Registro de uso y resultados de Guardant360® en personas con cáncer avanzado (GEODE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo y descriptivo de personas con cáncer avanzado para quienes sus proveedores de atención médica ordenaron un ensayo Guardant360. El registro se divide en módulos según el diagnóstico de cáncer primario. El Módulo 1 incluye sujetos con NSCLC avanzado con módulos adicionales agregados más adelante en el estudio.
Se invitará a participar en el registro a todas las personas elegibles para las que se haya recolectado sangre para un ensayo Guardant360. Los datos demográficos del sujeto y el historial médico relevante se recopilarán en el momento de la inscripción. La información sobre las pruebas moleculares del tumor, las decisiones de tratamiento y los resultados clínicos desde el momento de la inscripción se recopilarán de forma prospectiva. El registro no requiere ningún tratamiento o procedimiento específico, sino que recopila información sobre el proceso de tratamiento de cada participante. Los sujetos pueden participar en otros estudios clínicos mientras participan en GEODE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción de la población general:
Personas con cáncer avanzado para quienes se solicita el ensayo Guardant360.
Módulo 1 [NSCLC] Descripción:
Personas con NSCLC avanzado para quienes se ordena el ensayo Guardant360.
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Sangre recolectada para la prueba Guardant360 más reciente dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
Criterios generales de exclusión
- Embarazo en el momento de la extracción de sangre calificada con Guardant360
- Antecedentes del trasplante alogénico de órganos o tejidos
Módulo 1 (Cáncer de pulmón de células no pequeñas)
Criterios de inclusión
- NSCLC, confirmado por histología o citología
- Enfermedad avanzada, definida como: NSCLC en estadio IIIB o IV en el momento de la extracción de sangre calificada con Guardant360; o para sujetos con un diagnóstico inicial de enfermedad en estadio I-IIIA, NSCLC que es recurrente o metastásico en el momento de la extracción de sangre calificada con Guardant360
Una de las siguientes condiciones en el momento de la extracción de sangre calificada con Guardant360:
- Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada O
- Las tres condiciones siguientes:
1. Antecedentes de tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada, 2. Progresión de la enfermedad en las cuatro semanas anteriores, y 3. No hay nueva terapia sistémica para la enfermedad avanzada
Criterios de exclusión Sujetos con diagnóstico o antecedentes de cualquier cáncer que afecte al pulmón que no esté clasificado como NSCLC, incluidos, entre otros, carcinoma de células pequeñas, tumor neuroendocrino o carcinoide, linfoma, mesotelioma, carcinoma no pulmonar metastásico o cáncer de origen primario desconocido. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo de progresión del tumor
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo de respuesta para Guardant360 y pruebas genómicas basadas en tejidos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasas de descubrimiento de alteraciones moleculares para diversas alteraciones.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasas de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cantidad insuficiente tasas de rescate
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de rescate incompleto de tejido
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La velocidad a la que se cambian los planes de tratamiento después de los resultados de la prueba Guardant360
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-MX-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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