Guardant360® 在晚期癌症患者中的使用和结果登记 (GEODE)
2019年10月8日 更新者：Guardant Health, Inc.
该登记处的目的是收集描述已订购 Guardant360 检测的晚期癌症患者特征的数据，并在收到结果后观察他们的临床结果。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项针对晚期癌症患者的前瞻性描述性登记，他们的医疗保健提供者已为其订购了 Guardant360 检测。 该注册表根据原发性癌症诊断分为多个模块。 模块 1 包括患有晚期 NSCLC 的受试者，并在研究后期添加了其他模块。
已为 Guardant360 检测采集血液的所有符合条件的人都将被邀请参加登记。 受试者人口统计资料和相关病史将在注册时收集。 将以前瞻性方式收集从入组时起有关肿瘤分子检测、治疗决策和临床结果的信息。 登记处不需要任何特定的治疗或程序，而是收集有关每个参与者治疗过程的信息。 受试者可以在参加 GEODE 的同时参加其他临床研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
311
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
一般人群描述：
已为其订购 Guardant360 检测的晚期癌症患者。
模块 1 [NSCLC] 描述：
订购了 Guardant360 检测的晚期 NSCLC 患者。
描述
一般纳入标准：
- 年满 18 岁
- 提供书面知情同意书的能力
- 在入组前 8 周内为最近一次 Guardant360 测试采集的血液
一般排除标准
- 符合条件的 Guardant360 采血时怀孕
- 同种异体器官或组织移植史
第 1 单元（非小细胞肺癌）
纳入标准
- NSCLC，经组织学或细胞学证实
- 晚期疾病，定义为：符合条件的 Guardant360 血液采集时的 IIIB 或 IV 期 NSCLC；或对于初步诊断为 I-IIIA 期疾病的受试者，在符合条件的 Guardant360 血液采集时复发或转移的 NSCLC
符合条件的Guardant360采血时具备以下条件之一：
- 没有针对晚期疾病的既往全身治疗或
- 以下所有三个条件：
1. 先前对晚期疾病进行全身治疗的病史， 2. 过去四个星期内疾病进展，以及 3. 没有针对晚期疾病的新全身疗法
排除标准 诊断或有任何未分类为非小细胞肺癌的肺癌病史的受试者，包括但不限于小细胞癌、神经内分泌或类癌瘤、淋巴瘤、间皮瘤、转移性非肺癌或未知原发性癌症.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
估计无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗反应持续时间
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
肿瘤进展时间
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
治疗失败时间
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
总生存期
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
Guardant360 和基于组织的基因组测试的周转时间
大体时间：24个月
|
24个月
|
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各种改变的分子改变发现率
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
肿瘤缓解率
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
数量不足救援率
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
组织不完全挽救率
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
根据 Guardant360 测试结果更改治疗计划的比率
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月6日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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