ABO 부적합 신장 이식 후보자의 둔감화를 위한 성분채집술의 2가지 기술 평가 (DADI)
ABO 부적합 신장 이식 후보자를 둔감하게 만드는 성분채집술의 2가지 기법 평가: 이중 여과 혈장분리술(DFPP) 대 대용량 특이적 면역흡착
신장 이식은 말기 신장 질환에 대한 선택 치료입니다. ABO 부적합(ABOi) 생체 기증자 신장 이식은 기증자 풀을 확장하는 가장 좋은 방법 중 하나입니다. 그러나 ABO 장벽을 깨는 것은 1) B세포 고갈제(rituximab)를 이용한 면역억제 전략, 다클론 항체를 이용한 유도 요법, 칼시뉴린 억제제를 기반으로 한 삼중 면역억제 요법 유지, 그리고 2) 아이소응집소의 역가를 감소시키는 것을 목표로 하는 탈감작화 프로토콜. 이를 위해 몇 가지 성분 채집 기술을 사용할 수 있습니다. 현재까지 임상 환경에서 사용되는 두 가지 주요 기술은 DFPP(이중 여과 PlasmaPheresis)와 SIA(Antigen-Specific Immunoadsorption)입니다. DFPP는 혈장 대체의 필요성을 제한하면서 면역글로불린을 포함하는 선택적 혈장 분획의 고갈을 허용합니다. SIA는 필수 혈장 성분의 큰 손실 없이 ABO 항체를 제거할 수 있습니다. 현재까지 DFPP와 SIA를 비교한 무작위 연구는 존재하지 않습니다. SIA는 비용이 많이 들기 때문에 자주 사용되지 않습니다. 그러나 SIA 세션 수와 그에 따른 비용을 줄이기 위해 SIA의 대용량 플라즈마 세션이 수행됩니다. ABOi는 ABO 호환 신장 이식보다 훨씬 더 비쌉니다. 비용 차이의 상당 부분은 성분 채집 기술과 관련이 있습니다.
여기에서 연구자는 ABO 부적합 신장 이식 후보를 둔감하게 만드는 DFPP 및 SIA의 효능, 안전성 및 비용을 설명할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 수혜자는 리툭시맙 및 다클론 항체를 이용한 유도 요법과 타크로리무스, 마이코페놀산(바이러스 감염을 피하기 위해 이식 1개월 후 mTOR(라파마이신의 기계적 표적) 억제제로 전환) 및 스테로이드에 의한 유지 요법을 받게 됩니다.
탈감작 프로토콜은 이소응집소의 초기 역가를 기반으로 합니다. 이소응집소 역가가 1/8에서 1/128 사이인 모든 환자는 이 단일 중심, 공개 라벨 연구에 포함되고 DFPP 부문(초기 역가에 따라 1~4회 세션)과 대형 혈장 SIA(1~4회 세션) 간에 무작위 배정됩니다. 역가에 따라 2 세션). 유효성은 5 DFPP 미만 또는 2 큰 혈장 부피 SIA로 이식 전(1/4) 표적 역가를 얻는 능력에 대해 평가될 것입니다.
모든 수혜자는 6개월 동안 추적 관찰되며 수술 합병증, 거부율 및 신장 기능을 검사합니다. 탈감작 프로토콜과 관련된 모든 합병증이 보고됩니다. 또한, 이 두 가지 성분 채집 기술과 관련된 모든 비용이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자 ABO 부적합 신장 이식에 적합한 환자
- 탈감작 전에 1/8에서 1/128 사이의 IsoAgglutinin 면역글로불린 G 역가(항 A-B) 제시
- 18세 이상의 환자
- 가임기 여성은 연구를 시작하고 연구를 받기 전에 임신 테스트를 받아야 합니다. 그들은 연구를 시작하기 전과 연구 기간 내내 효과적이고 수용 가능한 피임 방법을 취해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 과정 내내 콘돔을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 항-HLA(Human Leucocyte Antigens) 동종 항체의 존재
- 탈감작 프로토콜을 방지하는 합병증이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 성분 채집 막 구성 요소와 관련된 과민증의 병력
- 법적 보호 대상
- 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여하거나 다른 중재적 연구 프로토콜에서 제외 기간에 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대용량 특이면역흡착
초기 이소응집소 역가에 따른 대용량 특이적 면역흡착 세션 1~2회.
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GLYCOSORB®-ABO 컬럼을 사용한 대용량 특이적 면역흡착의 1~2회 세션
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실험적: 이중 여과 플라즈마분리술
초기 이소응집소 역가에 따른 이중여과 혈장분리반출술 1~5회 세션.
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이중 여과 혈장분리반출법의 1~5회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 이식 당일
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5회 미만의 DFPP 세션(DFPP 부문의 경우) 또는 2회의 대용량 특이적 면역흡착 세션(특정 면역흡착 부문의 경우)으로 이식 전 표적 이소응집소 역가(≤1/4)를 갖는 피험자의 %
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이식 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아있는 기증자 신장 이식을 받는 환자에 대한 지원의 차등 비용 효율성 비율 ABO 부적합 및 탈감작 절차의 혜택
기간: 7개월
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직접 의료비(치료비, 입원비, 외래비)는 사회의 관점에서 평가한다. 기술 및 수술 후 7개월에 관련된 합병증의 수 측면에서 측정된 비용 효율성 분석, 의학적 결과의 비교 및 경제적 결과가 실현될 것입니다. |
7개월
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탈감작 세션 중 수술 합병증 비율
기간: 첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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탈감작 세션 동안 수술 합병증이 있는 피험자의 %
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첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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이식 수술 중 수술 합병증 발생률
기간: 이식 수술 중
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이식 수술 중 수술 합병증이 있는 피험자의 %
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이식 수술 중
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탈감작 세션 동안 혈전 합병증 비율
기간: 첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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탈감작 세션 동안 혈전 합병증이 있는 피험자의 %
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첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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이식 수술 1주 후 혈전 합병증 발생률
기간: 이식 수술 1주일 후
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이식 수술 후 1주일까지 혈전성 합병증이 있는 대상자의 %
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이식 수술 1주일 후
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탈감작 세션 동안 혈관 접근에 대한 출혈 및/또는 혈종의 비율
기간: 첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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탈감작 세션 동안 혈관 접근로에서 출혈 및/또는 혈종이 있는 피험자의 %
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첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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이식 수술 중 혈종 발생률
기간: 이식 수술 중
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이식 수술 중 혈종이 있는 피험자의 %
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이식 수술 중
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탈감작 세션 동안 혈관 접근에서 떨어진 출혈 발생률
기간: 첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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탈감작 세션 동안 혈관 통로에서 출혈이 있는 피험자의 %
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첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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탈감작 세션 동안 막 또는 혈액 회로(튜브 세트) 구성 요소에 대한 알레르기 발생률
기간: 첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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탈감작 세션 동안 막 또는 혈액 회로(튜브 세트)의 구성 요소에 알레르기가 있는 대상자의 %
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첫 탈감작 세션부터 마지막 세션까지, 최대 10일 평가
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이식 수술 1주일 후 멤브레인 구성요소 또는 혈액순환회로(튜브 세트)에 대한 알레르기 발생률
기간: 이식 수술 1주일 후
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이식 수술 후 1주일까지 막 또는 혈액 회로(튜브 세트)의 구성 요소에 알레르기가 있는 대상자의 %
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이식 수술 1주일 후
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이식 전 수혈률
기간: 이식 전
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이식 전 수혈을 받은 대상자의 %
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이식 전
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이식 수술 중 수혈률
기간: 이식 수술 중
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이식 수술 중 수혈을 받은 대상자의 %
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이식 수술 중
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이식수술 1주일 후 수혈률
기간: 이식 수술 1주일 후
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이식 수술 후 1주일까지 수혈을 받은 대상자의 %
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이식 수술 1주일 후
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이식 수술 중 심부 정맥 또는 이식 정맥 혈전증 발생률
기간: 이식 수술 중
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이식 수술 중 심부 정맥 또는 이식 정맥 혈전증이 있는 대상자의 %
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이식 수술 중
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이식 수술 1주 후 이식 절제율
기간: 이식 수술 1주일 후
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이식 수술 후 1주일까지 이식편 절제술을 받은 피험자의 %
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이식 수술 1주일 후
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이식수술 1주일 후 수술부위 합병증 발생률
기간: 이식 수술 1주일 후
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이식 수술 후 1주일까지 수술 부위에 합병증이 있는 대상자의 %
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이식 수술 1주일 후
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이식 수술 1주 후 감염 합병증 발생률
기간: 이식 수술 1주일 후
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이식 수술 후 1주일까지 감염성 합병증이 있는 대상자의 %
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이식 수술 1주일 후
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이식 수술 1주일 후 투석 세션이 필요함
기간: 이식 수술 1주일 후
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이식 수술 후 1주일까지 1회 이상 투석이 필요한 대상자 수
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이식 수술 1주일 후
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이식 수술 1개월 후 이식 거부율
기간: 이식 수술 1개월 후
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이식 수술 후 1개월까지 이식 거부가 있는 피험자의 %
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이식 수술 1개월 후
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이식 수술 3개월 후 이식 거부율
기간: 이식 수술 후 3개월
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이식 수술 후 3개월까지 이식 거부가 있는 대상자의 %
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이식 수술 후 3개월
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이식 수술 6개월 후 이식 거부율
기간: 이식 수술 후 6개월
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이식 수술 후 6개월까지 이식 거부가 있는 대상자의 %
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이식 수술 후 6개월
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이식 수술 1개월 후 신장 기능
기간: 이식 수술 1개월 후
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이식 수술 1개월 후 크레아티닌
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이식 수술 1개월 후
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이식 수술 3개월 후 신장 기능
기간: 이식 수술 후 3개월
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이식 수술 3개월 후 크레아티닌
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이식 수술 후 3개월
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이식 수술 6개월 후 신장 기능
기간: 이식 수술 후 6개월
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이식 수술 6개월 후 크레아티닌
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이식 수술 후 6개월
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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피브리노겐 응고 인자의 혈장 수준
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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인자 XIII의 혈장 수준
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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트롬빈-안티트롬빈 복합체의 혈장 수준
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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혈소판 분비 단백질의 혈장 수준(sCD40L, PF4)
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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ADAMTS13 메탈로프로테아제의 혈장 수준
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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폰빌레브란트 인자(쪼개진 형태)
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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혈소판-단핵구 복합체의 혈중 농도
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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혈소판-호중구 다핵 복합체의 혈중 농도
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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내인성 트롬빈 전위
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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탈감작 프로토콜 이전부터 이후까지의 지혈 매개변수 변경
기간: 첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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피크 트롬빈
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첫 탈감작 세션 당일(세션 직전) 및 마지막 탈감작 세션 다음날(최대 11일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/16/8767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음