Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de 2 techniques d'aphérèse pour désensibiliser les candidats à la greffe de rein incompatibles ABO (DADI)

11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de 2 techniques d'aphérèse pour désensibiliser les candidats à la greffe de rein incompatibles ABO : plasmaphérèse à double filtration (DFPP) vs immunoadsorption spécifique à grand volume de plasma

La transplantation rénale est le traitement de choix de l'insuffisance rénale terminale. La greffe de rein de donneur vivant ABO incompatible (ABOi) est l'un des meilleurs moyens d'élargir le bassin de donneurs. Cependant, la rupture de la barrière ABO n'est possible qu'avec un régime de préconditionnement qui comprend 1) une stratégie immunosuppressive utilisant un agent de déplétion des lymphocytes B (rituximab), une thérapie d'induction avec des anticorps polyclonaux et une triple thérapie immunosuppressive d'entretien à base d'inhibiteurs de la calcineurine, et 2) un protocole de désensibilisation visant à diminuer le titre en isoagglutinines. A cet effet, plusieurs techniques d'aphérèse sont disponibles. À ce jour, les deux principales techniques utilisées en milieu clinique sont la plasmaphérèse à double filtration (DFPP) et l'immunoadsorption spécifique à l'antigène (SIA). Le DFPP permet la déplétion de la fraction plasmatique sélective contenant les immunoglobulines, tout en limitant le besoin de substitution plasmatique. Le SIA permet d'éliminer les anticorps ABO sans perte majeure de composants plasmatiques essentiels. Il n'existe à ce jour aucune étude randomisée comparant DFPP et AVS. Le SIA est moins souvent utilisé en raison de son coût élevé. Cependant, afin de réduire le nombre de séances de SIA et par conséquent son coût, des séances de SIA à grand volume plasmatique sont réalisées. ABOi est considérablement plus cher que la transplantation rénale compatible ABO. Une grande partie de la différence de coût est liée à la technique d'aphérèse.

Ici, l'investigateur propose de décrire l'efficacité, la sécurité et le coût du DFPP et du SIA pour désensibiliser les candidats à une greffe de rein incompatibles ABO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les receveurs recevront un traitement d'induction avec du rituximab et des anticorps polyclonaux, ainsi qu'un traitement d'entretien par du tacrolimus, de l'acide mycophénolique (switché par des inhibiteurs de mTOR (Mechanistic target of rapamycin) 1 mois après la greffe pour éviter les infections virales) et des stéroïdes.

Le protocole de désensibilisation sera basé sur le titre initial d'isoagglutinine. Tous les patients ayant un titre d'isoagglutinine compris entre 1/8 et 1/128 seront inclus dans cette étude monocentrique, en ouvert, et randomisés entre le bras DFPP (1 à 4 séances selon le titre initial) et AVS grand plasma (1 à 2 séances selon le titre). L'efficacité sera évaluée sur la capacité à obtenir le titre ciblé avant transplantation (1/4) avec moins de 5 DFPP, ​​soit 2 AVS à grand volume plasmatique.

Tous les receveurs seront suivis pendant 6 mois et examinés pour les complications chirurgicales, le taux de rejet et la fonction rénale. Toutes les complications liées au protocole de désensibilisation seront signalées. De plus, tous les coûts associés à ces deux techniques d'aphérèse seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient éligible à une greffe de rein incompatible ABO avec donneur vivant
  • Présentant un titre IsoAgglutinine immunoglobuline G (anti-A-B) compris entre 1/8 et 1/128, avant désensibilisation
  • Patient de plus de 18 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant de commencer l'étude et de subir l'étude. Ils doivent prendre une méthode de contraception efficace et acceptable avant de commencer l'étude et tout au long de la période d'étude. Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif tout au long de l'étude
  • Patient capable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Présence d'allo-anticorps anti-HLA (Human Leucocyte Antigens)
  • Patient avec des comorbidités qui empêchent les protocoles de désensibilisation
  • Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ou les femmes qui allaitent
  • Antécédent d'hypersensibilité liée à un composant de la membrane d'aphérèse
  • Sujets sous protection légale
  • Sujets participant à un autre protocole de recherche interventionnelle ou en période d'exclusion d'un autre protocole de recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunoadsorption spécifique de grand volume
1 à 2 séances d'immunoadsorption spécifique de grand volume selon le titre initial en isoagglutinine.
Procédure: Immunoadsorption spécifique à grand volume
1 à 2 séances d'immunoadsorption spécifique à grand volume sur colonne GLYCOSORB®-ABO
Expérimental: Plasmaphérèse à double filtration
1 à 5 séances de plasmaphérèse double filtration selon le titre initial en isoagglutinine.
Procédure: Plasmaphérèse à double filtration
1 à 5 séances de plasmaphérèse double filtration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: le jour de la greffe
% de sujets ayant le titre d'isoagglutinine ciblé (≤1/4) avant la transplantation avec moins de 5 séances de DFPP (pour le bras DFPP) ou 2 séances d'immunoadsorption spécifique à grand volume plasmatique (pour le bras d'immunoadsorption spécifique)
le jour de la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité différentiel de la prise en charge des patients recevant une greffe de rein d'un donneur vivant ABO incompatible et bénéficiant d'une procédure de désensibilisation
Délai: 7 mois

Les coûts médicaux directs (coûts des traitements, coûts des séjours hospitaliers, coûts des soins ambulatoires) seront évalués du point de vue de la société.

Une analyse coût-efficacité, comparative des conséquences médicales, mesurées en nombre de complications liées à la technique et post chirurgicales à 7 mois, et les conséquences économiques seront réalisées.
7 mois
Taux de complications chirurgicales lors des séances de désensibilisation
Délai: De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
% de sujets présentant des complications chirurgicales lors des séances de désensibilisation
De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
Taux de complications chirurgicales lors de la chirurgie de transplantation
Délai: Pendant la chirurgie de transplantation
% de sujets présentant des complications chirurgicales au cours de la chirurgie de transplantation
Pendant la chirurgie de transplantation
Taux de complications thrombotiques lors des séances de désensibilisation
Délai: De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
% de sujets présentant des complications thrombotiques lors des séances de désensibilisation
De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
Taux de complications thrombotiques 1 semaine après la chirurgie de transplantation
Délai: 1 semaine après la chirurgie de transplantation
% de sujets présentant des complications thrombotiques jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de transplantation
1 semaine après la chirurgie de transplantation
Taux de saignement et/ou d'hématome sur accès vasculaire lors des séances de désensibilisation
Délai: De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
% de sujets avec saignement et/ou hématome sur accès vasculaire lors des séances de désensibilisation
De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
Taux de survenue d'hématomes au cours de la chirurgie de transplantation
Délai: Pendant la chirurgie de transplantation
% de sujets présentant un hématome lors de la chirurgie de transplantation
Pendant la chirurgie de transplantation
Taux de survenue d'hémorragie hors accès vasculaire lors des séances de désensibilisation
Délai: De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
% de sujets présentant une hémorragie loin des accès vasculaires lors des séances de désensibilisation
De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
Taux de survenue d'allergies aux composants de la membrane ou du circuit sanguin (tuyauterie) lors des séances de désensibilisation
Délai: De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
% de sujets allergiques aux composants de la membrane ou du circuit sanguin (tuyauterie) lors des séances de désensibilisation
De la première séance de désensibilisation à la dernière, évaluée jusqu'à 10 jours
Taux de survenue d'allergie aux composants de la membrane ou du circuit sanguin (jeu de tubes) 1 semaine après la chirurgie de transplantation
Délai: 1 semaine après la chirurgie de transplantation
% de sujets allergiques aux composants de la membrane ou du circuit sanguin (jeu de tubes) jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de transplantation
1 semaine après la chirurgie de transplantation
Taux de transfusion sanguine avant transplantation
Délai: Avant la greffe
% de sujets ayant reçu une transfusion sanguine avant la transplantation
Avant la greffe
Taux de transfusion sanguine pendant la chirurgie de transplantation
Délai: Pendant la chirurgie de transplantation
% de sujets ayant reçu une transfusion sanguine au cours de la chirurgie de transplantation
Pendant la chirurgie de transplantation
Taux de transfusion sanguine 1 semaine après la chirurgie de transplantation
Délai: 1 semaine après la chirurgie de transplantation
% de sujets ayant reçu une transfusion sanguine jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de transplantation
1 semaine après la chirurgie de transplantation
Taux de survenue de thrombose veineuse profonde ou veineuse de greffon au cours de la chirurgie de transplantation
Délai: Pendant la chirurgie de transplantation
% de sujets présentant une thrombose veineuse profonde ou une thrombose veineuse greffée au cours de la chirurgie de transplantation
Pendant la chirurgie de transplantation
Taux d'ablation du greffon 1 semaine après la chirurgie de transplantation
Délai: 1 semaine après la chirurgie de transplantation
% de sujets avec ablation du greffon jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de transplantation
1 semaine après la chirurgie de transplantation
Taux de complications sur la zone chirurgicale 1 semaine après la chirurgie de transplantation
Délai: 1 semaine après la chirurgie de transplantation
% de sujets présentant des complications sur la zone chirurgicale jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de transplantation
1 semaine après la chirurgie de transplantation
Taux de complications infectieuses 1 semaine après la chirurgie de transplantation
Délai: 1 semaine après la chirurgie de transplantation
% de sujets présentant une complication infectieuse jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de transplantation
1 semaine après la chirurgie de transplantation
Besoin de séance(s) de dialyse 1 semaine après la chirurgie de transplantation
Délai: 1 semaine après la chirurgie de transplantation
nombre de sujets pour lesquels une ou plusieurs séance(s) de dialyse sont nécessaires jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de transplantation
1 semaine après la chirurgie de transplantation
Taux de rejet de greffe 1 mois après la chirurgie de transplantation
Délai: 1 mois après la chirurgie de transplantation
% de sujets présentant un rejet de greffe jusqu'à 1 mois après la chirurgie de transplantation
1 mois après la chirurgie de transplantation
Taux de rejet de greffe 3 mois après la chirurgie de transplantation
Délai: 3 mois après la chirurgie de transplantation
% de sujets présentant un rejet de greffe jusqu'à 3 mois après la chirurgie de transplantation
3 mois après la chirurgie de transplantation
Taux de rejet de greffe 6 mois après la chirurgie de transplantation
Délai: 6 mois après la chirurgie de transplantation
% de sujets présentant un rejet de greffe jusqu'à 6 mois après la chirurgie de transplantation
6 mois après la chirurgie de transplantation
Fonction rénale 1 mois après la chirurgie de transplantation
Délai: 1 mois après la chirurgie de transplantation
créatinine 1 mois après la chirurgie de transplantation
1 mois après la chirurgie de transplantation
Fonction rénale 3 mois après la chirurgie de transplantation
Délai: 3 mois après la chirurgie de transplantation
créatinine 3 mois après la chirurgie de transplantation
3 mois après la chirurgie de transplantation
Fonction rénale 6 mois après la chirurgie de transplantation
Délai: 6 mois après la chirurgie de transplantation
créatinine 6 mois après la chirurgie de transplantation
6 mois après la chirurgie de transplantation
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
taux plasmatique de facteurs de coagulation du fibrinogène
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
taux plasmatique de facteur XIII
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
taux plasmatique du complexe thrombine-antithrombine
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
taux plasmatique des protéines de sécrétion plaquettaire (sCD40L, PF4)
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
taux plasmatique de métalloprotéase ADAMTS13
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Facteur de Von Willebrand (forme clivée)
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
taux sanguin de complexes plaquettes-monocytes
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
taux sanguin de complexes polynucléaires plaquettes-neutrophiles
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
potentiel de thrombine endogène
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
Modification des paramètres d'hémostase d'avant le protocole de désensibilisation à après
Délai: le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)
pic de thrombine
le jour de la première séance de désensibilisation (juste avant la séance) et le lendemain de la dernière séance de désensibilisation (jusqu'à 11 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner