Реестр использования и результатов Guardant360® у людей с прогрессирующим раком (GEODE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективный описательный реестр людей с распространенным раком, для которых поставщики медицинских услуг заказали анализ Guardant360. Реестр разделен на модули в соответствии с первичной диагностикой рака. Модуль 1 включает субъектов с распространенным НМРЛ с дополнительными модулями, добавленными позже в исследовании.
Все подходящие люди, у которых была собрана кровь для анализа Guardant360, будут приглашены для участия в реестре. Демографические данные субъекта и соответствующий медицинский анамнез будут собраны во время регистрации. Информация о молекулярном тестировании опухоли, решениях о лечении и клинических результатах с момента регистрации будет собираться проспективно. Реестр не требует каких-либо конкретных видов лечения или процедур, а скорее собирает информацию о пути лечения каждого участника. Субъекты могут участвовать в других клинических исследованиях, одновременно участвуя в GEODE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Общее описание населения:
Люди с прогрессирующим раком, которым заказан анализ Guardant360.
Модуль 1 [НМРЛ] Описание:
Люди с поздним НМРЛ, которым заказан анализ Guardant360.
Описание
Общие критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Кровь, собранная для последнего теста Guardant360 в течение 8 недель до регистрации
Общие критерии исключения
- Беременность на момент квалификационного забора крови Guardant360
- История аллогенной трансплантации органов или тканей
Модуль 1 (Немелкоклеточный рак легкого)
Критерии включения
- НМРЛ, подтвержденный гистологически или цитологически
- Прогрессирующее заболевание, определяемое как: НМРЛ стадии IIIB или IV на момент отбора проб крови Guardant360; или для субъектов с первоначальным диагнозом заболевания стадии I-IIIA, НМРЛ, который является рецидивирующим или метастатическим во время отбора крови Guardant360
Одно из следующих условий во время квалификационного забора крови Guardant360:
- Отсутствие предшествующей системной терапии прогрессирующего заболевания ИЛИ
- Все три из следующих условий:
1. История предшествующей системной терапии запущенного заболевания, 2. Прогрессирование заболевания в течение предыдущих четырех недель, и 3. Нет новой системной терапии для прогрессирующего заболевания
Критерии исключения Субъекты с диагнозом или историей любого рака легкого, который не классифицируется как НМРЛ, включая, помимо прочего, мелкоклеточную карциному, нейроэндокринную или карциноидную опухоль, лимфому, мезотелиому, метастатическую нелегочную карциному или рак неизвестной первичной .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа на лечение
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Время прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
время до неэффективности лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Время обработки Guardant360 и геномного тестирования на основе тканей
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Скорость обнаружения молекулярных изменений для различных изменений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота ответа опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество недостаточно спасательных ставок
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота неполного восстановления тканей
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Скорость, с которой планы лечения меняются по результатам теста Guardant360
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-MX-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .