFCS 0 级,轻度 CP = GMFCS 1 级,中度 CP = GMFCS 2-3 级,重度 CP = GMFCS 4-5 级
22-26个月校正胎龄
通过年龄和阶段问卷评估的发育结果,第 3 版。 (ASQ-3) 五个领域:接受 UCM 或 DCC 的 GA 出生 23-32+6 周的婴儿的沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人社交。
大体时间:22-26个月校正胎龄
每个领域的评分从 0 到 60,分数越高越好。
22-26个月校正胎龄
出生于 23 -27 周和 28-32 周的 GA 接受 UCM 或 DCC 的婴儿的发育结果
大体时间:22-26个月校正胎龄
23-27 周 GA 和 28-32+6 周 GA 婴儿的 BSID 认知、语言和运动综合评分(认知 55-145,语言 45-155,运动 45-155;分数越高越好)。
22-26个月校正胎龄
出生于 23 -27 周和 28-32 周的 GA 接受 UCM 或 DCC 的婴儿的发育结果
大体时间:22-26个月校正胎龄
23-27周GA和28-32+6周GA婴儿的ASQ-3评分(0~60分,分数越高越好)。
22-26个月校正胎龄
将 BSID-3 或 4 评估的发育障碍水平与 ASQ-3 筛选工具进行比较。
大体时间:22-26个月校正胎龄
轻度、中度或重度损伤
22-26个月校正胎龄
按分娩方式(剖腹产与阴道分娩)接受 UCM 或 DCC 的 23-32+6 周早产儿的任何级别脑室​​内出血 (IVH)
大体时间:从出生到出院,最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
从 1 到 4 的任何 IVH 等级,等级越高越差
从出生到出院,最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
按分娩方式(剖腹产与阴道分娩)接受 UCM 或 DCC 的 23 - 32+6 周早产儿死亡
大体时间:从出生到出院,最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
死亡
从出生到出院,最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
比较 23-32 周 GA 剖腹产新生儿与接受 UCM 或 DCC 阴道分娩新生儿的 BSID 评估的神经发育结果。
大体时间:22-26个月校正胎龄
BSID Cognitive, Language & Motor 综合分数(认知 55-145,语言 45-155,运动 45-155;分数越高越好)
22-26个月校正胎龄
比较 23-32 周 GA 剖腹产新生儿与接受 UCM 或 DCC 阴道分娩新生儿的 ASQ 评估的神经发育结果。
大体时间:22-26个月校正胎龄
ASQ-3 分数(0 到 60,分数越高越好)。
22-26个月校正胎龄

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性、假设生成
大体时间:从出生到出院,最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
任何等级的 IVH,从 1 到 4(越高越差)
从出生到出院,最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
探索性、假设生成
大体时间:4 小时续航 +/- 2 小时
出生 4 小时时的血红蛋白或血细胞比容
4 小时续航 +/- 2 小时
探索性、假设生成
大体时间:在生命的最初10分钟
接受的产房干预措施:正压通气、持续气道正压通气、插管、胸外按压和药物治疗
在生命的最初10分钟
探索性、假设生成
大体时间:在生命的最初 24 小时内
生命最初 24 小时内的血压:入院时、出生后 6、12、18 和 24 小时
在生命的最初 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月6日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月19日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据 NICHD 的要求(国家儿童健康与人类发展研究所)提供。

IPD 共享时间框架

首次发表后 2 年

IPD 共享访问标准

与研究调查人员合作,外部调查人员将提供带有文档的存档数据集以供其他使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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