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Bewertung von 2 Apheresetechniken zur Desensibilisierung von ABO-inkompatiblen Nierentransplantationskandidaten (DADI)

11. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung von 2 Apheresetechniken zur Desensibilisierung von ABO-inkompatiblen Nierentransplantationskandidaten: Doppelfiltrations-Plasmapherese (DFPP) vs. Large Plasma Volume Specific ImmunoAdsorption

Die Nierentransplantation ist die Therapie der Wahl bei Nierenerkrankungen im Endstadium. Die ABO-inkompatible (ABOi) Lebendspende-Nierentransplantation ist eine der besten Möglichkeiten, den Spenderpool zu erweitern. Das Durchbrechen der ABO-Barriere ist jedoch nur mit einem präkonditionierenden Regime möglich, das 1) eine immunsuppressive Strategie mit einem B-Zell-depletierenden Mittel (Rituximab), eine Induktionstherapie mit polyklonalen Antikörpern und eine dreifache immunsuppressive Erhaltungstherapie auf der Grundlage von Calcineurin-Inhibitoren umfasst, und 2) ein Desensibilisierungsprotokoll, das darauf abzielt, den Titer von Isoagglutininen zu verringern. Zu diesem Zweck stehen mehrere Techniken der Apherese zur Verfügung. Bis heute sind zwei Haupttechniken, die im klinischen Umfeld verwendet werden, die Doppelfiltrations-Plasmapherese (DFPP) und die antigenspezifische Immunadsorption (SIA). DFPP ermöglicht die Verarmung der selektiven Plasmafraktion, die Immunglobuline enthält, und begrenzt gleichzeitig die Notwendigkeit einer Plasmasubstitution. SIA ermöglicht die Entfernung von ABO-Antikörpern ohne einen größeren Verlust an essentiellen Plasmakomponenten. Bisher existiert keine randomisierte Studie zum Vergleich von DFPP und SIA. SIA wird aufgrund seiner hohen Kosten seltener verwendet. Um jedoch die Anzahl der SIA-Sitzungen und folglich ihre Kosten zu reduzieren, werden SIA-Sitzungen mit großem Plasmavolumen durchgeführt. ABOi ist dramatisch teurer als eine ABO-kompatible Nierentransplantation. Ein großer Teil des Kostenunterschieds hängt mit der Apheresetechnik zusammen.

Hierin schlägt der Forscher vor, die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Kosten von DFPP und SIA zur Desensibilisierung von ABO-inkompatiblen Nierentransplantationskandidaten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Empfänger erhalten eine Induktionstherapie mit Rituximab und polyklonalen Antikörpern sowie eine Erhaltungstherapie mit Tacrolimus, Mycophenolsäure (1 Monat nach der Transplantation auf mTOR (Mechanistic Target of Rapamycin)-Inhibitoren umgestellt, um Virusinfektionen zu vermeiden) und Steroide.

Das Desensibilisierungsprotokoll basiert auf dem Ausgangstiter von Isoagglutinin. Alle Patienten mit einem Isoagglutinin-Titer zwischen 1/8 und 1/128 werden in diese monozentrische Open-Label-Studie aufgenommen und randomisiert zwischen dem DFPP-Arm (1 bis 4 Sitzungen gemäß dem anfänglichen Titer) und Großplasma-SIA (1 bis 2 Sitzungen je nach Titer). Die Wirksamkeit wird anhand der Fähigkeit bewertet, den angestrebten Titer vor der Transplantation (1/4) mit weniger als 5 DFPP oder 2 SIA mit großem Plasmavolumen zu erhalten.

Alle Empfänger werden 6 Monate lang beobachtet und auf chirurgische Komplikationen, Abstoßungsrate und Nierenfunktion untersucht. Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Desensibilisierungsprotokoll werden gemeldet. Darüber hinaus werden alle mit diesen beiden Apheresetechniken verbundenen Kosten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine ABO-inkompatible Nierentransplantation mit Lebendspende geeignet ist
  • Präsentiert einen IsoAgglutinin-Immunglobulin-G-Titer (Anti-A-B) zwischen 1/8 und 1/128 vor der Desensibilisierung
  • Patient älter als 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Studienbeginn und Studiendurchführung einem Schwangerschaftstest unterziehen. Sie müssen vor Beginn der Studie und während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame und akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Sexuell aktive Männer sollten während der gesamten Studie ein Kondom verwenden
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anti-HLA (Human Leucocyte Antigens) Allo-Antikörpern
  • Patient mit Komorbiditäten, die Desensibilisierungsprotokolle verhindern
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einer Komponente der Apheresemembran
  • Themen unter rechtlichem Schutz
  • Probanden, die an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll oder an einem Ausschlusszeitraum von einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Großvolumige spezifische Immunadsorption
1 bis 2 Sitzungen großvolumiger spezifischer Immunadsorption entsprechend dem anfänglichen Isoagglutinin-Titer.
Verfahren: Spezifische Immunadsorption mit großem Volumen
1 bis 2 Sitzungen mit großvolumiger spezifischer Immunadsorption unter Verwendung einer GLYCOSORB®-ABO-Säule
Experimental: Doppelfiltrationsplasmapherese
1 bis 5 Sitzungen einer Doppelfiltrationsplasmapherese entsprechend dem anfänglichen Isoagglutinin-Titer.
Verfahren: Plasmapherese mit doppelter Filtration
1 bis 5 Sitzungen Plasmapherese mit Doppelfiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: der Tag der Transplantation
% der Patienten mit dem angestrebten Isoagglutinin-Titer (≤1/4) vor der Transplantation mit weniger als 5 DFPP-Sitzungen (für den DFPP-Arm) oder 2 spezifische Immunadsorptionssitzungen mit großem Plasmavolumen (für den spezifischen Immunadsorptionsarm)
der Tag der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliches Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis der Unterstützung für Patienten, die eine Lebendspende-Nierentransplantation erhalten. Inkompatibles ABO und Nutzen eines Desensibilisierungsverfahrens
Zeitfenster: 7 Monate

Die direkten medizinischen Kosten (Behandlungskosten, Kosten für Krankenhausaufenthalte, Kosten für ambulante Behandlungen) werden aus gesellschaftlicher Sicht bewertet.

Eine Kosten-Nutzen-Analyse, ein Vergleich der medizinischen Folgen, gemessen an der Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Technik und nach der Operation nach 7 Monaten, und die wirtschaftlichen Folgen werden durchgeführt.
7 Monate
Chirurgische Komplikationsrate während der Desensibilisierungssitzungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
% der Probanden mit chirurgischen Komplikationen während der Desensibilisierungssitzungen
Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
Chirurgische Komplikationsrate während der Transplantation
Zeitfenster: Während der Transplantationsoperation
% der Probanden mit chirurgischen Komplikationen während der Transplantationsoperation
Während der Transplantationsoperation
Thrombotische Komplikationsrate während der Desensibilisierungssitzungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
% der Probanden mit thrombotischen Komplikationen während der Desensibilisierungssitzungen
Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
Thrombotische Komplikationsrate 1 Woche nach Transplantationsoperation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantationsoperation
% der Probanden mit thrombotischen Komplikationen bis 1 Woche nach der Transplantationsoperation
1 Woche nach der Transplantationsoperation
Blutungsrate und/oder Hämatom am Gefäßzugang während der Desensibilisierungssitzungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
% der Probanden mit Blutungen und/oder Hämatomen am Gefäßzugang während der Desensibilisierungssitzungen
Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Hämatomen während der Transplantationsoperation
Zeitfenster: Während der Transplantationsoperation
% der Probanden mit Hämatom während der Transplantationsoperation
Während der Transplantationsoperation
Häufigkeit des Auftretens von Blutungen abseits des Gefäßzugangs während der Desensibilisierungssitzungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
% der Probanden mit Blutungen außerhalb des Gefäßzugangs während der Desensibilisierungssitzungen
Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Allergien gegen Bestandteile der Membran oder des Blutkreislaufs (Schlauchset) während der Desensibilisierungssitzungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
% der Probanden mit Allergie gegen die Bestandteile der Membran oder des Blutkreislaufs (Schlauchset) während der Desensibilisierungssitzungen
Von der ersten bis zur letzten Desensibilisierungssitzung, bewertet bis zu 10 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Allergien gegen Bestandteile der Membran oder des Blutkreislaufs (Schlauchset) 1 Woche nach Transplantationsoperation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantationsoperation
% der Probanden mit Allergie gegen Bestandteile der Membran oder des Blutkreislaufs (Schlauchset) bis 1 Woche nach Transplantationsoperation
1 Woche nach der Transplantationsoperation
Bluttransfusionsrate vor der Transplantation
Zeitfenster: Vor Transplantation
% der Personen, die vor der Transplantation eine Bluttransfusion erhalten haben
Vor Transplantation
Bluttransfusionsrate während der Transplantationsoperation
Zeitfenster: Während der Transplantationsoperation
% der Probanden, die während der Transplantationsoperation eine Bluttransfusion erhalten haben
Während der Transplantationsoperation
Bluttransfusionsrate 1 Woche nach Transplantationsoperation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantationsoperation
% der Patienten, die bis 1 Woche nach der Transplantation eine Bluttransfusion erhalten haben
1 Woche nach der Transplantationsoperation
Häufigkeit des Auftretens von tiefen Venen- oder Transplantatvenenthrombosen während der Transplantationsoperation
Zeitfenster: Während der Transplantationsoperation
% der Probanden mit tiefer Venen- oder Transplantatvenenthrombose während der Transplantationsoperation
Während der Transplantationsoperation
Transplantatablationsrate 1 Woche nach der Transplantationsoperation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantationsoperation
% der Probanden mit Transplantatablation bis 1 Woche nach der Transplantationsoperation
1 Woche nach der Transplantationsoperation
Komplikationsrate im Operationsgebiet 1 Woche nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantationsoperation
% der Probanden mit Komplikationen im Operationsgebiet bis 1 Woche nach der Transplantationsoperation
1 Woche nach der Transplantationsoperation
Infektiöse Komplikationsrate 1 Woche nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantationsoperation
% der Probanden mit infektiöser Komplikation bis 1 Woche nach der Transplantation
1 Woche nach der Transplantationsoperation
Bedarf an Dialysesitzung(en) 1 Woche nach der Transplantationsoperation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantationsoperation
Anzahl der Probanden, für die eine oder mehrere Dialysesitzungen bis 1 Woche nach der Transplantationsoperation erforderlich sind
1 Woche nach der Transplantationsoperation
Transplantatabstoßungsrate 1 Monat nach der Transplantationsoperation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantationsoperation
% der Probanden mit Transplantatabstoßung bis 1 Monat nach der Transplantationsoperation
1 Monat nach der Transplantationsoperation
Transplantatabstoßungsrate 3 Monate nach der Transplantationsoperation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantationsoperation
% der Probanden mit Transplantatabstoßung bis 3 Monate nach der Transplantationsoperation
3 Monate nach der Transplantationsoperation
Transplantatabstoßungsrate 6 Monate nach der Transplantationsoperation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantationsoperation
% der Probanden mit Transplantatabstoßung bis 6 Monate nach der Transplantationsoperation
6 Monate nach der Transplantationsoperation
Nierenfunktion 1 Monat nach Transplantationsoperation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantationsoperation
Kreatinin 1 Monat nach der Transplantationsoperation
1 Monat nach der Transplantationsoperation
Nierenfunktion 3 Monate nach Transplantationsoperation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantationsoperation
Kreatinin 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantationsoperation
Nierenfunktion 6 Monate nach Transplantationsoperation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantationsoperation
Kreatinin 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantationsoperation
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Plasmaspiegel von Fibrinogen-Gerinnungsfaktoren
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Plasmaspiegel von Faktor XIII
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Plasmaspiegel des Thrombin-Antithrombin-Komplexes
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Plasmaspiegel von Thrombozytensekretionsproteinen (sCD40L, PF4)
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Plasmaspiegel von ADAMTS13-Metalloprotease
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Von-Willebrand-Faktor (gespaltene Form)
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Blutspiegel von Blutplättchen-Monozyten-Komplexen
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Blutspiegel von Thrombozyten-Neutrophilen-Polykernkomplexen
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
endogenes Thrombinpotential
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Änderung der Hämostaseparameter von vor dem Desensibilisierungsprotokoll zu danach
Zeitfenster: am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)
Peak-Thrombin
am Tag der ersten Desensibilisierungssitzung (kurz vor der Sitzung) und am Tag nach der letzten Desensibilisierungssitzung (bis zu 11 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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