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Registre de l'utilisation et des résultats de Guardant360® chez les personnes atteintes d'un cancer avancé (GEODE)

8 octobre 2019 mis à jour par: Guardant Health, Inc.

Le but de ce registre est de collecter des données qui décrivent les caractéristiques des personnes atteintes d'un cancer avancé pour lesquelles le test Guardant360 est commandé et d'observer leurs résultats cliniques après avoir reçu leurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif et descriptif des personnes atteintes d'un cancer avancé pour lesquelles un test Guardant360 a été commandé par leurs prestataires de soins de santé. Le registre est divisé en modules selon le diagnostic de cancer primaire. Le module 1 comprend des sujets atteints de NSCLC avancé avec des modules supplémentaires ajoutés plus tard dans l'étude.

Toutes les personnes éligibles pour lesquelles du sang pour un test Guardant360 a été prélevé seront invitées à participer au registre. Les données démographiques du sujet et les antécédents médicaux pertinents seront recueillis au moment de l'inscription. Les informations sur les tests moléculaires tumoraux, les décisions de traitement et les résultats cliniques à partir du moment de l'inscription seront collectées de manière prospective. Le registre ne nécessite aucun traitement ou procédure spécifique mais recueille plutôt des informations sur le parcours de traitement de chaque participant. Les sujets peuvent participer à d'autres études cliniques tout en participant à GEODE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

311

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Holy Cross

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Description générale de la population :

Personnes atteintes d'un cancer avancé pour lesquelles le test Guardant360 est commandé.

Description du module 1 [NSCLC] :

Les personnes atteintes d'un NSCLC avancé pour lesquelles le test Guardant360 est commandé.

La description

Critères généraux d'inclusion :

18 ans ou plus
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Sang prélevé pour le test Guardant360 le plus récent dans les 8 semaines précédant l'inscription

Critères généraux d'exclusion

Grossesse au moment de la collecte de sang qualifiante Guardant360
Antécédents de greffe allogénique d'organe ou de tissu

Module 1 (Cancer du poumon non à petites cellules)

Critère d'intégration

NSCLC, confirmé par histologie ou cytologie
Maladie avancée, définie comme : stade IIIB ou IV NSCLC au moment de la collecte de sang Guardant360 éligible ; ou pour les sujets avec un diagnostic initial de maladie de stade I-IIIA, NSCLC récurrent ou métastatique au moment de la collecte de sang éligible Guardant360
L'une des conditions suivantes au moment de la collecte de sang éligible Guardant360 :
- Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée OU
- Les trois conditions suivantes :

1. Antécédents de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée, 2. Progression de la maladie au cours des quatre semaines précédentes, & 3. Pas de nouveau traitement systémique pour la maladie avancée

Critères d'exclusion - Sujets ayant un diagnostic ou des antécédents de cancer impliquant le poumon qui n'est pas classé comme NSCLC, y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome à petites cellules, la tumeur neuroendocrinienne ou carcinoïde, le lymphome, le mésothéliome, le carcinome non pulmonaire métastatique ou le cancer primitif inconnu .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Estimer la survie sans progression (PFS) Délai: 24mois	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Durée de la réponse au traitement Délai: 24mois	24mois
Temps de progression tumorale Délai: 24mois	24mois
délai avant l'échec du traitement Délai: 24mois	24mois
La survie globale Délai: 24mois	24mois
Délai d'exécution pour Guardant360 et les tests génomiques basés sur les tissus Délai: 24mois	24mois
Taux de découverte d'altérations moléculaires pour diverses altérations Délai: 24mois	24mois
Taux de réponse tumorale Délai: 24mois	24mois
Quantité pas suffisante taux de sauvetage Délai: 24mois	24mois
Taux de sauvetage incomplet des tissus Délai: 24mois	24mois
La vitesse à laquelle les plans de traitement sont modifiés suite aux résultats du test Guardant360 Délai: 24mois	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guardant Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (RÉEL)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Gardien de la santé

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

01-MX-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Taichung Veterans General Hospital

Complété

Dysfonction cardiaque liée au traitement anticancéreux associée aux EGFR-TKIs dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR

Cardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFR

Taïwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Recrutement

Étude des facteurs biologiques, génétiques et constitutionnels et de la surveillance non invasive pour évaluer les risques personnels de cancer (PRO-ACTIVE)

Cancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italie