再発および難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者の治療のための PETHEMA-POMCIDEX 臨床診療ガイドラインの後ろ向き生存率研究
多発性骨髄腫 (MM) は、リンパ腫に次いで 2 番目に多いタイプの血液腫瘍を表す形質細胞腫瘍です。 ボルテゾミブ、レナリドマイド、またはサリドマイドなどの新規薬剤を一次治療および再発状況に組み込むことで、MM 患者の生存率が大幅に改善され、過去 5 ～ 7 年間で 2 倍になりました (1, 2)。 しかし、一次治療後に治癒を達成する可能性のある少数の患者 (10-30%)(3) を除いて、ほとんどの場合、MM は不治の病として振る舞い、その臨床経過は再発を繰り返すことを特徴としています。寛解期間がますます短くなり、連続治療（ボルテゾミブまたはレナリドマイド）に抵抗性になることによって。 この状況では、生存期間は一般に 9 か月未満であり、これは MM 患者向けの新薬を開発する必要性を強調するものである 第三世代免疫調節薬 (IMiD) であるポマリドマイドは、再発および難治性の MM 患者で有効性を示しており、全体的な反応が示されている低用量デキサメタゾンと組み合わせて投与するか、シクロホスファミドなどの細胞増殖抑制剤による治療と組み合わせて投与するかに応じて、30〜60％の間で変動します。
臨床試験 CC-4047-MM-003 では、再発または難治性の MM 患者、またはボルテゾミブまたはレナリドマイドに不耐性の患者におけるポマリドマイドと低用量デキサメタゾンによる治療は、無増悪生存期間の中央値を有する患者の 30% で成功したレスキュー治療でした。 4ヶ月の。 各サイクルの 1、8、および 15 日目に 400mg/日の用量でシクロホスファミドを併用すると、ポマリドマイドとデキサメタゾンの組み合わせの 39% から 3 剤併用レジメン (ポマリドマイド、シクロホスファミド、シクロホスファミド、デキサメタゾン - POMCIDEX)、および 4.4 か月からの PFS 中央値。 9.2ヶ月まで それぞれ。 同様に、ポマリドマイド、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンの 3 剤併用の耐性および安全性プロファイルも許容範囲内でした。
ボルテゾミブとポマリドマイド-デキサメタゾンとの関連も、全体的な反応率を高め (85%)、PFS を延長します (10.7 ヶ月)。
BiRD 研究 (レナリドマイド、デキサメタゾン、およびクラリスロマイシン) は、クラリスロマイシンがコルチコステロイドの効果を強化し、抗骨髄腫効果を高めることを示唆しています。 RRMM 患者におけるクラリスロマイシンとポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンの併用を評価した研究では、57% の全体的な反応率と 66% の臨床的利益率 (軽度の反応と同等またはそれ以上と見なされる) が示されました。
2014 年 7 月以降、ポマリドマイド (Imnovid®) とデキサメタゾンの併用は、再発性および難治性 MM の成人患者の治療に承認されています。治療の最後の行。
2015 年 1 月にスペインで、スペイン骨髄腫グループ (GEM) との関連で、ポマリドマイド + シクロホスファミド + 低用量デキサメタゾン (POMCIDEX ） （付録1）。 臨床診療ガイドラインの目標は、POMCIDEX で治療された患者の全体的な反応率、反応の質、および無増悪生存期間を増加させることでした。 準最適反応（国際骨髄腫ワーキンググループの統一反応基準[7]によると、最初の3サイクルで安定した疾患、または6サイクル後の部分反応に劣ると定義される）の患者では、クラリスロマイシンを500mgの用量で治療に追加することができます。 /各サイクルの 1 ～ 28 日目に 12 時間。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性まで、または患者の決定に基づいて行うことができます。
スペインでポマリドマイドの使用が承認され、臨床診療ガイドラインが発行されてから時間が経過したことを念頭に置いて、スペインの MM 患者に対する治療ガイドラインの結果を遡及的に評価し、再検討する時が来たと考えています。ガイドラインに含まれる推奨事項の実行可能性、およびガイドラインへの準拠、および計画された治療コースの有効性。 提案された治療レジメンの実行可能性が評価されたら、治療の臨床結果を研究する目的で、別の分析として他の分析を行うことができます。
MM の治療パラダイムは、難治性または再発性疾患の患者を治療するための新薬が利用可能になったため、急速に変化しており、臨床上の決定がより困難になっています。 このため、各患者に適切な治療法を選択するためには、臨床試験以外の実際の環境から得られたデータを利用できることが不可欠です。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、再発の治療のためにスペインの骨髄腫グループによって提案された臨床診療ガイドラインに対するスペインの PETHEMA センターでのコンプライアンスの程度を評価するための、全国的、多施設、観察的、回顧的、非盲検、無作為化、非介入研究です。 POMCIDEXを使用した難治性MM。
この研究では、GEM臨床診療ガイドラインの選択基準を満たし、POMCIDEXで治療されたすべての患者が遡及的に含まれます。 遡及データ収集の期間は、2015 年 1 月 1 日から 2018 年 1 月 4 日までです。
研究のデータ収集期間には、さまざまな研究目的を達成するために各センターが各患者に必要な臨床データおよび人口統計データを収集できるようにするため、最大 3 か月の期間が含まれます。 患者データは匿名化され、RedCap プラットフォームを使用して電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。 その後、調査担当者が記録したすべてのデータに対して、データのクレンジングと検証が行われます。 この手順は、データベース ロック後 6 か月以内に実行されます。
患者データの記録と検証のプロセスが完了すると、データの抽出と統計分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Joan de Déu
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Donostia、スペイン
- Hospital Donostia-Donostia Ospitalea
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Huesca、スペイン
- Hospital General San Jorge - Huesca
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Jaén、スペイン
- Hospital de Jaen
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Lugo、スペイン
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital del Tajo
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Ponferrada、スペイン
- Hospital El Bierzo
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Terrassa、スペイン
- Hospital Mutua Terrassa
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Toledo、スペイン
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valence、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau De Vilanova
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario la Fe
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Vitoria、スペイン
- Hospital Txagorritxu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PETHEMA臨床診療ガイドラインに従って、2015年1月1日から2018年1月4日までの期間にPOMCIDEXで治療された患者。 ガイドラインの選択基準は、臨床診療ガイドラインで指定されているものです。
除外基準:
- 所定の期間、診療ガイドラインに従った治療を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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難治性多発性骨髄腫
-2015 年 1 月 1 日から 2018 年 1 月 4 日までの間に GEM-PETHEMA 臨床診療ガイドラインに従ってポマリドマイド、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンによる治療を受けた再発および難治性の多発性骨髄腫患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POMCIDEXによる再発および難治性MMの治療のためにスペイン骨髄腫グループによって提案された臨床診療ガイドラインに対するスペインのPETHEMAセンターでの遵守レベル。
時間枠：3ヶ月
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コンプライアンスと計画された治療の有効性の観点から測定された、治療ガイドラインの実行可能性を評価すること。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。