ABO不適合腎移植候補者を脱感作するためのアフェレーシスの2つの技術の評価 (DADI)
ABO 不適合腎移植候補者を脱感作するためのアフェレーシスの 2 つの技術の評価: 二重ろ過プラズマフェレーシス (DFPP) 対大容量血漿特異的免疫吸着
腎移植は末期腎不全の治療法です。 ABO 不適合 (ABOi) 生体ドナー腎移植は、ドナーのプールを拡大する最良の方法の 1 つです。 ただし、ABO バリアを破ることは、1) B 細胞除去剤 (リツキシマブ) を使用した免疫抑制戦略、ポリクローナル抗体による導入療法、およびカルシニューリン阻害剤に基づく維持三重免疫抑制療法、および2) 同種凝集素の力価を低下させることを目的とした脱感作プロトコル。 この目的のために、アフェレーシスのいくつかの技術が利用可能です。 今日まで、臨床現場で使用されている 2 つの主な技術は、二重ろ過プラズマフェレーシス (DFPP) と抗原特異的免疫吸着 (SIA) です。 DFPP は、血漿代替の必要性を制限しながら、免疫グロブリンを含む選択的血漿画分の枯渇を可能にします。 SIA は、必須の血漿成分を大幅に失うことなく、ABO 抗体を除去することを可能にします。 今日まで、DFPP と SIA を比較するランダム化研究は存在しません。 SIA はコストが高いため、あまり使用されません。 ただし、SIA セッションの数を減らし、その結果としてそのコストを削減するために、SIA の大容量プラズマ セッションが実行されます。 ABOi は、ABO 適合腎移植よりも劇的に高価です。 コストの違いの大部分は、アフェレーシス技術に関連しています。
ここで、研究者は、有効性、安全性、および DFPP と SIA の ABO 非互換性腎移植候補を脱感作するためのコストを説明することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
すべてのレシピエントは、リツキシマブとポリクローナル抗体による導入療法、ならびにタクロリムス、ミコフェノール酸（ウイルス感染を避けるために移植の1か月後にmTOR（ラパマイシンの機械的標的）阻害剤に切り替えた）およびステロイドによる維持療法を受けます。
脱感作プロトコルは、同種凝集素の初期力価に基づいています。 同種凝集素力価が 1/8 から 1/128 のすべての患者が、この単一中心の非盲検試験に含まれ、DFPP アーム (初期の力価に応じて 1 ～ 4 セッション) とラージ プラズマ SIA (1 ～力価に応じて2セッション）。 有効性は、5 DFPP 未満、または 2 大血漿量 SIA で移植前 (1/4) に目標の力価を得る能力で評価されます。
すべてのレシピエントは6か月間追跡され、外科的合併症、拒絶率、および腎機能が検査されます。 脱感作プロトコルに関連するすべての合併症が報告されます。 さらに、これら 2 つのアフェレーシス技術に関連するすべてのコストが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -生体ドナーABO不適合腎移植の対象となる患者
- 脱感作前に、IsoAgglutinin 免疫グロブリン G 力価 (抗 A-B) が 1/8 から 1/128 の間である
- 18歳以上の患者
- 妊娠可能年齢の女性は、研究を開始して研究を受ける前に妊娠検査を受ける必要があります。 彼らは、研究を開始する前と研究期間を通して、効果的で許容できる避妊方法をとらなければなりません。 性的に活発な男性は、研究の過程でコンドームを使用する必要があります
- -インフォームドコンセントフォームに署名できる患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 抗HLA（ヒト白血球抗原）同種抗体の存在
- -脱感作プロトコルを妨げる併存疾患のある患者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
- -アフェレーシス膜の成分に関連する過敏症の病歴
- 法的保護対象
- -別の介入研究プロトコルに参加している、または別の介入研究プロトコルからの除外期間に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大容量特異的免疫吸着
初期イソ凝集素力価に応じた大容量特異的免疫吸着の 1 ～ 2 セッション。
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GLYCOSORB®-ABO カラムを使用した大量の特異的免疫吸着の 1 ～ 2 セッション
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実験的：二重濾過血漿交換
初期イソ凝集素力価に応じて、二重濾過血漿交換の 1 ～ 5 セッション。
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1回から5回の二重ろ過血漿交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：移植の日
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5回未満のDFPPセッション（DFPPアームの場合）または2回の大血漿量特異的免疫吸着セッション（特異的免疫吸着アームの場合）での移植前に、標的同種凝集素力価（≤1/4）を有する被験者の％
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移植の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体腎移植を受ける患者へのサポートの費用対効果の差 不適合な ABO と脱感作手順の恩恵を受ける患者
時間枠：7ヶ月
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直接医療費（治療費、入院費、通院費）を社会的に評価します。 費用対効果分析、医学的影響の比較、技術に関連する合併症の数、および 7 か月後の手術後の経済的影響が実現されます。 |
7ヶ月
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脱感作セッション中の外科的合併症率
時間枠：最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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脱感作セッション中に外科的合併症を伴う被験者の%
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最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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移植手術時の合併症率
時間枠：移植手術中
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移植手術中に外科的合併症を有する被験者の割合
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移植手術中
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脱感作セッション中の血栓合併症率
時間枠：最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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脱感作セッション中に血栓性合併症を有する被験者の%
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最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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移植手術後1週間の血栓合併症率
時間枠：移植手術から1週間後
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移植手術後1週間までに血栓性合併症を有する被験者の%
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移植手術から1週間後
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脱感作セッション中の血管アクセスにおける出血および/または血腫の割合
時間枠：最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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脱感作セッション中に血管アクセスに出血および/または血腫のある被験者の%
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最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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移植手術時の血腫発生率
時間枠：移植手術中
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移植手術中に血腫のある被験者の割合
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移植手術中
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脱感作セッション中の血管アクセスからの出血の発生率
時間枠：最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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脱感作セッション中に血管アクセスから出血した被験者の%
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最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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脱感作セッション中の膜または血液回路（チューブセット）のコンポーネントに対するアレルギーの発生率
時間枠：最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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脱感作セッション中に膜または血液回路（チューブセット）の成分にアレルギーのある被験者の％
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最初の脱感作セッションから最後のセッションまで、最大 10 日間評価
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移植手術後1週間の膜または血液回路（チューブセット）の成分に対するアレルギーの発生率
時間枠：移植手術から1週間後
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移植手術後1週間までに膜または血液回路（チューブセット）の成分にアレルギーのある被験者の％
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移植手術から1週間後
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移植前の輸血率
時間枠：移植前
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移植前に輸血を受けた被験者の割合
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移植前
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移植手術時の輸血率
時間枠：移植手術中
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移植手術中に輸血を受けた被験者の割合
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移植手術中
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移植手術後1週間の輸血率
時間枠：移植手術から1週間後
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移植手術後1週間までに輸血を受けた被験者の割合
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移植手術から1週間後
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移植手術時の深部静脈血栓症またはグラフト静脈血栓症の発生率
時間枠：移植手術中
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移植手術中に深部静脈またはグラフト静脈血栓症を発症した被験者の割合
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移植手術中
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移植手術後1週間のグラフトアブレーション率
時間枠：移植手術から1週間後
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移植手術後 1 週間までにグラフトアブレーションを受けた被験者の割合
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移植手術から1週間後
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移植手術後1週間の手術部位の合併症率
時間枠：移植手術から1週間後
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移植手術後1週間までに手術部位に合併症があった被験者の割合
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移植手術から1週間後
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移植手術1週間後の感染合併症率
時間枠：移植手術から1週間後
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移植手術後1週間までに感染性合併症を有する被験者の%
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移植手術から1週間後
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移植手術後1週間の透析セッションの必要性
時間枠：移植手術から1週間後
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移植手術後1週間までに1回または数回の透析が必要な被験者の数
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移植手術から1週間後
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移植術後1ヶ月の移植片拒絶率
時間枠：移植手術から1ヶ月
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移植手術後1ヶ月までに移植片拒絶反応を起こした被験者の割合
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移植手術から1ヶ月
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移植手術3ヶ月後の移植片拒絶率
時間枠：移植手術から3ヶ月
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移植手術後3ヶ月までに移植片拒絶反応を起こした被験者の割合
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移植手術から3ヶ月
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移植手術後6ヶ月の移植片拒絶率
時間枠：移植手術後6ヶ月
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移植手術後6ヶ月までに移植片拒絶反応を起こした被験者の割合
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移植手術後6ヶ月
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移植術後1ヶ月の腎機能
時間枠：移植手術から1ヶ月
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移植手術後1ヶ月のクレアチニン
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移植手術から1ヶ月
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移植手術後3ヶ月の腎機能
時間枠：移植手術から3ヶ月
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移植手術後3ヶ月のクレアチニン
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移植手術から3ヶ月
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移植手術後6ヶ月の腎機能
時間枠：移植手術後6ヶ月
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移植手術後6ヶ月のクレアチニン
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移植手術後6ヶ月
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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フィブリノーゲン凝固因子の血漿レベル
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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第XIII因子の血漿レベル
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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トロンビン-アンチトロンビン複合体の血漿レベル
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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血小板分泌タンパク質の血漿レベル (sCD40L、PF4)
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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ADAMTS13メタロプロテアーゼの血漿レベル
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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フォン・ヴィレブランド因子 (切断型)
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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血小板-単球複合体の血中濃度
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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血小板 - 好中球多核複合体の血中濃度
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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内因性トロンビンの可能性
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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脱感作プロトコルの前から後の止血パラメーターの変化
時間枠：最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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ピークトロンビン
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最初の脱感作セッションの日 (セッションの直前) と最後の脱感作セッションの翌日 (最大 11 日間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arnaud DEL BELLO, MD、University Hospital of Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/16/8767
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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