Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 2 technik aferezy w celu odczulenia kandydatów do przeszczepu nerki niekompatybilnych z ABO (DADI)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena 2 technik aferezy w celu odczulenia kandydatów do przeszczepów nerki niekompatybilnych z ABO: Plazmafereza z podwójną filtracją (DFPP) vs immunoadsorpcja swoista dla dużej objętości osocza

Przeszczep nerki jest leczeniem z wyboru w schyłkowej niewydolności nerek. Przeszczep nerki od żywych dawców niezgodnych z układem ABO (ABOi) jest jednym z najlepszych sposobów na poszerzenie puli dawców. Jednak przełamanie bariery ABO jest możliwe tylko przy schemacie kondycjonowania wstępnego, który obejmuje 1) strategię immunosupresyjną z użyciem środka zmniejszającego liczbę limfocytów B (rytuksymab), terapię indukcyjną przeciwciałami poliklonalnymi oraz potrójną terapię immunosupresyjną podtrzymującą opartą na inhibitorach kalcyneuryny oraz 2) protokół odczulania mający na celu obniżenie miana izoaglutynin. W tym celu dostępnych jest kilka technik aferezy. Do tej pory dwie główne techniki stosowane w warunkach klinicznych to plazmafereza z podwójną filtracją (DFPP) i immunoadsorpcja specyficzna dla antygenu (SIA). DFPP umożliwia wyczerpanie selektywnej frakcji osocza zawierającej immunoglobuliny, jednocześnie ograniczając potrzebę substytucji osocza. SIA umożliwia usunięcie przeciwciał ABO bez znacznej utraty istotnych składników osocza. Do chwili obecnej nie istnieje żadne randomizowane badanie porównujące DFPP i SIA. SIA jest rzadziej używany ze względu na wysoki koszt. Jednak w celu zmniejszenia liczby sesji SIA, a co za tym idzie ich kosztu, przeprowadza się sesje SIA o dużej objętości osocza. ABOi jest znacznie droższe niż przeszczep nerki zgodny z ABO. Duża część różnicy w kosztach związana jest z techniką aferezy.

Tutaj badacz proponuje opisanie skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów DFPP i SIA w celu odczulenia kandydatów do przeszczepu nerki niekompatybilnych z ABO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy biorcy otrzymają terapię indukcyjną rytuksymabem i przeciwciałami poliklonalnymi, a także terapię podtrzymującą takrolimusem, kwasem mykofenolowym (zamienionym na inhibitory mTOR (Mechanistic target of rapamycin) 1 miesiąc po przeszczepie, aby uniknąć infekcji wirusowych) i sterydami.

Protokół odczulania będzie oparty na początkowym mianie izoaglutyniny. Wszyscy pacjenci z mianem izoaglutyniny między 1/8 a 1/128 zostaną włączeni do tego monocentrycznego, otwartego badania i przydzieleni losowo do ramienia DFPP (1 do 4 sesji w zależności od początkowego miana) i SIA w dużym osoczu (1 do 2 sesje w zależności od miana). Skuteczność będzie oceniana na podstawie możliwości uzyskania docelowego miana przed przeszczepem (1/4) przy mniej niż 5 DFPP lub 2 SIA o dużej objętości osocza.

Wszyscy biorcy będą obserwowani przez 6 miesięcy i badani pod kątem powikłań chirurgicznych, odsetka odrzuceń i czynności nerek. Wszystkie powikłania związane z protokołem odczulania zostaną zgłoszone. Ponadto zostaną ocenione wszystkie koszty związane z tymi dwiema technikami aferezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do przeszczepu nerki niezgodnego z ABO od żywego dawcy
  • Przedstawienie miana immunoglobuliny G IzoAglutyniny (anty-A-B) między 1/8 a 1/128 przed odczulaniem
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem badania i uczestnictwem w nim. Muszą stosować skuteczną i akceptowalną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania. Mężczyźni aktywni seksualnie powinni używać prezerwatywy przez cały czas trwania badania
  • Pacjent może podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność alloprzeciwciał anty-HLA (antygeny ludzkich leukocytów)
  • Pacjent z chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają wykonanie protokołów odczulania
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości związana ze składnikiem błony aferezy
  • Podmioty objęte ochroną prawną
  • Osoby biorące udział w innym protokole badań interwencyjnych lub w okresie wykluczenia z innego protokołu badań interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoadsorpcja specyficzna dla dużej objętości
1 do 2 sesji immunoadsorpcji swoistej w dużej objętości, w zależności od początkowego miana izoaglutyniny.
Procedura: Specyficzna immunoadsorpcja dużej objętości
1 do 2 sesji immunoadsorpcji swoistej o dużej objętości przy użyciu kolumny GLYCOSORB®-ABO
Eksperymentalny: Plazmafereza z podwójną filtracją
1 do 5 sesji plazmaferezy z podwójną filtracją w zależności od początkowego miana izoaglutyniny.
Procedura: Plazmafereza z podwójną filtracją
1 do 5 sesji plazmaferezy z podwójną filtracją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: dniu przeszczepu
% pacjentów z docelowym mianem izoaglutyniny (≤1/4) przed przeszczepem z mniej niż 5 sesjami DFPP (dla grupy DFPP) lub 2 sesjami swoistej immunoadsorpcji o dużej objętości osocza (dla grupy swoistej immunoadsorpcji)
dniu przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowany stosunek kosztów do skuteczności wsparcia dla pacjentów otrzymujących przeszczep nerki od żywego dawcy Niekompatybilny ABO i odnoszący korzyść z procedury odczulania
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Bezpośrednie koszty medyczne (koszty leczenia, koszty pobytu w szpitalu, koszty opieki ambulatoryjnej) będą oceniane z punktu widzenia społeczeństwa.

Analiza opłacalności, porównanie skutków medycznych, mierzonych liczbą powikłań związanych z techniką i pooperacją po 7 miesiącach, a konsekwencje ekonomiczne zostaną zrealizowane.
7 miesięcy
Wskaźnik powikłań chirurgicznych podczas sesji odczulania
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
% pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi podczas sesji odczulania
Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
Częstość powikłań chirurgicznych podczas zabiegu transplantacji
Ramy czasowe: Podczas operacji przeszczepu
% osób z powikłaniami chirurgicznymi podczas zabiegu transplantacji
Podczas operacji przeszczepu
Częstość powikłań zakrzepowych podczas sesji odczulania
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
% pacjentów z powikłaniami zakrzepowymi podczas sesji odczulania
Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
Odsetek powikłań zakrzepowych 1 tydzień po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji przeszczepu
% pacjentów z powikłaniami zakrzepowymi do 1 tygodnia po operacji przeszczepu
1 tydzień po operacji przeszczepu
Częstość krwawień i/lub krwiaków w dostępie naczyniowym podczas sesji odczulania
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
% pacjentów z krwawieniem i/lub krwiakiem w miejscu dostępu naczyniowego podczas sesji odczulania
Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
Częstość występowania krwiaków podczas zabiegu transplantacji
Ramy czasowe: Podczas operacji przeszczepu
% osób z krwiakiem podczas zabiegu transplantacji
Podczas operacji przeszczepu
Częstość występowania krwotoku z dala od dostępu naczyniowego podczas sesji odczulania
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
% pacjentów z krwotokiem z dala od dostępu naczyniowego podczas sesji odczulania
Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
Częstość występowania alergii na składniki błony lub układu krwionośnego (zestaw rurek) podczas sesji odczulania
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
% osób z alergią na składniki błony lub układu krwionośnego (zestaw rurek) podczas sesji odczulania
Od pierwszej sesji odczulania do ostatniej, oceniany do 10 dni
Częstość występowania alergii na składniki błony lub układu krwionośnego (zestaw rurek) 1 tydzień po zabiegu transplantacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji przeszczepu
% osób z alergią na składniki błony lub układu krwionośnego (zestaw drenów) do 1 tygodnia po zabiegu transplantacji
1 tydzień po operacji przeszczepu
Szybkość transfuzji krwi przed przeszczepem
Ramy czasowe: Przed przeszczepem
% osób, które otrzymały transfuzję krwi przed przeszczepem
Przed przeszczepem
Szybkość transfuzji krwi podczas zabiegu transplantacji
Ramy czasowe: Podczas operacji przeszczepu
% osób, które otrzymały transfuzję krwi podczas zabiegu transplantacji
Podczas operacji przeszczepu
Częstość transfuzji krwi 1 tydzień po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji przeszczepu
% osób, które otrzymały transfuzję krwi do 1 tygodnia po operacji przeszczepu
1 tydzień po operacji przeszczepu
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich lub żył pomostowych podczas zabiegu transplantacji
Ramy czasowe: Podczas operacji przeszczepu
% pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub żył po przeszczepie podczas zabiegu transplantacji
Podczas operacji przeszczepu
Wskaźnik ablacji przeszczepu 1 tydzień po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji przeszczepu
% pacjentów z ablacją przeszczepu do 1 tygodnia po operacji przeszczepu
1 tydzień po operacji przeszczepu
Wskaźnik powikłań na obszarze operacyjnym 1 tydzień po zabiegu transplantacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji przeszczepu
% pacjentów z powikłaniami w okolicy operacyjnej do 1 tygodnia po operacji przeszczepu
1 tydzień po operacji przeszczepu
Wskaźnik powikłań zakaźnych 1 tydzień po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji przeszczepu
% pacjentów z powikłaniem zakaźnym do 1 tygodnia po operacji przeszczepu
1 tydzień po operacji przeszczepu
Konieczność sesji dializy 1 tydzień po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji przeszczepu
liczba pacjentów, dla których konieczna jest jedna lub kilka sesji dializy do 1 tygodnia po operacji przeszczepu
1 tydzień po operacji przeszczepu
Wskaźnik odrzucania przeszczepu 1 miesiąc po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji przeszczepu
% pacjentów z odrzuceniem przeszczepu do 1 miesiąca po operacji przeszczepu
1 miesiąc po operacji przeszczepu
Wskaźnik odrzucania przeszczepu 3 miesiące po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji przeszczepu
% pacjentów z odrzuceniem przeszczepu do 3 miesięcy po operacji przeszczepu
3 miesiące po operacji przeszczepu
Wskaźnik odrzucania przeszczepu 6 miesięcy po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji przeszczepu
% pacjentów z odrzuceniem przeszczepu do 6 miesięcy po operacji przeszczepu
6 miesięcy po operacji przeszczepu
Czynność nerek 1 miesiąc po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji przeszczepu
kreatyniny 1 miesiąc po operacji przeszczepu
1 miesiąc po operacji przeszczepu
Czynność nerek 3 miesiące po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji przeszczepu
kreatyniny 3 miesiące po operacji przeszczepu
3 miesiące po operacji przeszczepu
Czynność nerek 6 miesięcy po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji przeszczepu
kreatyniny 6 miesięcy po operacji przeszczepu
6 miesięcy po operacji przeszczepu
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
poziom czynników krzepnięcia fibrynogenu w osoczu
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
poziom czynnika XIII w osoczu
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
poziom kompleksu trombina-antytrombina w osoczu
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
poziom w osoczu białek sekrecyjnych płytek krwi (sCD40L, PF4)
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
poziom metaloproteazy ADAMTS13 w osoczu
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Czynnik von Willebranda (forma rozszczepiona)
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
poziom kompleksów płytka-monocyt we krwi
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
poziom we krwi kompleksów wielojądrzastych płytek krwi i neutrofili
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
endogenny potencjał trombiny
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
Zmiana parametrów hemostazy przed protokołem odczulania na po
Ramy czasowe: dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)
pik trombiny
dzień pierwszej sesji odczulania (tuż przed sesją) oraz dzień po ostatniej sesji odczulania (do 11 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj