Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr použití a výsledků Guardant360® u lidí s pokročilou rakovinou (GEODE)

8. října 2019 aktualizováno: Guardant Health, Inc.
Účelem tohoto registru je shromažďovat data, která popisují charakteristiky lidí s pokročilou rakovinou, pro které je test Guardant360 objednán, a sledovat jejich klinické výsledky po obdržení jejich výsledků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní popisný registr lidí s pokročilou rakovinou, u kterých jejich poskytovatelé zdravotní péče objednali test Guardant360. Registr je rozdělen do modulů podle primární diagnózy rakoviny. Modul 1 zahrnuje předměty s pokročilým NSCLC s dalšími moduly přidanými později ve studii.

Všichni způsobilí lidé, kterým byla odebrána krev pro test Guardant360, budou pozváni k účasti v registru. Demografie subjektu a relevantní lékařská historie budou shromážděny v době zápisu. Informace o molekulárním testování nádorů, rozhodnutích o léčbě a klinických výsledcích od okamžiku zařazení do studie budou shromažďovány prospektivním způsobem. Registr nevyžaduje žádné specifické léčby nebo procedury, ale spíše shromažďuje informace o léčebné cestě každého účastníka. Subjekty se mohou účastnit jiných klinických studií a zároveň se účastnit GEODE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

311

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obecný popis populace:

Lidé s pokročilou rakovinou, pro které je objednán test Guardant360.

Modul 1 [NSCLC] Popis:

Lidé s pokročilým NSCLC, pro které je objednán test Guardant360.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Krev odebraná pro nejnovější test Guardant360 během 8 týdnů před registrací

Obecná kritéria vyloučení

  1. Těhotenství v době kvalifikačního odběru krve Guardant360
  2. Historie alogenní transplantace orgánu nebo tkáně

Modul 1 (nemalobuněčná rakovina plic)

Kritéria pro zařazení

  1. NSCLC, potvrzený histologií nebo cytologií
  2. Pokročilé onemocnění, definované jako: stadium IIIB nebo IV NSCLC v době kvalifikovaného odběru krve Guardant360; nebo pro subjekty s počáteční diagnózou onemocnění stadia I-IIIA, NSCLC, které je recidivující nebo metastatické v době kvalifikovaného odběru krve Guardant360

  3. Jedna z následujících podmínek v době kvalifikačního odběru krve Guardant360:

    • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění OR
    • Všechny tři z následujících podmínek:

1. Anamnéza předchozí systémové léčby pokročilého onemocnění, 2. Progrese onemocnění během předchozích čtyř týdnů a 3. Žádná nová systémová léčba pokročilého onemocnění

Kritéria vyloučení Subjekty s diagnózou nebo anamnézou jakékoli rakoviny postihující plíce, která není klasifikována jako NSCLC, včetně, ale bez omezení na ně, malobuněčného karcinomu, neuroendokrinního nebo karcinoidního nádoru, lymfomu, mezoteliomu, metastatického neplicního karcinomu nebo rakoviny neznámého primárního .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání léčebné odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba progrese nádoru
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
čas do selhání léčby
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba obratu pro Guardant360 a tkáňové genomické testování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra objevení molekulárních změn pro různé změny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Množství není dostatečné pro záchranu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra neúplné záchrany tkáně
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rychlost, s jakou se léčebné plány mění po výsledcích testu Guardant360
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guardant Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-MX-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit