Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve levensvatbaarheidsstudie van de PETHEMA-POMCIDEX klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom (RRMM)

4 februari 2021 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Multipel myeloom (MM) is een plasmacelneoplasma dat na lymfomen het op een na meest voorkomende type hematologische tumor vertegenwoordigt. De opname van nieuwe middelen zoals bortezomib, lenalidomide of thalidomide in de eerstelijnsbehandeling en in gevallen van terugval heeft geleid tot een significante verbetering van de overlevingspercentages voor MM-patiënten, die in de afgelopen 5-7 jaar zijn verdubbeld (1, 2). Echter, met uitzondering van een klein percentage patiënten (10-30%)(3) dat genezing kan bereiken na eerstelijnsbehandeling, gedraagt ​​MM zich in de meeste gevallen als een ongeneeslijke ziekte waarvan het klinisch beloop wordt gekenmerkt door herhaalde recidieven, kortere en kortere perioden van remissie, en door ongevoelig te worden voor opeenvolgende behandelingen (bortezomib of lenalidomide). In deze situatie is de overleving over het algemeen minder dan 9 maanden, wat de noodzaak onderstreept om nieuwe geneesmiddelen voor MM-patiënten te ontwikkelen. percentage dat schommelt tussen 30-60%, afhankelijk van of het wordt toegediend in combinatie met een lage dosis dexamethason of in combinatie met een behandeling met een cytostatisch middel zoals cyclofosfamide.

In klinisch onderzoek CC-4047-MM-003 was behandeling met pomalidomide en een lage dosis dexamethason bij patiënten met recidiverende en refractaire MM of patiënten die bortezomib of lenalidomide niet verdragen, een succesvolle reddingsbehandeling bij 30% van de patiënten met een mediane progressievrije overleving van 4 maanden. De combinatie van cyclofosfamide in een dosis van 400 mg/dag op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus kan het algehele responspercentage verhogen van 39% voor de combinatie pomalidomide-dexamethason tot maximaal 65% voor het drievoudige regime (pomalidomide, cyclofosfamide , dexamethason - POMCIDEX), evenals de mediane PFS van 4,4 mnd. tot 9,2 mnd. respectievelijk. Ook waren de tolerantie- en veiligheidsprofielen van de drievoudige combinatie pomalidomide, cyclofosfamide en dexamethason acceptabel.

De associatie van bortezomib met pomalidomide-dexamethason verhoogt ook het algehele responspercentage (85%) en verlengt de PFS (10,7 maanden).

De BiRD-studie (lenalidomide, dexamethason en claritromycine) suggereert dat claritromycine het effect van corticosteroïden versterkt, waardoor hun antimyeloomeffect toeneemt . Een studie waarin de combinatie van claritromycine met pomalidomide en een lage dosis dexamethason bij RRMM-patiënten werd geëvalueerd, toonde een algemeen responspercentage van 57% en een klinisch voordeelpercentage (beschouwd als gelijk aan of beter dan een lichte respons) van 66%.

Sinds juli 2014 is pomalidomide (Imnovid®) in combinatie met dexamethason goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende en refractaire MM die ten minste twee eerdere behandelingslijnen hebben gekregen (waaronder bortezomib en lenalidomide) en bij wie progressieve ziekte is aangetoond. de laatste behandellijn.

In januari 2015 hebben we in Spanje, en in de context van de Spaanse Myeloomgroep (GEM), klinische praktijkrichtlijnen geïmplementeerd voor de behandeling van RRMM-patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met pomalidomide met een drievoudige therapiecombinatie pomalidomide + cyclofosfamide + lage dosis dexamethason (POMCIDEX ) (Bijlage 1). Het doel van de klinische praktijkrichtlijnen was om het algehele responspercentage, de kwaliteit van de respons en de progressievrije overleving te verhogen bij patiënten die met POMCIDEX werden behandeld. Bij patiënten met een suboptimale respons (gedefinieerd als stabiele ziekte in de eerste 3 cycli, of minder dan gedeeltelijke respons na zes cycli volgens de Uniform Response Criteria van de International Myeloma Working Group [7]), kan claritromycine aan hun behandeling worden toegevoegd in een dosis van 500 mg. /12 uur op dag 1-28 van elke cyclus. De behandeling kan worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of op basis van een beslissing van de patiënt.

Rekening houdend met de tijd die is verstreken sinds de goedkeuring van pomalidomide voor gebruik in Spanje en de publicatie van de klinische praktijkrichtlijnen, denken we dat het nu tijd is voor een retrospectieve evaluatie van de resultaten van de therapeutische richtlijnen voor Spaanse MM-patiënten en om de de levensvatbaarheid van de aanbevelingen in de richtlijnen met betrekking tot de naleving ervan, en de effectiviteit van de geplande behandelingskuur. Zodra de levensvatbaarheid van het voorgestelde therapieregime is geëvalueerd, kunnen andere analyses voor het bestuderen van de klinische resultaten van de behandeling worden uitgevoerd als een afzonderlijke analyse.

Het therapeutische paradigma voor MM verandert snel door de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende ziekte, waardoor klinische beslissingen een grotere uitdaging worden. Om deze reden is de beschikbaarheid van gegevens die zijn verkregen uit praktijksituaties, buiten klinische onderzoeken om, essentieel om de juiste behandeling voor elke patiënt te kiezen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nationale, multicentrische, observationele, retrospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie om de mate van naleving te evalueren in PETHEMA-centra in Spanje met de klinische praktijkrichtlijnen voorgesteld door de Spaanse Myeloma Group voor de behandeling van recidiverende en vuurvaste MM met POMCIDEX.

In deze studie zullen alle patiënten retrospectief worden geïncludeerd die voldeden aan de inclusiecriteria voor de GEM klinische praktijkrichtlijnen en die werden behandeld met POMCIDEX. De periode van retrospectieve gegevensverzameling loopt van 01/01/2015 tot 01/04/2018.

De periode van gegevensverzameling voor de studie omvat een periode van maximaal drie maanden om elk centrum in staat te stellen de nodige klinische en demografische gegevens voor elke patiënt te verzamelen om aan de verschillende onderzoeksdoelstellingen te voldoen. Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en vastgelegd in het elektronische Case Report Form (eCRF) met behulp van het RedCap-platform. Daarna zullen gegevens worden opgeschoond en geverifieerd op alle gegevens die door de onderzoeksonderzoekers zijn geregistreerd. Deze procedure wordt uitgevoerd in de zes maanden na de databasevergrendeling.

Zodra het proces van registratie en verificatie van patiëntgegevens is voltooid, worden extractie en statistische analyse van de gegevens uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Donostia, Spanje
        • Hospital Donostia-Donostia Ospitalea
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huesca, Spanje
        • Hospital General San Jorge - Huesca
      • Jaén, Spanje
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ponferrada, Spanje
        • Hospital El Bierzo
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, Spanje
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valence, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vitoria, Spanje
        • Hospital Txagorritxu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met POMCIDEX gedurende de periode 01/01/2015 en 01/04/2018 in overeenstemming met de PETHEMA klinische praktijkrichtlijnen. De opnamecriteria in de richtlijnen zijn die gespecificeerd in de klinische praktijkrichtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met POMCIDEX gedurende de periode 01/01/2015 en 01/04/2018 in overeenstemming met de PETHEMA klinische praktijkrichtlijnen. De opnamecriteria in de richtlijnen zijn die gespecificeerd in de klinische praktijkrichtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gedurende de aangegeven periode niet zijn behandeld volgens de richtlijnen voor klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Refractair multipel myeloom
Patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die tussen 01/01/2015 en 01/04/2018 zijn behandeld met pomalidomide, cyclofosfamide en dexamethason volgens de GEM-PETHEMA klinische praktijkrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving in PETHEMA-centra in Spanje van de klinische praktijkrichtlijnen voorgesteld door de Spaanse Myeloma Group voor de behandeling van recidiverende en refractaire MM met POMCIDEX.
Tijdsspanne: 3 maanden
De levensvatbaarheid van de therapeutische richtlijnen evalueren, gemeten in termen van naleving en de effectiviteit van de geplande behandeling.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM-POMCIDEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend en refractair multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren