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進行がん患者における Guardant360® の使用と結果の登録 (GEODE)

2019年10月8日 更新者：Guardant Health, Inc.
このレジストリの目的は、Guardant360 アッセイが注文された進行がん患者の特徴を説明するデータを収集し、結果を受け取った後に臨床転帰を観察することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは、Guardant360 アッセイが医療提供者によって注文された進行がん患者の前向きで記述的なレジストリです。 レジストリは、一次がん診断に従ってモジュールに分割されます。 モジュール 1 には進行性 NSCLC の被験者が含まれ、研究の後半で追加モジュールが追加されます。

Guardant360 アッセイ用の血液が採取されたすべての適格者は、登録に参加するよう招待されます。 被験者の人口統計および関連する病歴は、登録時に収集されます。 登録時からの腫瘍分子検査、治療決定、および臨床転帰に関する情報は、前向きに収集されます。 レジストリは、特定の治療や手順を必要としませんが、各参加者の治療過程に関する情報を収集します。 被験者は、GEODE ​​に参加しながら他の臨床試験に参加することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

311

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一般的な人口の説明:

Guardant360 アッセイが注文された進行がん患者。

モジュール 1 [NSCLC] 説明:

Guardant360 アッセイが注文された進行性 NSCLC の人。

説明

一般的な包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  3. -登録前8週間以内に最新のGuardant360テストのために採血された血液

一般的な除外基準

  1. 予選Guardant360採血時の妊娠
  2. 同種臓器または組織移植の歴史

モジュール 1 (非小細胞肺がん)

包含基準

  1. NSCLC、組織学または細胞学によって確認される
  2. 次のように定義される進行性疾患：適格なGuardant360採血時のステージIIIBまたはIV NSCLC;または、適格な Guardant360 採血時に再発性または転移性であるステージ I-IIIA 疾患、NSCLC の初期診断を受けた被験者の場合

  3. 適格な Guardant360 採血時の次の条件のいずれか:

    • 進行疾患に対する以前の全身療法なし OR
    • 次の 3 つの条件すべて:

1. 進行した疾患に対する以前の全身療法の履歴、2. 過去 4 週間以内の疾患の進行、および 3. 進行疾患に対する新たな全身療法はない

-除外基準 小細胞癌、神経内分泌またはカルチノイド腫瘍、リンパ腫、中皮腫、転移性非肺癌、または原発不明の癌を含むがこれらに限定されない、NSCLCとして分類されない肺を含む癌の診断または病歴を持つ被験者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) の推定
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療反応の持続時間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
腫瘍進行の時期
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治療失敗までの時間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
Guardant360 および組織ベースのゲノム検査の所要時間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
各種変異の分子変異発見率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
腫瘍反応率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
量が不十分な救助率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
組織不完全救出率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
Guardant360 テストの結果を受けて治療計画が変更される率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guardant Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月6日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-MX-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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