Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over Guardant360®-bruk og resultater hos personer med avansert kreft (GEODE)

8. oktober 2019 oppdatert av: Guardant Health, Inc.
Formålet med dette registeret er å samle inn data som beskriver egenskapene til personer med avansert kreft som Guardant360-analysen er bestilt for og å observere deres kliniske utfall etter å ha mottatt resultatene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, beskrivende register over personer med avansert kreft som en Guardant360-analyse har blitt bestilt for av helsepersonell. Registeret er delt inn i moduler etter primær kreftdiagnose. Modul 1 inkluderer fag med avansert NSCLC med tilleggsmoduler lagt til senere i studiet.

Alle kvalifiserte personer som har blitt samlet inn blod for en Guardant360-analyse, vil bli invitert til å delta i registeret. Emnedemografi og relevant sykehistorie vil bli samlet inn ved påmelding. Informasjon om tumormolekylær testing, behandlingsbeslutninger og kliniske utfall fra registreringstidspunktet vil bli samlet inn på en prospektiv måte. Registeret krever ingen spesifikke behandlinger eller prosedyrer, men samler heller informasjon om behandlingsreisen til hver enkelt deltaker. Forsøkspersoner kan delta i andre kliniske studier mens de også deltar i GEODE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

311

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell populasjonsbeskrivelse:

Personer med avansert kreft som Guardant360-analysen er bestilt for.

Modul 1 [NSCLC] Beskrivelse:

Personer med avansert NSCLC som Guardant360-analysen er bestilt for.

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Blod samlet inn for den siste Guardant360-testen innen 8 uker før påmelding

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Graviditet på tidspunktet for den kvalifiserende Guardant360-blodinnsamlingen
  2. Historie om det allogene organ- eller vevstransplantasjonen

Modul 1 (ikke-småcellet lungekreft)

Inklusjonskriterier

  1. NSCLC, bekreftet av histologi eller cytologi
  2. Avansert sykdom, definert som: stadium IIIB eller IV NSCLC på tidspunktet for den kvalifiserende Guardant360-blodinnsamlingen; eller for personer med en innledende diagnose av stadium I-IIIA sykdom, NSCLC som er tilbakevendende eller metastatisk på tidspunktet for den kvalifiserende Guardant360-blodprøven

  3. En av følgende forhold på tidspunktet for den kvalifiserende Guardant360-blodinnsamlingen:

    • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom ELLER
    • Alle tre av følgende forhold:

1. En historie med tidligere systemisk terapi for avansert sykdom, 2. Sykdomsprogresjon innen de foregående fire ukene, & 3. Ingen ny systemisk terapi for avansert sykdom

Eksklusjonskriterier Personer med en diagnose eller historie med kreft som involverer lungen som ikke er klassifisert som NSCLC, inkludert men ikke begrenset til småcellet karsinom, nevroendokrin eller karsinoid svulst, lymfom, mesotheliom, metastatisk ikke-lungekarsinom eller kreft med ukjent primært. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av behandlingsrespons
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tidspunkt for tumorprogresjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Omløpstid for Guardant360 og vevsbasert genomisk testing
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Oppdagelsesrater for molekylære endringer for ulike endringer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Svulstresponsrater
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall ikke tilstrekkelige redningsrater
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ufullstendig redningsrate for vev
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hastigheten som behandlingsplanene endres med etter resultatene av Guardant360-testen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-MX-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft Metastatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere