Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van gebruik en resultaten van Guardant360® bij mensen met gevorderde kanker (GEODE)

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Guardant Health, Inc.
Het doel van dit register is om gegevens te verzamelen die de kenmerken beschrijven van mensen met gevorderde kanker voor wie de Guardant360-assay is besteld en om hun klinische resultaten te observeren na ontvangst van hun resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, beschrijvende registratie van mensen met gevorderde kanker voor wie een Guardant360-assay is besteld door hun zorgverleners. Het register is onderverdeeld in modules op basis van de primaire kankerdiagnose. Module 1 omvat proefpersonen met geavanceerde NSCLC met aanvullende modules die later in het onderzoek worden toegevoegd.

Alle in aanmerking komende personen van wie bloed voor een Guardant360-assay is verzameld, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register. Demografische gegevens en relevante medische geschiedenis van het onderwerp worden verzameld op het moment van inschrijving. Informatie over moleculair testen van tumoren, behandelingsbeslissingen en klinische resultaten vanaf het moment van inschrijving zal op een prospectieve manier worden verzameld. Het register vereist geen specifieke behandelingen of procedures, maar verzamelt informatie over het behandelingstraject van elke deelnemer. Proefpersonen kunnen deelnemen aan andere klinische onderzoeken terwijl ze ook deelnemen aan GEODE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

311

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Algemene populatiebeschrijving:

Mensen met gevorderde kanker voor wie de Guardant360-assay is besteld.

Module 1 [NSCLC] Beschrijving:

Mensen met geavanceerde NSCLC voor wie de Guardant360-assay is besteld.

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bloed afgenomen voor de meest recente Guardant360-test binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Zwangerschap ten tijde van de kwalificerende Guardant360 bloedafname
  2. Geschiedenis van de allogene orgaan- of weefseltransplantatie

Module 1 (Niet-kleincellige longkanker)

Inclusiecriteria

  1. NSCLC, bevestigd door histologie of cytologie
  2. Gevorderde ziekte, gedefinieerd als: stadium IIIB of IV NSCLC op het moment van de kwalificerende Guardant360-bloedafname; of voor proefpersonen met een initiële diagnose van ziekte van stadium I-IIIA, NSCLC die recidiverend of metastatisch is op het moment van de kwalificerende Guardant360-bloedafname

  3. Een van de volgende aandoeningen op het moment van de kwalificerende Guardant360-bloedafname:

    • Geen eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte OF
    • Alle drie van de volgende voorwaarden:

1. Een geschiedenis van eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte, 2. Ziekteprogressie in de voorgaande vier weken, & 3. Geen nieuwe systemische therapie voor gevorderde ziekte

Uitsluitingscriteria Proefpersonen met een diagnose of voorgeschiedenis van longkanker die niet is geclassificeerd als NSCLC, inclusief maar niet beperkt tot kleincellig carcinoom, neuro-endocriene of carcinoïde tumor, lymfoom, mesothelioom, gemetastaseerd niet-longcarcinoom of kanker van onbekende primaire .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd van tumorprogressie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Doorlooptijd voor Guardant360 en op weefsel gebaseerde genomische testen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ontdekkingspercentages van moleculaire wijzigingen voor verschillende wijzigingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tumor responspercentages
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Hoeveelheid niet voldoende reddingspercentages
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Weefsel onvolledig herstelpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De snelheid waarmee behandelplannen worden gewijzigd naar aanleiding van de resultaten van de Guardant360-test
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-MX-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren