Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv viabilitetsstudie av PETHEMA-POMCIDEX kliniska riktlinjer för behandling av patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom (RRMM)

4 februari 2021 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

Multipelt myelom (MM) är en plasmacellsneoplasma som representerar den näst vanligaste typen av hematologisk tumör efter lymfom. Införlivandet av nya medel som bortezomib, lenalidomid eller talidomid i förstahandsbehandlingen såväl som i återfallsmiljöer har lett till en signifikant förbättring av överlevnadsfrekvensen för MM-patienter, som har fördubblats under de senaste 5-7 åren (1, 2). Men förutom en liten andel av patienterna (10-30%)(3) som kan bli botade efter förstahandsbehandling, beter sig MM i de flesta fall som en obotlig sjukdom vars kliniska förlopp kännetecknas av upprepade skov, kortare och kortare perioder av remission, och genom att bli refraktär mot successiva behandlingar (bortezomib eller lenalidomid). I denna situation är överlevnaden i allmänhet mindre än 9 månader, vilket understryker behovet av att utveckla nya läkemedel för MM-patienter. Pomalidomid, ett tredje generationens immunmodulerande läkemedel (IMiD), har visat effekt hos patienter med återfall och refraktär MM, med ett övergripande svar hastighet som varierar mellan 30-60 % beroende på om den ges i kombination med lågdos dexametason eller i samband med behandling med ett cytostatiskt medel som cyklofosfamid.

I klinisk prövning CC-4047-MM-003 var behandling med pomalidomid och lågdos dexametason hos patienter med recidiverande och refraktär MM eller de som inte tål bortezomib eller lenalidomid en framgångsrik räddningsbehandling hos 30 % av patienterna med en median progressionsfri överlevnad på 4 månader. Föreningen av cyklofosfamid vid en dos på 400 mg/dag på dag 1, 8 och 15 i varje cykel kan öka den totala svarsfrekvensen från 39 % för kombinationen pomalidomid-dexametason till upp till 65 % för trippelkuren (pomalidomid, cyklofosfamid , dexametason - POMCIDEX), såväl som median-PFS från 4,4 månader. till 9,2 mån. respektive. Dessutom var tolerans- och säkerhetsprofilerna för trippelkombinationen pomalidomid, cyklofosfamid och dexametason acceptabla.

Sambandet mellan bortezomib och pomalidomid-dexametason ökar också den totala svarsfrekvensen (85 %) och förlänger PFS (10,7 månader).

BiRD-studien (lenalidomid, dexametason och klaritromycin) tyder på att klaritromycin förstärker effekten av kortikosteroider och ökar deras antimyelomeffekt. En studie som utvärderade kombinationen av klaritromycin med pomalidomid och lågdos dexametason hos RRMM-patienter visade en total svarsfrekvens på 57 % och en klinisk nytta (ansetts vara lika med eller överlägsen mindre svar) på 66 %.

Sedan juli 2014 har pomalidomid (Imnovid®) i kombination med dexametason godkänts för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktär MM som har fått minst två tidigare behandlingslinjer (inklusive bortezomib och lenalidomid) och som har visat progressiv sjukdom till den sista behandlingen.

I Spanien i januari 2015, och i den spanska myelomgruppen (GEM)-sammanhang, implementerade vi riktlinjer för klinisk praxis för behandling av RRMM-patienter som är kandidater för pomalidomidbehandling med en trippelterapikombination pomalidomid + cyklofosfamid + lågdos dexametason (POMCIDEX ) (Bilaga 1). Målet med riktlinjerna för klinisk praxis var att öka den totala svarsfrekvensen, kvaliteten på svaret och progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlats med POMCIDEX. Hos patienter med suboptimalt svar (definierad som stabil sjukdom under de första 3 cyklerna, eller sämre än partiellt svar efter sex cykler enligt International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria [7]), kan klaritromycin läggas till sin behandling i en dos av 500 mg /12 timmar dag 1-28 i varje cykel. Behandling kan administreras tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller baserat på patientens beslut.

Med tanke på den tid som har gått sedan godkännandet av pomalidomid för användning i Spanien och publiceringen av riktlinjerna för klinisk praxis, anser vi att det nu är dags för en retrospektiv utvärdering av resultaten av de terapeutiska riktlinjerna för spanska MM-patienter och att granska genomförbarheten av rekommendationerna i riktlinjerna med avseende på efterlevnad av desamma och effektiviteten av den planerade behandlingsförloppet. När väl genomförbarheten av den föreslagna terapiregimen har utvärderats kan andra analyser i syfte att studera de kliniska resultaten av behandlingen utföras som en separat analys.

Det terapeutiska paradigmet för MM förändras snabbt på grund av tillgången på nya läkemedel för behandling av patienter med refraktär eller återfallande sjukdom, vilket gör kliniska beslut mer utmanande. Av denna anledning är tillgången på data som erhållits från verkliga miljöer, utanför kliniska prövningar, avgörande för att välja lämplig behandling för varje patient

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en nationell, multicenter, observationell, retrospektiv, öppen, icke-randomiserad, icke-interventionsstudie för att utvärdera graden av överensstämmelse vid PETHEMA-centra i Spanien med riktlinjerna för klinisk praxis som föreslagits av den spanska myelomgruppen för behandling av återfall. och eldfast MM med POMCIDEX.

I denna studie kommer alla patienter att inkluderas retrospektivt som uppfyllde inklusionskriterierna för GEM:s riktlinjer för klinisk praxis och som behandlades med POMCIDEX. Perioden för retrospektiv datainsamling kommer att vara från 01/01/2015 till 01/04/2018.

Datainsamlingsperioden för studien omfattar en period på högst tre månader för att tillåta varje center att samla in nödvändiga kliniska och demografiska data för varje patient för att uppfylla de olika studiemålen. Patientdata kommer att anonymiseras och registreras i det elektroniska Case Report Form (eCRF) med hjälp av RedCap-plattformen. Efteråt kommer datarensning och verifiering att utföras på all data som registrerats av studiens utredare. Denna procedur kommer att utföras inom sex månader efter databasens låsning.

När processen för registrering och verifiering av patientdata är klar kommer extraktion och statistisk analys av data att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Donostia-Donostia Ospitalea
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huesca, Spanien
        • Hospital General San Jorge - Huesca
      • Jaén, Spanien
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ponferrada, Spanien
        • Hospital El Bierzo
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valence, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Txagorritxu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med POMCIDEX under perioden 01/01/2015 och 01/04/2018 i enlighet med PETHEMAs riktlinjer för klinisk praxis. Inklusionskriterierna i riktlinjerna är de som anges i riktlinjerna för klinisk praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats med POMCIDEX under perioden 01/01/2015 och 01/04/2018 i enlighet med PETHEMAs riktlinjer för klinisk praxis. Inklusionskriterierna i riktlinjerna är de som anges i riktlinjerna för klinisk praxis

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har behandlats enligt riktlinjerna för klinisk praxis under den angivna perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Refraktärt multipelt myelom
Patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått behandling med pomalidomid, cyklofosfamid och dexametason enligt GEM-PETHEMAs kliniska riktlinjer mellan 01/01/2015 till 01/04/2018

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av överensstämmelse vid PETHEMA-centra i Spanien med riktlinjerna för klinisk praxis som föreslagits av den spanska myelomgruppen för behandling av återfall och refraktär MM med POMCIDEX.
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera genomförbarheten av de terapeutiska riktlinjerna, mätt i termer av följsamhet och effektiviteten av den planerade behandlingen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEM-POMCIDEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall och refraktärt multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera