재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자 치료를 위한 PETHEMA-POMCIDEX 임상 진료 지침의 후향적 생존 가능성 연구
다발성 골수종(MM)은 림프종 다음으로 두 번째로 흔한 유형의 혈액 종양을 나타내는 형질 세포 신생물입니다. 보르테조밉, 레날리도마이드 또는 탈리도마이드와 같은 새로운 제제를 1차 치료 및 재발 설정에 포함시키면 지난 5-7년 동안 두 배로 증가한 MM 환자의 생존율이 크게 향상되었습니다(1, 2). 그러나 소수의 환자(10-30%)(3)를 제외하고는 1차 치료 후 완치될 수 있으며 대부분의 경우 MM은 임상 경과가 반복되는 재발을 특징으로 하는 불치병으로 작용합니다. 차도 기간이 점점 더 짧아지고 연속적인 치료(보르테조밉 또는 레날리도마이드)에 불응하게 됩니다. 이런 상황에서 생존기간은 일반적으로 9개월 미만으로 MM 환자를 위한 신약 개발의 필요성이 강조되고 있다. 저용량 덱사메타손과 병용 투여하는지 또는 사이클로포스파마이드와 같은 세포증식억제제와 함께 투여하는지에 따라 30-60% 사이에서 변동하는 비율.
임상 시험 CC-4047-MM-003에서 재발성 및 불응성 MM 환자 또는 보르테조밉 또는 레날리도마이드에 내성이 없는 환자를 대상으로 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손을 사용한 치료는 중앙값 무진행 생존 환자의 30%에서 성공적인 구조 치료였습니다. 4개월 중. 각 주기의 1일, 8일, 15일에 400mg/일 용량의 시클로포스파미드의 연관성은 전체 반응률을 포말리도마이드-덱사메타손 조합의 경우 39%에서 삼중 요법(포말리도마이드, 시클로포스파미드)의 경우 최대 65%까지 증가시킬 수 있습니다. , 덱사메타손 - POMCIDEX) 및 4.4개월의 PFS 중앙값. ~ 9.2개월 각기. 포말리도마이드, 시클로포스파마이드, 덱사메타손 3제 복합제의 내약성 및 안전성 프로파일도 만족스러웠다.
보르테조밉과 포말리도마이드-덱사메타손의 연관성은 또한 전체 반응률(85%)을 증가시키고 무진행생존(PFS)(10.7개월)을 연장시킵니다.
BiRD 연구(레날리도마이드, 덱사메타손 및 클라리스로마이신)는 클라리스로마이신이 코르티코스테로이드의 효과를 강화하여 항골수종 효과를 증가시킨다고 제안합니다. RRMM 환자에서 클래리스로마이신과 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손의 병용을 평가한 연구에서는 전체 반응률이 57%, 임상적 혜택률(경미한 반응과 같거나 우수한 것으로 간주됨)이 66%로 나타났습니다.
2014년 7월 이후, 포말리도마이드(Imnovid®)와 덱사메타손의 병용요법은 이전에 최소 2가지 요법(보르테조밉 및 레날리도마이드 포함)을 받았고 다음에 대한 진행성 질환을 보인 재발성 및 불응성 MM 성인 환자의 치료에 승인되었습니다. 치료의 마지막 라인.
2015년 1월 스페인과 스페인 골수종 그룹(Spanish Myeloma Group, GEM) 맥락에서 우리는 포말리도마이드 + 시클로포스파미드 + 저용량 덱사메타손(POMCIDEX ) (부록 1). 임상 진료 지침의 목표는 POMCIDEX로 치료받은 환자의 전반적인 반응률, 반응의 질 및 무진행 생존을 높이는 것이었습니다. 차선의 반응(International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria [7]에 따라 처음 3주기에서 안정적인 질병 또는 6주기 후 부분 반응보다 열등한 것으로 정의됨) 환자의 경우, 클래리스로마이신을 500mg 용량으로 치료에 추가할 수 있습니다. /각 주기의 1-28일에 12시간. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 환자의 결정에 따라 시행될 수 있습니다.
포말리도마이드가 스페인에서 사용이 승인되고 임상진료지침이 발표된 이후 시간이 흘렀음을 감안할 때, 이제 스페인 다발성 골수종 환자에 대한 치료지침의 결과를 후향적으로 평가하고 검토할 때라고 생각한다. 지침 준수와 관련하여 지침에 포함된 권장 사항의 실행 가능성 및 계획된 치료 과정의 효과. 제안된 요법의 실행 가능성이 평가되면 치료의 임상 결과 연구 목적을 위한 다른 분석을 별도의 분석으로 수행할 수 있습니다.
불응성 또는 재발성 질환 환자의 치료를 위한 신약의 가용성으로 인해 MM의 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있어 임상 결정이 더욱 어려워지고 있습니다. 이러한 이유로 각 환자에게 적합한 치료법을 선택하기 위해서는 임상 시험 이외의 실제 환경에서 얻은 데이터의 가용성이 필수적입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 재발성 골수종 치료를 위해 스페인 골수종 그룹이 제안한 임상 진료 지침을 스페인의 PETHEMA 센터에서 준수 정도를 평가하기 위한 국가, 다기관, 관찰, 후향적, 공개 라벨, 비무작위, 비개입 연구입니다. 및 POMCIDEX를 사용한 내화성 MM.
이 연구에서는 GEM 임상 진료 지침의 포함 기준을 충족하고 POMCIDEX로 치료받은 모든 환자를 후향적으로 포함할 것입니다. 소급 데이터 수집 기간은 2015년 1월 1일부터 2018년 1월 4일까지입니다.
연구를 위한 데이터 수집 기간에는 각 센터가 다양한 연구 목적을 달성하기 위해 각 환자에 대해 필요한 임상 및 인구 통계 데이터를 수집할 수 있도록 최대 3개월의 기간이 포함됩니다. 환자 데이터는 RedCap 플랫폼을 사용하여 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 익명으로 기록되고 기록됩니다. 그 후 연구 조사관이 기록한 모든 데이터에 대해 데이터 정리 및 검증이 수행됩니다. 이 절차는 데이터베이스 잠금 후 6개월 후에 수행됩니다.
환자 데이터의 기록 및 검증 프로세스가 완료되면 데이터 추출 및 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Joan de Déu
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Donostia, 스페인
- Hospital Donostia-Donostia Ospitalea
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Huesca, 스페인
- Hospital General San Jorge - Huesca
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Jaén, 스페인
- Hospital de Jaen
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Lugo, 스페인
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital del Tajo
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Ponferrada, 스페인
- Hospital El Bierzo
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Terrassa, 스페인
- Hospital Mutua Terrassa
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Toledo, 스페인
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valence, 스페인
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
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Valencia, 스페인
- Hospital Arnau De Vilanova
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario la Fe
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Vitoria, 스페인
- Hospital Txagorritxu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PETHEMA 임상 진료 지침에 따라 2015년 1월 1일 및 2018년 1월 4일 기간 동안 POMCIDEX로 치료받은 환자. 가이드라인의 포함 기준은 임상 진료 가이드라인에 명시된 기준입니다.
제외 기준:
- 정해진 기간 동안 임상진료지침에 따라 치료를 받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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불응성 다발성 골수종
2015년 1월 1일부터 2018년 1월 4일까지 GEM-PETHEMA 임상 진료 지침에 따라 포말리도마이드, 시클로포스파마이드 및 덱사메타손으로 치료를 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 및 불응성 MM의 POMCIDEX 치료에 대해 스페인 골수종 그룹에서 제안한 임상 진료 지침에 대한 스페인 PETHEMA 센터의 준수 수준.
기간: 3 개월
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순응도 및 계획된 치료의 효과 측면에서 측정된 치료 지침의 실행 가능성을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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