Ретроспективное исследование жизнеспособности клинических рекомендаций PETHEMA-POMCIDEX по лечению пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM)
Множественная миелома (ММ) — новообразование из плазматических клеток, представляющее собой второй по распространенности тип гематологической опухоли после лимфом. Включение новых препаратов, таких как бортезомиб, леналидомид или талидомид, в терапию первой линии, а также при рецидивах привело к значительному улучшению выживаемости пациентов с ММ, которая удвоилась за последние 5-7 лет (1, 2). Однако, за исключением небольшого процента пациентов (10-30%) (3), у которых возможно достижение излечения после лечения первой линии, в большинстве случаев ММ протекает как неизлечимое заболевание, клиническое течение которого характеризуется повторными рецидивами, все более короткие периоды ремиссии и рефрактерность к последовательному лечению (бортезомиб или леналидомид). В этой ситуации выживаемость, как правило, составляет менее 9 мес, что подчеркивает необходимость разработки новых препаратов для лечения больных ММ. частота, которая колеблется между 30-60% в зависимости от того, вводится ли он в сочетании с низкими дозами дексаметазона или в сочетании с лечением цитостатическим агентом, таким как циклофосфамид.
В клиническом исследовании CC-4047-MM-003 лечение помалидомидом и низкими дозами дексаметазона у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ММ или у пациентов с непереносимостью бортезомиба или леналидомида было успешным лечением спасения у 30% пациентов с медианой выживаемости без прогрессирования заболевания. от 4 месяцев. Комбинация циклофосфамида в дозе 400 мг/день в дни 1, 8 и 15 каждого цикла способна увеличить общую частоту ответа с 39% для комбинации помалидомид-дексаметазон до 65% для тройной схемы (помалидомид, циклофосфамид). , дексаметазон - POMCIDEX), а также медиана ВБП от 4,4 мес. до 9,2 мес. соответственно. Кроме того, профили переносимости и безопасности тройной комбинации помалидомида, циклофосфамида и дексаметазона были приемлемыми.
Комбинация бортезомиба с помалидомидом-дексаметазоном также повышает общую частоту ответа (85%) и продлевает ВБП (10,7 мес).
Исследование BiRD (леналидомид, дексаметазон и кларитромицин) предполагает, что кларитромицин усиливает действие кортикостероидов, усиливая их антимиеломное действие. Исследование, оценивающее комбинацию кларитромицина с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона у пациентов с RRMM, показало общую частоту ответа 57% и клиническую эффективность (рассматриваемую как равную или превосходящую незначительный ответ) 66%.
С июля 2014 г. помалидомид (Имновид®) в комбинации с дексаметазоном одобрен для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ММ, которые ранее получали как минимум две линии терапии (включая бортезомиб и леналидомид) и у которых наблюдается прогрессирование заболевания до последняя линия лечения.
В январе 2015 года в Испании и в контексте Испанской группы миеломы (GEM) мы внедрили клинические рекомендации по лечению пациентов с RRMM, которые являются кандидатами на лечение помалидомидом, с помощью комбинации тройной терапии помалидомид + циклофосфамид + низкие дозы дексаметазона (POMCIDEX ) (Приложение 1). Цель клинических рекомендаций состояла в том, чтобы увеличить общую частоту ответа, качество ответа и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших ПОМСИДЕКС. У пациентов с субоптимальным ответом (определяемым как стабильное заболевание в течение первых 3 циклов или ниже частичного ответа после шести циклов в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе [7]) к лечению можно добавить кларитромицин в дозе 500 мг. /12 часов в дни 1-28 каждого цикла. Лечение можно проводить до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по решению пациента.
Принимая во внимание время, прошедшее с момента одобрения помалидомида для использования в Испании и публикации руководства по клинической практике, мы считаем, что настало время для ретроспективной оценки результатов терапевтических руководств для испанских пациентов с ММ и обзора. жизнеспособность рекомендаций, содержащихся в руководствах, в отношении их соблюдения и эффективности запланированного курса лечения. После оценки жизнеспособности предложенной схемы терапии в качестве отдельного анализа могут быть проведены другие анализы с целью изучения клинических результатов лечения.
Терапевтическая парадигма ММ быстро меняется из-за появления новых препаратов для лечения пациентов с рефрактерным или рецидивирующим заболеванием, что усложняет принятие клинических решений. По этой причине наличие данных, полученных в реальных условиях, вне клинических испытаний, имеет важное значение для выбора подходящего лечения для каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это национальное, многоцентровое, обсервационное, ретроспективное, открытое, нерандомизированное, неинтервенционное исследование для оценки степени соблюдения в центрах PETHEMA в Испании руководящих принципов клинической практики, предложенных Испанской группой по миеломе для лечения рецидивов. и огнеупорный ММ с POMCIDEX.
В это исследование ретроспективно будут включены все пациенты, которые соответствовали критериям включения клинических рекомендаций GEM и получали лечение POMCIDEX. Период сбора ретроспективных данных будет с 01.01.2015 по 04.01.2018.
Период сбора данных для исследования включает максимальный период в три месяца, чтобы позволить каждому центру собрать необходимые клинические и демографические данные для каждого пациента для достижения различных целей исследования. Данные пациента будут анонимизированы и записаны в электронную форму отчета о болезни (eCRF) с использованием платформы RedCap. После этого будут проведены очистка и проверка всех данных, записанных исследователями. Эта процедура будет проводиться в течение шести месяцев после блокировки базы данных.
После завершения процесса записи и проверки данных пациента будет проведено извлечение и статистический анализ данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
Donostia, Испания
- Hospital Donostia-Donostia Ospitalea
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Huesca, Испания
- Hospital General San Jorge - Huesca
-
Jaén, Испания
- Hospital de Jaen
-
Lugo, Испания
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Murcia, Испания
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Испания
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Испания
- Hospital Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Испания
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ponferrada, Испания
- Hospital El Bierzo
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Terrassa, Испания
- Hospital Mutua Terrassa
-
Toledo, Испания
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valence, Испания
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Valencia, Испания
- Hospital Arnau De Vilanova
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario la Fe
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Vitoria, Испания
- Hospital Txagorritxu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие ПОМЦИДЕКС в период с 01.01.2015 и 01.04.2018 в соответствии с рекомендациями по клинической практике PETHEMA. Критерии включения в рекомендации указаны в руководствах по клинической практике.
Критерий исключения:
- Пациенты, не получавшие лечения в соответствии с клиническими рекомендациями в течение указанного периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рефрактерная множественная миелома
Пациенты с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получавшие лечение помалидомидом, циклофосфамидом и дексаметазоном в соответствии с рекомендациями по клинической практике GEM-PETHEMA в период с 01.01.2015 по 04.01.2018.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия в центрах PETHEMA в Испании рекомендациям по клинической практике, предложенным Испанской группой по миеломе для лечения рецидивирующей и рефрактерной ММ с помощью POMCIDEX.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить жизнеспособность терапевтических руководств, измеряемую с точки зрения соблюдения и эффективности запланированного лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- GEM-POMCIDEX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .