Rekisteri Guardant360®:n käytöstä ja tuloksista ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä (GEODE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ennakoiva, kuvaava rekisteri ihmisistä, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joille terveydenhuollon tarjoajat ovat tilaaneet Guardant360-määrityksen. Rekisteri on jaettu moduuleihin primaarisen syöpädiagnoosin mukaan. Moduuli 1 sisältää aiheita, joilla on edistynyt NSCLC ja lisämoduuleja myöhemmin tutkimuksessa.
Kaikki kelvolliset henkilöt, joilta on kerätty verta Guardant360-määritystä varten, kutsutaan osallistumaan rekisteriin. Kohteen demografiset tiedot ja asiaankuuluva sairaushistoria kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Tietoja kasvaimen molekyylitestauksesta, hoitopäätöksistä ja kliinisistä tuloksista kerätään ilmoittautumishetkestä eteenpäin tulevalla tavalla. Rekisteri ei vaadi erityisiä hoitoja tai toimenpiteitä, vaan se kerää tietoa kunkin osallistujan hoitomatkasta. Koehenkilöt voivat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samalla kun he osallistuvat GEODEen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yleiskuvaus väestöstä:
Ihmiset, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joille Guardant360-määritys on tilattu.
Moduuli 1 [NSCLC] Kuvaus:
Ihmiset, joilla on edistynyt NSCLC ja joille Guardant360-määritys on tilattu.
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Veri on kerätty viimeisintä Guardant360-testiä varten 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Raskaus pätevän Guardant360-verenoton aikana
- Allogeenisen elimen tai kudossiirron historia
Moduuli 1 (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)
Sisällyttämiskriteerit
- NSCLC, vahvistettu histologialla tai sytologialla
- Pitkälle edennyt sairaus, joka määritellään: vaiheen IIIB tai IV NSCLC kelvollisen Guardant360-verenoton ajankohtana; tai henkilöille, joilla on alustavasti diagnosoitu vaiheen I-IIIA sairaus, NSCLC, joka on uusiutunut tai metastaattinen kelvollisen Guardant360-verenoton aikana
Jokin seuraavista ehdoista Guardant360-verenoton aikana:
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin TAI
- Kaikki kolme seuraavista ehdoista:
1. Pitkälle edenneen taudin aikaisempi systeeminen hoito, 2. Taudin eteneminen edellisten neljän viikon aikana ja 3. Ei uutta systeemistä hoitoa edenneen taudin hoitoon
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on diagnoosi tai anamneesissa mikä tahansa keuhkosyöpä, jota ei ole luokiteltu NSCLC:ksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, piensolusyöpä, neuroendokriininen tai karsinoidikasvain, lymfooma, mesoteliooma, metastaattinen ei-keuhkosyöpä tai tuntemattoman primaarisen syöpä .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Estimate Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovasteen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kasvaimen etenemisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Guardant360:n ja kudospohjaisen genomitestauksen läpimenoaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Molekyylimuutosten havaitsemisnopeudet erilaisille muutoksille
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kasvainvaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Määrä ei ole riittävä pelastusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kudosten epätäydellisen pelastuksen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Nopeus, jolla hoitosuunnitelmia muutetaan Guardant360-testin tulosten perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-MX-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta