Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåårig utvecklingsuppföljning för PREMOD2-prövning (för tidigt födda barn som får mjölkning eller fördröjd sladdklämning) (PREMOD2FU)

22 november 2022 uppdaterad av: Sharp HealthCare

Tvåårig utvecklingsuppföljning för för tidigt födda barn som får mjölkning eller fördröjd sladdklämning: PREMOD2

En förlängning av PREMOD2-studien, PREMOD2-uppföljningsstudien kommer att utvärdera neuroutvecklingsresultaten vid 22-26 månaders korrigerad ålder för prematura barn som fått UCM eller DCC. Denna prospektiva multinationella randomiserade kontrollerade studie (RCT) är en tvåarmad parallell non-inferiority-design av två alternativa behandlingsmetoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PREMOD2-uppföljningsstudien kommer att undersöka skillnaden i tidig barndoms neuroutvecklingsresultat för försökspersoner som inkluderades i PREMOD2-studien med navelsträngsmjölkning (UCM) kontra fördröjd cord clamping (DCC), med hjälp av standardiserade neurologiska och utvecklingsbedömningar vid 22-26 månaders korrigerad ålder (CA). Den korrigerade åldern kan förlängas till 42 månader CA på grund av Covid-19-pandemin under obestämd tidsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jane Steen, RN
  • Telefonnummer: 858 939-4114

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Rekrytering
        • Loma Linda Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Telefonnummer: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytering
        • Governors of University of Alberta
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn inskrivna i PREMOD2 non-inferiority studie vid födseln som överlever till 2 års korrigerad ålder.

Exklusions kriterier:

  • Barn inskrivna i PREMOD2 non-inferiority-studien vid födseln som inte överlevde eller som förlorats för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Randomiserad till navelsträngsmjölkning vid födseln
Mjölk navelsträngen mot barnet med en hastighet av 20 cm/2 sekunder vid födseln.
Procedur: Randomiserad till navelsträngsmjölkning vid födseln
Försökspersonerna i denna grupp randomiserades till UCM X4 vid födseln. Denna procedur infunderar en placentatransfusion av blod genom att mjölka navelsträngen mot barnet vid födseln.
Andra namn:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Randomiserad till fördröjd sladdklämning vid födseln
Försenad fastklämning av navelsträngen vid födseln.
Procedur: Randomiserad till fördröjd sladdklämning vid födseln
Försökspersonerna i denna grupp randomiserades till DCC vid födseln. Vid förlossningen instruerades förlossningsläkaren att fördröja fastspänningen av navelsträngen i 60 sekunder.
Andra namn:
  • DCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingsresultat
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad gestationsålder (CGA). Alla bedömningar kan förlängas till 42 månaders CGA på grund av Covid-19-pandemin.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3:e eller 4:e upplagan. Sammansatt poäng (kognitiv 55-145, språk 45-155, motorisk 45-155; högre poäng är bättre)
22-26 månaders korrigerad gestationsålder (CGA). Alla bedömningar kan förlängas till 42 månaders CGA på grund av Covid-19-pandemin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig/Svår neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Definieras med minst ett av följande: en kognitiv poäng <70, GMFCS större eller lika med 2, blindhet (syn <20/200) eller hörselnedsättning som stör förmågan att kommunicera med förstärkning.
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Lätt neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Definieras med minst ett av följande: en kognitiv poäng 70-84, GMFCS =1, unilateral blindhet (syn <20/200 på endast ett öga) eller hörselnedsättning som inte stör förmågan att kommunicera.
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Gross Motor Function Classification System Scale (GMFCS)
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
GMFCS är ett validerat system som används för att beskriva svårighetsgraden av motorisk dysfunktion. Skala mätt från nivå 0-5 med nivå 0 som normal och nivå 5 som sämst poäng. Mäter förmåga att gå, sitta, huvudkontroll, frivilliga rörelser och ställningar.
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Cerebral pares (CP)
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Klassificerad som ingen, mild, måttlig eller svår baserat på GMFCS-poäng; Ingen CP = GMFCS Nivå 0, Mild CP = GMFCS Nivå 1, Måttlig CP = GMFCS Nivåer 2-3, Svår CP = GMFCS Nivåer 4-5
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Utvecklingsresultat utvärderade av Ages & Stages Questionnaire, 3:e upplagan. (ASQ-3) fem domäner: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-socialt hos spädbarn födda mellan 23-32+6 veckor GA som fått UCM eller DCC.
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Varje domän får poäng från 0 till 60, ju högre poäng är bättre.
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Utvecklingsresultat hos spädbarn födda vid 23-27 och 28-32 veckor GA som fick UCM eller DCC
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
BSID Kognitiva, Språk & Motoriska sammansatta poäng (kognitiva 55-145, språk 45-155, motoriska 45-155; högre poäng är bättre) hos spädbarn 23-27 veckor GA och 28-32+6 veckor GA.
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Utvecklingsresultat hos spädbarn födda vid 23-27 och 28-32 veckor GA som fick UCM eller DCC
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
ASQ-3-poäng (0 till 60, desto högre poäng är bättre) hos spädbarn 23-27 veckor GA och 28-32+6 veckor GA.
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Jämför nivåer av utvecklingsstörning enligt BSID-3 eller 4 jämfört med ASQ-3-screeningverktyget.
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Mild, måttlig eller svår funktionsnedsättning
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Varje grad av intraventrikulär blödning (IVH) hos prematura nyfödda 23 - 32+6 veckor GA som fick UCM eller DCC efter förlossningssätt (C-sektion vs vaginal förlossning)
Tidsram: Från födsel till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månaders korrigerad graviditetsålder (CGA)
Varje IVH betyg från 1 till årskurs 4, högre betyg är sämre
Från födsel till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månaders korrigerad graviditetsålder (CGA)
Död hos prematura nyfödda 23 - 32+6 veckor GA som fick UCM eller DCC efter förlossningssätt (kejsarsnitt vs vaginal förlossning)
Tidsram: Från födsel till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månaders korrigerad graviditetsålder (CGA)
Död
Från födsel till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månaders korrigerad graviditetsålder (CGA)
Jämför neuroutvecklingsresultat från BSID-bedömningar hos nyfödda 23-32 veckor GA levererade med kejsarsnitt med de födda genom vaginal förlossning som får UCM eller DCC.
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
BSID Kognitiva, Språk & Motoriska sammansatta poäng (kognitiva 55-145, språk 45-155, motoriska 45-155; högre poäng är bättre)
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Jämför neuroutvecklingsresultat från ASQ-bedömningar hos nyfödda 23-32 veckor GA levererade av kejsarsnitt med de födda genom vaginal förlossning som får UCM eller DCC.
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
ASQ-3 poäng (0 till 60, desto högre poäng är bättre).
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande, hypotesgenererande
Tidsram: Från födsel till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månaders korrigerad graviditetsålder (CGA)
Vilken grad IVH som helst, från 1 till 4 (högre är sämre)
Från födsel till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månaders korrigerad graviditetsålder (CGA)
Utforskande, hypotesgenererande
Tidsram: 4 timmars livslängd +/- 2 timmar
Hemoglobin eller hematokrit vid 4 timmars ålder
4 timmars livslängd +/- 2 timmar
Utforskande, hypotesgenererande
Tidsram: Under de första 10 minuterna av livet
Mottagna förlossningsrumsinsatser: övertrycksventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck, intubation, bröstkompressioner och mediciner
Under de första 10 minuterna av livet
Utforskande, hypotesgenererande
Tidsram: Under de första 24 timmarna av livet
Blodtryck under de första 24 timmarna av livet: vid inläggningen, 6, 12, 18 och 24 timmar av livet
Under de första 24 timmarna av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREMOD2 Follow-Up

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga enligt NICHD-krav (National Institute of Child Health and Human Development).

Tidsram för IPD-delning

2 år efter primär publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

En arkiverad datauppsättning med dokumentation kommer att göras tillgänglig för ytterligare användning av utomstående utredare, i samarbete med studieutredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera