Registro de uso e resultados do Guardant360® em pessoas com câncer avançado (GEODE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo e descritivo de pessoas com câncer avançado para as quais um ensaio Guardant360 foi solicitado por seus profissionais de saúde. O registro é dividido em módulos de acordo com o diagnóstico primário do câncer. O Módulo 1 inclui indivíduos com NSCLC avançado com módulos adicionais adicionados posteriormente no estudo.
Todas as pessoas elegíveis para as quais foi coletado sangue para um ensaio do Guardant360 serão convidadas a participar do registro. Os dados demográficos do sujeito e o histórico médico relevante serão coletados no momento da inscrição. Informações sobre testes moleculares de tumores, decisões de tratamento e resultados clínicos a partir do momento da inscrição serão coletadas de maneira prospectiva. O registro não requer tratamentos ou procedimentos específicos, mas coleta informações sobre a jornada de tratamento de cada participante. Os indivíduos podem participar de outros estudos clínicos enquanto também participam do GEODE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição geral da população:
Pessoas com câncer avançado para as quais o ensaio Guardant360 é solicitado.
Módulo 1 [NSCLC] Descrição:
Pessoas com NSCLC avançado para quem o ensaio Guardant360 é solicitado.
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Sangue coletado para o teste mais recente do Guardant360 dentro de 8 semanas antes da inscrição
Critérios Gerais de Exclusão
- Gravidez no momento da coleta de sangue qualificada do Guardant360
- História do órgão alogênico ou transplante de tecido
Módulo 1 (Câncer de pulmão de células não pequenas)
Critério de inclusão
- NSCLC, confirmado por histologia ou citologia
- Doença avançada, definida como: estágio IIIB ou IV NSCLC no momento da coleta de sangue qualificada do Guardant360; ou para indivíduos com diagnóstico inicial de doença em estágio I-IIIA, NSCLC recorrente ou metastático no momento da coleta de sangue qualificada do Guardant360
Uma das seguintes condições no momento da coleta de sangue qualificada do Guardant360:
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença avançada OU
- Todas as três das seguintes condições:
1. Uma história de terapia sistêmica anterior para doença avançada, 2. Progressão da doença nas quatro semanas anteriores e 3. Nenhuma nova terapia sistêmica para doença avançada
Critérios de exclusão Indivíduos com diagnóstico ou história de qualquer câncer envolvendo o pulmão que não seja classificado como NSCLC, incluindo, entre outros, carcinoma de pequenas células, tumor neuroendócrino ou carcinoide, linfoma, mesotelioma, carcinoma não pulmonar metastático ou câncer de origem desconhecida .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta ao tratamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo de progressão do tumor
Prazo: 24 meses
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24 meses
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tempo para falha do tratamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo de resposta para Guardant360 e testes genômicos baseados em tecidos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxas de descoberta de alteração molecular para várias alterações
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxas de resposta tumoral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Quantidade insuficiente taxas de resgate
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de resgate incompleto de tecido
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A taxa na qual os planos de tratamento são alterados após os resultados do teste Guardant360
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-MX-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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