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Registro dell'uso e dei risultati di Guardant360® nelle persone con cancro avanzato (GEODE)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Guardant Health, Inc.
Lo scopo di questo registro è raccogliere dati che descrivano le caratteristiche delle persone con cancro avanzato per le quali viene ordinato il test Guardant360 e osservare i loro esiti clinici dopo aver ricevuto i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico e descrittivo di persone con cancro avanzato per le quali è stato ordinato un test Guardant360 dai loro operatori sanitari. Il registro è suddiviso in moduli in base alla diagnosi di cancro primario. Il modulo 1 include soggetti con NSCLC avanzato con moduli aggiuntivi aggiunti successivamente nello studio.

Tutte le persone idonee per le quali è stato raccolto il sangue per un dosaggio Guardant360 saranno invitate a partecipare al registro. I dati demografici del soggetto e la storia medica pertinente saranno raccolti al momento dell'arruolamento. Le informazioni sui test molecolari del tumore, le decisioni terapeutiche e gli esiti clinici dal momento dell'arruolamento saranno raccolte in modo prospettico. Il registro non richiede trattamenti o procedure specifici, ma piuttosto raccoglie informazioni sul percorso terapeutico di ciascun partecipante. I soggetti possono partecipare ad altri studi clinici mentre partecipano anche a GEODE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

311

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Descrizione della popolazione generale:

Persone con cancro avanzato per le quali è ordinato il test Guardant360.

Modulo 1 [NSCLC] Descrizione:

Persone con NSCLC avanzato per le quali è ordinato il dosaggio Guardant360.

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Sangue raccolto per il test Guardant360 più recente entro 8 settimane prima dell'arruolamento

Criteri generali di esclusione

  1. Gravidanza al momento del prelievo di sangue qualificante Guardant360
  2. Storia del trapianto allogenico di organi o tessuti

Modulo 1 (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

Criterio di inclusione

  1. NSCLC, confermato da istologia o citologia
  2. Malattia avanzata, definita come: NSCLC in stadio IIIB o IV al momento del prelievo di sangue Guardant360 qualificante; o per soggetti con una diagnosi iniziale di malattia in stadio I-IIIA, NSCLC ricorrente o metastatico al momento del prelievo di sangue Guardant360 qualificante

  3. Una delle seguenti condizioni al momento del prelievo di sangue Guardant360 qualificante:

    • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia avanzata OPPURE
    • Tutte e tre le seguenti condizioni:

1. Una storia di precedente terapia sistemica per malattia avanzata, 2. Progressione della malattia nelle quattro settimane precedenti, e 3. Nessuna nuova terapia sistemica per la malattia avanzata

Criteri di esclusione Soggetti con una diagnosi o una storia di qualsiasi cancro che coinvolge il polmone che non è classificato come NSCLC, inclusi ma non limitati a carcinoma a piccole cellule, tumore neuroendocrino o carcinoide, linfoma, mesotelioma, carcinoma metastatico non polmonare o cancro di origine sconosciuta .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempi di consegna per Guardant360 e test genomici basati su tessuto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di scoperta di alterazioni molecolari per varie alterazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di risposta del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Quantità non sufficiente tassi di salvataggio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di salvataggio incompleto del tessuto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La velocità con cui i piani di trattamento vengono modificati in seguito ai risultati del test Guardant360
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-MX-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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