Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 2 afereseteknikker til at desensibilisere ABO-inkompatible nyretransplantationskandidater (DADI)

11. april 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af 2 afereseteknikker til at desensibilisere ABO-inkompatible nyretransplantationskandidater: Dobbeltfiltrering PlasmaPheresis (DFPP) vs Large Plasma Volume Specific ImmunoAdsorption

Nyretransplantation er den foretrukne behandling for nyresygdom i slutstadiet. ABO inkompatibel (ABOi) levende donor nyretransplantation er en af ​​de bedste måder at udvide donorpuljen på. At bryde ABO-barrieren er dog kun muligt med et prækonditioneringsregime, der inkluderer 1) en immunsuppressiv strategi ved brug af et B-celle-depleterende middel (rituximab), en induktionsterapi med polyklonale antistoffer og en vedligeholdelses tredobbelt immunsuppressiv terapi baseret på calcineurinhæmmere, og 2) en desensibiliseringsprotokol, der sigter mod at reducere titeren af ​​isoagglutininer. Til dette formål er flere afereseteknikker tilgængelige. Til dato er to hovedteknikker, der anvendes i kliniske omgivelser, dobbeltfiltreringsplasmapherese (DFPP) og antigenspecifik immunadsorption (SIA). DFPP tillader udtømning af den selektive plasmafraktion indeholdende immunoglobuliner, samtidig med at behovet for plasmasubstitution begrænses. SIA gør det muligt at fjerne ABO-antistoffer uden større tab af essentielle plasmakomponenter. Til dato eksisterer der ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner DFPP og SIA. SIA bruges sjældnere på grund af dets høje omkostninger. For at reducere antallet af SIA-sessioner og dermed omkostningerne heraf udføres der imidlertid store plasmavolumen-sessioner af SIA. ABOi er dramatisk dyrere end ABO-kompatibel nyretransplantation. En stor del af forskellen i omkostningerne er relateret til afereseteknikken.

Heri foreslår investigator at beskrive effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved DFPP og SIA for at desensibilisere ABO-inkompatible nyretransplantationskandidater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle modtagere vil modtage en induktionsbehandling med rituximab og polyklonale antistoffer, samt en vedligeholdelsesbehandling med tacrolimus, mycophenolsyre (skiftet til mTOR (Mechanistic target of rapamycin) hæmmere 1 måned efter transplantationen for at undgå virusinfektioner) og steroider.

Desensibiliseringsprotokollen vil være baseret på den indledende titer af isoagglutinin. Alle patienter med en isoagglutinintiter mellem 1/8 og 1/128 vil blive inkluderet i dette monocentriske, åbne studie og randomiseret mellem DFPP-armen (1 til 4 sessioner i henhold til den indledende titer) og storplasma-SIA (1 til 2 sessioner i henhold til titeren). Effektiviteten vil blive evalueret på evnen til at opnå den målrettede titer før transplantation (1/4) med mindre end 5 DFPP eller 2 stort plasmavolumen SIA.

Alle modtagere vil blive fulgt i 6 måneder og undersøgt for kirurgiske komplikationer, afstødningsrate og nyrefunktion. Alle komplikationer relateret til desensibiliseringsprotokol vil blive rapporteret. Desuden vil alle omkostninger forbundet med disse to afereseteknikker blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient berettiget til levende donor ABO inkompatibel nyretransplantation
  • Præsenterer en IsoAgglutinin immunoglobulin G-titer (anti-A-B) mellem 1/8 og 1/128 før desensibilisering
  • Patient ældre end 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest, før de starter undersøgelsen og gennemgår undersøgelsen. De skal tage en effektiv og acceptabel præventionsmetode, før undersøgelsen påbegyndes og i hele undersøgelsesperioden. Seksuelt aktive mænd bør bruge kondom under hele studiet
  • Patienten kan underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anti-HLA (Human Leucocyte Antigener) allo-antistoffer
  • Patient med komorbiditeter, der forhindrer desensibiliseringsprotokoller
  • Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med overfølsomhed relateret til en komponent af aferesemembranen
  • Emner under retsbeskyttelse
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel forskningsprotokol eller i en udelukkelsesperiode fra en anden interventionel forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stort volumen specifik immunadsorption
1 til 2 sessioner med stor volumen specifik immunoadsorption i henhold til den indledende isoagglutinintiter.
Procedure: Stort volumen specifik immunadsorption
1 til 2 sessioner med stor volumen specifik immunadsorption ved hjælp af GLYCOSORB®-ABO kolonne
Eksperimentel: Dobbeltfiltreringsplasmaferese
1 til 5 sessioner med dobbeltfiltrering plasmaferese i henhold til den indledende isoagglutinintiter.
Procedure: Dobbeltfiltreringsplasmaferese
1 til 5 sessioner med dobbeltfiltrering plasmaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: dagen for transplantationen
% af forsøgspersoner med den målrettede isoagglutinintiter (≤1/4) før transplantation med mindre end 5 DFPP-sessioner (for DFPP-armen) eller 2 store plasmavolumenspecifikke immunadsorptionssessioner (for den specifikke immunoadsorptionsarm)
dagen for transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel cost-efficacy ratio for støtte til patienter, der modtager en levende donor nyretransplantation Inkompatibel ABO og nyder godt af en desensibiliseringsprocedure
Tidsramme: 7 måneder

Direkte lægeudgifter (udgifter til behandlinger, udgifter til hospitalsophold, udgifter til ambulant behandling) vil blive vurderet ud fra et samfundsmæssigt synspunkt.

En cost-efficacy-analyse, sammenlignende af medicinske konsekvenser, målt i antal komplikationer relateret til teknikken og postkirurgisk efter 7 måneder, og de økonomiske konsekvenser vil blive realiseret.
7 måneder
Kirurgisk komplikationsfrekvens under desensibiliseringssessionerne
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
% af forsøgspersoner med kirurgiske komplikationer under desensibiliseringssessionerne
Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
Kirurgisk komplikationsrate under transplantationsoperationen
Tidsramme: Under transplantationsoperationen
% af forsøgspersoner med kirurgiske komplikationer under transplantationsoperationen
Under transplantationsoperationen
Trombotiske komplikationer under desensibiliseringssessionerne
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
% af forsøgspersoner med trombotiske komplikationer under desensibiliseringssessionerne
Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
Trombotisk komplikationsrate 1 uge efter transplantationsoperation
Tidsramme: 1 uge efter transplantationsoperation
% af forsøgspersoner med trombotiske komplikationer indtil 1 uge efter transplantationsoperation
1 uge efter transplantationsoperation
Hyppighed af blødning og/eller hæmatom ved vaskulær adgang under desensibiliseringssessionerne
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
% af forsøgspersoner med blødning og/eller hæmatom på vaskulær adgang under desensibiliseringssessionerne
Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
Hyppighed af hæmatomforekomst under transplantationsoperationen
Tidsramme: Under transplantationsoperationen
% af forsøgspersoner med hæmatom under transplantationsoperationen
Under transplantationsoperationen
Hyppigheden af ​​forekomster af blødninger væk fra vaskulær adgang under desensibiliseringssessionerne
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
% af forsøgspersoner med blødning væk fra vaskulær adgang under desensibiliseringssessionerne
Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
Hyppigheden af ​​forekomster af allergi over for komponenterne i membranen eller i blodkredsløbet (rørsættet) under desensibiliseringssessionerne
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
% af forsøgspersoner med allergi over for komponenterne i membranen eller i blodkredsløbet (rørsættet) under desensibiliseringssessionerne
Fra den første desensibiliseringssession til den sidste, vurderet op til 10 dage
Hyppighed af forekomster af allergi over for komponenterne i membranen eller i blodkredsløbet (rørsættet) 1 uge efter transplantationsoperation
Tidsramme: 1 uge efter transplantationsoperation
% af forsøgspersoner med allergi over for komponenterne i membranen eller i blodkredsløbet (rørsættet) indtil 1 uge efter transplantationsoperationen
1 uge efter transplantationsoperation
Blodtransfusionshastighed før transplantation
Tidsramme: Før transplantation
% af forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion før transplantation
Før transplantation
Blodtransfusionshastighed under transplantationsoperationen
Tidsramme: Under transplantationsoperationen
% af forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion under transplantationsoperationen
Under transplantationsoperationen
Blodtransfusionshastighed 1 uge efter transplantationsoperation
Tidsramme: 1 uge efter transplantationsoperation
% af forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion indtil 1 uge efter transplantationsoperation
1 uge efter transplantationsoperation
Forekomstfrekvens af dyb venetrombose eller transplantatvenetrombose under transplantationsoperationen
Tidsramme: Under transplantationsoperationen
% af forsøgspersoner med dyb venetrombose eller transplantatvenetrombose under transplantationsoperationen
Under transplantationsoperationen
Graft ablationshastighed 1 uge efter transplantationsoperation
Tidsramme: 1 uge efter transplantationsoperation
% af forsøgspersoner med transplantatablation indtil 1 uge efter transplantationsoperation
1 uge efter transplantationsoperation
Komplikationsrate på operationsområde 1 uge efter transplantationsoperation
Tidsramme: 1 uge efter transplantationsoperation
% af forsøgspersoner med komplikation på operationsområdet indtil 1 uge efter transplantationsoperation
1 uge efter transplantationsoperation
Infektiøs komplikationsrate 1 uge efter transplantationsoperation
Tidsramme: 1 uge efter transplantationsoperation
% af forsøgspersoner med Infektiøs komplikation indtil 1 uge efter transplantationsoperation
1 uge efter transplantationsoperation
Behov for dialysesession(er) 1 uge efter transplantationsoperation
Tidsramme: 1 uge efter transplantationsoperation
antal forsøgspersoner, for hvilke en eller flere dialysesessioner er nødvendige indtil 1 uge efter transplantationsoperationen
1 uge efter transplantationsoperation
Graftafstødningshastighed 1 måned efter transplantationsoperation
Tidsramme: 1 måned efter transplantationsoperation
% af forsøgspersoner med transplantatafstødning indtil 1 måned efter transplantationsoperation
1 måned efter transplantationsoperation
Graftafstødningsrate 3 måneder efter transplantationsoperation
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationsoperationen
% af forsøgspersoner med transplantatafstødning indtil 3 måneder efter transplantationsoperation
3 måneder efter transplantationsoperationen
Graftafstødningsrate 6 måneder efter transplantationsoperation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationsoperationen
% af forsøgspersoner med transplantatafstødning indtil 6 måneder efter transplantationsoperation
6 måneder efter transplantationsoperationen
Nyrefunktion 1 måned efter transplantationsoperation
Tidsramme: 1 måned efter transplantationsoperation
kreatinin 1 måned efter transplantationsoperation
1 måned efter transplantationsoperation
Nyrefunktion 3 måneder efter transplantationsoperation
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationsoperationen
kreatinin 3 måneder efter transplantationsoperationen
3 måneder efter transplantationsoperationen
Nyrefunktion 6 måneder efter transplantationsoperation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationsoperationen
kreatinin 6 måneder efter transplantationsoperationen
6 måneder efter transplantationsoperationen
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
plasmaniveau af fibrinogen-koagulationsfaktorer
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
plasmaniveau af faktor XIII
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
plasmaniveau af thrombin-antithrombinkompleks
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
plasmaniveau af blodpladesekretionsproteiner (sCD40L, PF4)
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
plasmaniveau af ADAMTS13 metalloprotease
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Von Willebrand faktor (spaltet form)
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
blodniveauet af blodplade-monocytkomplekser
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
blodniveauet af blodplade-neutrofile polynukleære komplekser
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
endogent trombinpotentiale
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
Ændring i hæmostaseparametre fra før desensibiliseringsprotokollen til efter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)
peak thrombin
dagen for den første desensibiliseringssession (lige før sessionen) og dagen efter den sidste desensibiliseringssession (op til 11 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner