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Register der Verwendung und Ergebnisse von Guardant360® bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebs (GEODE)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, Daten zu sammeln, die die Merkmale von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs beschreiben, für die der Guardant360-Test bestellt wurde, und ihre klinischen Ergebnisse nach Erhalt ihrer Ergebnisse zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, beschreibendes Register von Personen mit fortgeschrittenem Krebs, für die ein Guardant360-Test von ihren Gesundheitsdienstleistern bestellt wurde. Das Register ist nach primärer Krebsdiagnose in Module gegliedert. Modul 1 umfasst Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC mit zusätzlichen Modulen, die später in der Studie hinzugefügt werden.

Alle berechtigten Personen, denen Blut für einen Guardant360-Assay entnommen wurde, werden zur Teilnahme am Register eingeladen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden die demografischen Daten des Probanden und die relevante Krankengeschichte erhoben. Informationen zu molekularen Tumortests, Behandlungsentscheidungen und klinischen Ergebnissen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung werden prospektiv gesammelt. Das Register erfordert keine spezifischen Behandlungen oder Verfahren, sondern sammelt Informationen über den Behandlungsweg jedes Teilnehmers. Die Probanden können an anderen klinischen Studien teilnehmen und gleichzeitig an GEODE teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeine Bevölkerungsbeschreibung:

Personen mit fortgeschrittenem Krebs, für die der Guardant360-Test bestellt wird.

Modul 1 [NSCLC] Beschreibung:

Personen mit fortgeschrittenem NSCLC, für die der Guardant360-Test bestellt wird.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Blutentnahme für den letzten Guardant360-Test innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der qualifizierenden Guardant360-Blutentnahme
  2. Vorgeschichte der allogenen Organ- oder Gewebetransplantation

Modul 1 (Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)

Einschlusskriterien

  1. NSCLC, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  2. Fortgeschrittene Erkrankung, definiert als: Stadium IIIB oder IV NSCLC zum Zeitpunkt der qualifizierenden Guardant360-Blutentnahme; oder für Probanden mit einer Erstdiagnose einer Erkrankung im Stadium I-IIIA, NSCLC, das zum Zeitpunkt der qualifizierenden Guardant360-Blutentnahme rezidiviert oder metastasiert ist

  3. Eine der folgenden Bedingungen zum Zeitpunkt der qualifizierenden Guardant360-Blutentnahme:

    • Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung ODER
    • Alle drei der folgenden Bedingungen:

1. Eine Vorgeschichte einer früheren systemischen Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung, 2. Fortschreiten der Erkrankung innerhalb der letzten vier Wochen und 3. Keine neue systemische Therapie für fortgeschrittene Erkrankung

Ausschlusskriterien Patienten mit einer Diagnose oder Vorgeschichte von Lungenkrebs, der nicht als NSCLC klassifiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kleinzelliges Karzinom, neuroendokrinen oder karzinoiden Tumor, Lymphom, Mesotheliom, metastasierendes Nicht-Lungenkarzinom oder Krebs mit unbekanntem Primärtumor .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeitpunkt der Tumorprogression
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bearbeitungszeit für Guardant360 und gewebebasierte Genomtests
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Entdeckungsraten molekularer Veränderungen für verschiedene Veränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Tumoransprechraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Menge nicht ausreichend Rettungsquoten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Unvollständige Geweberettungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Rate, mit der Behandlungspläne nach den Ergebnissen des Guardant360-Tests geändert werden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-MX-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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