2 种单采术对 ABO 不相容肾移植候选者脱敏的评价 (DADI)
2024年4月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
对 ABO 不相容肾移植候选者脱敏的 2 种单采技术的评估：双重过滤血浆置换术 (DFPP) 与大血浆体积特异性免疫吸附
肾移植是终末期肾病的首选治疗方法。 ABO 不相容 (ABOi) 活体肾移植是扩大供体库的最佳方法之一。 然而，只有通过预处理方案才能打破 ABO 屏障，该方案包括 1) 使用 B 细胞耗竭剂（利妥昔单抗）的免疫抑制策略、多克隆抗体诱导疗法和基于神经钙蛋白抑制剂的维持性三重免疫抑制疗法，以及2) 旨在降低同种凝集素滴度的脱敏方案。 为此，有几种单采术技术可供使用。 迄今为止，临床环境中使用的两种主要技术是双滤过血浆去除术 (DFPP) 和抗原特异性免疫吸附 (SIA)。 DFPP 允许耗尽含有免疫球蛋白的选择性血浆部分，同时限制血浆替代的需要。 SIA 能够去除 ABO 抗体，而基本血浆成分不会有重大损失。 迄今为止，尚无比较 DFPP 和 SIA 的随机研究。 由于成本高，SIA 较少使用。 然而，为了减少 SIA 会话的数量并因此减少其成本，进行了大血浆量的 SIA 会话。 ABOi 比 ABO 相容性肾移植贵得多。 成本差异的很大一部分与单采术技术有关。
在此，研究者建议描述 DFPP 和 SIA 对 ABO 不相容肾移植候选人脱敏的有效性、安全性和成本。
研究概览
详细说明
所有接受者都将接受利妥昔单抗和多克隆抗体的诱导治疗，以及他克莫司、麦考酚酸（移植后 1 个月改用 mTOR（雷帕霉素的机制靶点）抑制剂以避免病毒感染）和类固醇的维持治疗。
脱敏方案将基于同种凝集素的初始滴度。 所有同种凝集素滴度在 1/8 和 1/128 之间的患者都将被纳入这项单中心、开放标签研究，并在 DFPP 组（根据初始滴度进行 1 至 4 次）和大血浆 SIA（1 至 4 次）之间随机分配根据效价 2 个疗程）。 将根据小于 5 个 DFPP 或 2 个大血浆体积 SIA 获得移植前目标滴度 (1/4) 的能力来评估有效性。
所有接受者将被随访 6 个月，并检查手术并发症、排斥率和肾功能。 将报告与脱敏方案相关的所有并发症。 此外，将评估与这两种单采术相关的所有成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合活体供体 ABO 血型不相容肾移植的患者
- 在脱敏前呈现 1/8 和 1/128 之间的同种凝集素免疫球蛋白 G 滴度（抗 A-B）
- 患者年龄超过 18 岁
- 育龄妇女在开始研究和进行研究之前必须进行妊娠试验。 在开始研究之前和整个研究期间，他们必须采取有效且可接受的避孕方法。 性活跃的男性应在整个研究过程中使用安全套
- 患者能够签署知情同意书
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 存在抗 HLA（人类白细胞抗原）同种抗体
- 合并症患者无法采用脱敏方案
- 怀孕或可能怀孕或哺乳的妇女
- 与单采膜成分相关的超敏反应史
- 受法律保护的对象
- 受试者参与另一项介入研究方案或处于另一项介入研究方案的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大容量特异性免疫吸附
根据初始同种凝集素滴度进行 1 至 2 次大容量特异性免疫吸附。
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使用 GLYCOSORB®-ABO 柱进行 1 至 2 次大体积特异性免疫吸附
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实验性的：双重过滤血浆分离术
根据初始同种凝集素滴度进行 1 至 5 次双重过滤血浆置换。
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1至5次双滤过血浆置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：移植之日
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移植前具有目标同种凝集素滴度（≤1/4）且 DFPP 疗程少于 5 次（对于 DFPP 组）或 2 次大血浆体积特异性免疫吸附疗程（对于特异性免疫吸附组）的受试者百分比
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移植之日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对接受活体肾移植的患者的不同成本效益比 不相容的 ABO 并受益于脱敏程序
大体时间：7个月
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直接医疗费用（治疗费用、住院费用、门诊费用）将从社会的角度进行评估。 成本效益分析，医疗后果的比较，根据与技术相关的并发症数量和 7 个月的手术后测量，以及将实现的经济后果。 |
7个月
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脱敏期间的手术并发症发生率
大体时间：从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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在脱敏过程中出现手术并发症的受试者百分比
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从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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移植手术中的手术并发症发生率
大体时间：移植手术期间
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移植手术期间出现手术并发症的受试者百分比
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移植手术期间
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脱敏期间的血栓并发症发生率
大体时间：从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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脱敏期间出现血栓并发症的受试者百分比
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从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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移植手术后1周血栓并发症发生率
大体时间：移植手术后1周
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移植手术后 1 周内出现血栓并发症的受试者百分比
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移植手术后1周
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脱敏期间血管通路出血和/或血肿的发生率
大体时间：从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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脱敏期间血管通路出血和/或血肿的受试者百分比
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从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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移植手术中血肿发生率
大体时间：移植手术期间
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移植手术期间出现血肿的受试者百分比
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移植手术期间
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脱敏过程中远离血管通路的出血发生率
大体时间：从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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在脱敏过程中出血远离血管通路的受试者百分比
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从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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脱敏期间对膜或血液回路（管组）成分过敏的发生率
大体时间：从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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在脱敏过程中对膜或血液回路（管组）成分过敏的受试者百分比
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从第一次脱敏到最后一次，评估长达 10 天
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移植手术后 1 周对膜或血液回路（管组）成分过敏的发生率
大体时间：移植手术后1周
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移植手术后 1 周内对膜或血液回路（管组）成分过敏的受试者百分比
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移植手术后1周
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移植前输血率
大体时间：移植前
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移植前接受输血的受试者百分比
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移植前
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移植手术输血率
大体时间：移植手术期间
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在移植手术期间接受输血的受试者百分比
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移植手术期间
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移植手术后1周输血率
大体时间：移植手术后1周
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移植手术后 1 周内接受输血的受试者百分比
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移植手术后1周
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移植手术中深静脉或移植物静脉血栓形成的发生率
大体时间：移植手术期间
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移植手术期间深静脉或移植静脉血栓形成的受试者百分比
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移植手术期间
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移植手术后 1 周的移植物消融率
大体时间：移植手术后1周
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移植手术后 1 周内进行移植物消融的受试者百分比
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移植手术后1周
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移植术后1周手术区并发症发生率
大体时间：移植手术后1周
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移植手术后 1 周内手术区域出现并发症的受试者百分比
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移植手术后1周
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移植手术后1周感染并发症发生率
大体时间：移植手术后1周
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移植手术后 1 周内出现感染性并发症的受试者百分比
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移植手术后1周
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移植手术后 1 周需要透析
大体时间：移植手术后1周
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移植手术后 1 周内需要进行一次或多次透析的受试者人数
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移植手术后1周
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移植手术后1个月移植物排斥率
大体时间：移植手术后1个月
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移植手术后 1 个月内出现移植物排斥反应的受试者百分比
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移植手术后1个月
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移植手术后 3 个月的移植物排斥率
大体时间：移植手术后3个月
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移植手术后 3 个月内出现移植物排斥反应的受试者百分比
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移植手术后3个月
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移植手术后 6 个月的移植物排斥率
大体时间：移植手术后6个月
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移植手术后 6 个月内出现移植物排斥反应的受试者百分比
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移植手术后6个月
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移植手术后1个月的肾功能
大体时间：移植手术后1个月
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移植手术后 1 个月的肌酐
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移植手术后1个月
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移植手术后 3 个月的肾功能
大体时间：移植手术后3个月
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移植手术后 3 个月的肌酐
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移植手术后3个月
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移植手术后 6 个月的肾功能
大体时间：移植手术后6个月
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移植手术后 6 个月的肌酐
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移植手术后6个月
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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血浆纤维蛋白原凝血因子水平
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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血浆因子 XIII 水平
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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凝血酶-抗凝血酶复合物的血浆水平
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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血小板分泌蛋白（sCD40L、PF4）的血浆水平
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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ADAMTS13 金属蛋白酶的血浆水平
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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冯维勒布兰德因子（裂解形式）
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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血小板-单核细胞复合物的血浓度
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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血小板-中性粒细胞多核复合物的血浓度
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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内源性凝血酶潜能
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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止血参数从脱敏方案前到脱敏方案后的变化
大体时间：第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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凝血酶峰值
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第一次脱敏会议的当天（就在会议之前）和最后一次脱敏会议后的第二天（最多 11 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud DEL BELLO, MD、University Hospital of Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月3日
研究完成 (实际的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC31/16/8767
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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肾移植的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中