Evaluación de 2 técnicas de aféresis para desensibilizar candidatos a trasplante renal ABO incompatibles (DADI)
11 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Evaluación de 2 técnicas de aféresis para desensibilizar candidatos a trasplante renal ABO incompatibles: plasmaféresis de doble filtración (DFPP) frente a inmunoadsorción específica de gran volumen de plasma
El trasplante renal es el tratamiento de elección para la enfermedad renal terminal. El trasplante de riñón de donante vivo ABO incompatible (ABOi) es una de las mejores maneras de ampliar el grupo de donantes. Sin embargo, romper la barrera ABO solo es posible con un régimen de preacondicionamiento que incluye 1) una estrategia inmunosupresora que utiliza un agente depletor de células B (rituximab), una terapia de inducción con anticuerpos policlonales y una terapia inmunosupresora triple de mantenimiento basada en inhibidores de la calcineurina, y 2) un protocolo de desensibilización con el objetivo de disminuir el título de isoaglutininas. Para este propósito, varias técnicas de aféresis están disponibles. Hasta la fecha, dos técnicas principales utilizadas en entornos clínicos son la plasmaféresis de doble filtración (DFPP) y la inmunoadsorción específica de antígeno (SIA). DFPP permite el agotamiento de la fracción de plasma selectiva que contiene inmunoglobulinas, al tiempo que limita la necesidad de sustitución de plasma. SIA permite eliminar los anticuerpos ABO sin una pérdida importante de componentes plasmáticos esenciales. Hasta la fecha, no existe ningún estudio aleatorizado que compare DFPP y SIA. SIA se usa con menos frecuencia debido a su alto costo. Sin embargo, con el fin de reducir el número de sesiones de SIA y, en consecuencia, su costo, se realizan sesiones de SIA de gran volumen de plasma. ABOi es dramáticamente más caro que el trasplante de riñón compatible con ABO. Gran parte de la diferencia en el costo está relacionada con la técnica de aféresis.
En este documento, el investigador propone describir la eficacia, la seguridad y el costo de DFPP y SIA para desensibilizar a los candidatos a trasplante renal ABO incompatibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los receptores recibirán una terapia de inducción con rituximab y anticuerpos policlonales, así como una terapia de mantenimiento con tacrolimus, ácido micofenólico (cambiado por inhibidores de mTOR (Mechanistic target of rapamycin) 1 mes después del trasplante para evitar infecciones virales) y esteroides.
El protocolo de desensibilización se basará en el título inicial de isoaglutinina. Todos los pacientes con un título de isoaglutinina entre 1/8 y 1/128 se incluirán en este estudio abierto monocéntrico y se aleatorizarán entre el brazo DFPP (1 a 4 sesiones según el título inicial) y SIA de plasma grande (1 a 2 sesiones según el título). La eficacia se evaluará en función de la capacidad de obtener el título objetivo antes del trasplante (1/4) con menos de 5 DFPP o 2 SIA de gran volumen de plasma.
Se hará un seguimiento de todos los receptores durante 6 meses y se examinarán las complicaciones quirúrgicas, la tasa de rechazo y la función renal. Se informarán todas las complicaciones relacionadas con el protocolo de desensibilización. Además, se evaluarán todos los costos asociados con estas dos técnicas de aféresis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud DEL BELLO, MD
- Número de teléfono: +33 0561323923
- Correo electrónico: delbello.a@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para trasplante renal ABO incompatible de donante vivo
- Presentar un título de IsoAglutinina inmunoglobulina G (anti-A-B) entre 1/8 y 1/128, antes de la desensibilización
- Paciente mayor de 18 años
- Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el estudio y someterse al estudio. Deben tomar un método anticonceptivo eficaz y aceptable antes de comenzar el estudio y durante todo el período del estudio. Los hombres sexualmente activos deben usar un condón durante el transcurso del estudio.
- Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Presencia de aloanticuerpos anti-HLA (Human Leucocyte Antigens)
- Paciente con comorbilidades que impiden protocolos de desensibilización
- Mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas o mujeres que amamantan
- Antecedentes de hipersensibilidad relacionada con un componente de la membrana de aféresis
- Sujetos bajo protección legal
- Sujetos que participan en otro protocolo de investigación intervencionista o en un período de exclusión de otro protocolo de investigación intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunoadsorción específica de gran volumen
1 a 2 sesiones de inmunoadsorción específica de gran volumen según el título inicial de isoaglutininas.
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1 a 2 sesiones de inmunoadsorción específica de gran volumen utilizando la columna GLYCOSORB®-ABO
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Experimental: Plasmaféresis de doble filtración
De 1 a 5 sesiones de plasmaféresis de doble filtración según el título inicial de isoaglutininas.
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1 a 5 sesiones de plasmaféresis de doble filtración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: el dia del trasplante
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% de sujetos con el título de isoaglutinina deseado (≤1/4) antes del trasplante con menos de 5 sesiones de DFPP (para el brazo de DFPP) o 2 sesiones de inmunoadsorción específica de gran volumen de plasma (para el brazo de inmunoadsorción específica)
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el dia del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación coste-eficacia diferencial del apoyo a los pacientes que reciben un trasplante renal de donante vivo ABO incompatible y se benefician de un procedimiento de desensibilización
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los costos médicos directos (costos de tratamientos, costos de hospitalización, costos de atención ambulatoria) serán evaluados desde el punto de vista de la sociedad. Se realizará un análisis de coste-eficacia, comparativo de las consecuencias médicas, medidas en número de complicaciones relacionadas con la técnica y posquirúrgicas a los 7 meses, y las consecuencias económicas. |
7 meses
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Tasa de complicaciones quirúrgicas durante las sesiones de desensibilización
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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% de sujetos con complicaciones quirúrgicas durante las sesiones de desensibilización
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Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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Tasa de complicaciones quirúrgicas durante la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de trasplante
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% de sujetos con complicaciones quirúrgicas durante la cirugía de trasplante
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Durante la cirugía de trasplante
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Tasa de complicaciones trombóticas durante las sesiones de desensibilización
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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% de sujetos con complicaciones trombóticas durante las sesiones de desensibilización
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Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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Tasa de complicaciones trombóticas 1 semana después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía de trasplante
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% de sujetos con complicaciones trombóticas hasta 1 semana después de la cirugía de trasplante
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1 semana después de la cirugía de trasplante
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Tasa de sangrado y/o hematoma en el acceso vascular durante las sesiones de desensibilización
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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% de sujetos con sangrado y/o hematoma en el acceso vascular durante las sesiones de desensibilización
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Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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Tasa de aparición de hematomas durante la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de trasplante
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% de sujetos con hematoma durante la cirugía de trasplante
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Durante la cirugía de trasplante
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Tasa de ocurrencia de hemorragia lejos del acceso vascular durante las sesiones de desensibilización
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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% de sujetos con hemorragia lejos del acceso vascular durante las sesiones de desensibilización
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Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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Tasa de ocurrencia de alergia a los componentes de la membrana o del circuito sanguíneo (conjunto de tubos) durante las sesiones de desensibilización
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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% de sujetos con alergia a los componentes de la membrana o del circuito sanguíneo (set de tubos) durante las sesiones de desensibilización
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Desde la primera sesión de desensibilización hasta la última, evaluada hasta 10 días
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Tasa de ocurrencias de alergia a los componentes de la membrana o del circuito sanguíneo (set de tubos) 1 semana después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía de trasplante
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% de sujetos con alergia a los componentes de la membrana o del circuito sanguíneo (set de tubos) hasta 1 semana después de la cirugía de trasplante
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1 semana después de la cirugía de trasplante
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Tasa de transfusión de sangre antes del trasplante
Periodo de tiempo: Antes del trasplante
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% de sujetos que recibieron transfusión de sangre antes del trasplante
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Antes del trasplante
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Tasa de transfusión de sangre durante la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de trasplante
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% de sujetos que recibieron transfusión de sangre durante la cirugía de trasplante
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Durante la cirugía de trasplante
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Tasa de transfusión de sangre 1 semana después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía de trasplante
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% de sujetos que recibieron transfusión de sangre hasta 1 semana después de la cirugía de trasplante
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1 semana después de la cirugía de trasplante
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Tasa de ocurrencia de trombosis venosa profunda o venosa del injerto durante la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de trasplante
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% de sujetos con trombosis venosa profunda o venosa del injerto durante la cirugía de trasplante
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Durante la cirugía de trasplante
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Tasa de ablación del injerto 1 semana después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía de trasplante
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% de sujetos con ablación del injerto hasta 1 semana después de la cirugía de trasplante
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1 semana después de la cirugía de trasplante
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Tasa de complicaciones en el área quirúrgica 1 semana después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía de trasplante
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% de sujetos con complicación en el área quirúrgica hasta 1 semana después de la cirugía de trasplante
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1 semana después de la cirugía de trasplante
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Tasa de complicaciones infecciosas 1 semana después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía de trasplante
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% de sujetos con complicación infecciosa hasta 1 semana después de la cirugía de trasplante
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1 semana después de la cirugía de trasplante
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Necesidad de sesión(es) de diálisis 1 semana después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía de trasplante
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número de sujetos para los que es necesaria una o varias sesiones de diálisis hasta 1 semana después de la cirugía de trasplante
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1 semana después de la cirugía de trasplante
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Tasa de rechazo del injerto 1 mes después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía de trasplante
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% de sujetos con rechazo del injerto hasta 1 mes después de la cirugía de trasplante
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1 mes después de la cirugía de trasplante
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Tasa de rechazo del injerto 3 meses después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de trasplante
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% de sujetos con rechazo del injerto hasta 3 meses después de la cirugía de trasplante
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3 meses después de la cirugía de trasplante
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Tasa de rechazo del injerto 6 meses después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de trasplante
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% de sujetos con rechazo del injerto hasta 6 meses después de la cirugía de trasplante
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6 meses después de la cirugía de trasplante
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Función renal 1 mes después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía de trasplante
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creatinina 1 mes después de la cirugía de trasplante
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1 mes después de la cirugía de trasplante
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Función renal 3 meses después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de trasplante
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creatinina 3 meses después de la cirugía de trasplante
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3 meses después de la cirugía de trasplante
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Función renal 6 meses después de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de trasplante
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creatinina 6 meses después de la cirugía de trasplante
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6 meses después de la cirugía de trasplante
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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nivel plasmático de factores de coagulación de fibrinógeno
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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nivel plasmático del factor XIII
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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nivel plasmático del complejo trombina-antitrombina
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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nivel plasmático de proteínas de secreción de plaquetas (sCD40L, PF4)
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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nivel plasmático de la metaloproteasa ADAMTS13
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Factor de von Willebrand (forma escindida)
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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nivel en sangre de complejos plaquetas-monocitos
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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nivel en sangre de complejos polinucleares plaquetas-neutrófilos
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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potencial endógeno de trombina
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde antes del protocolo de desensibilización hasta después
Periodo de tiempo: el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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pico de trombina
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el día de la primera sesión de desensibilización (justo antes de la sesión) y el día posterior a la última sesión de desensibilización (hasta 11 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/8767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .