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Avaliação de 2 Técnicas de Aférese para Dessensibilizar Candidatos a Transplante Renal ABO Incompatível (DADI)

11 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação de 2 Técnicas de Aférese para Dessensibilizar Candidatos a Transplante Renal ABO Incompatível: Plasmaférese de Dupla Filtração (DFPP) vs ImunoAdsorção Específica de Grande Volume de Plasma

O transplante renal é o tratamento de escolha para a doença renal terminal. O transplante renal de doador vivo incompatível ABO (ABOi) é uma das melhores maneiras de expandir o pool de doadores. No entanto, quebrar a barreira ABO só é possível com um regime de pré-condicionamento que inclui 1) uma estratégia imunossupressora usando um agente depletor de células B (rituximabe), uma terapia de indução com anticorpos policlonais e uma terapia imunossupressora tripla de manutenção baseada em inibidores de calcineurina e 2) um protocolo de dessensibilização visando diminuir o título de isoaglutininas. Para este fim, várias técnicas de aférese estão disponíveis. Até o momento, duas técnicas principais usadas em ambiente clínico são a Plasmaférese de Dupla Filtração (DFPP) e a Imunoadsorção Específica de Antígeno (SIA). O DFPP permite a depleção da fração seletiva do plasma contendo Imunoglobulinas, enquanto limita a necessidade de substituição do plasma. O SIA permite remover os anticorpos ABO sem uma grande perda nos componentes essenciais do plasma. Até o momento, não existe nenhum estudo randomizado comparando DFPP e SIA. O SIA é menos usado devido ao seu alto custo. No entanto, para reduzir o número de sessões de SIA e consequentemente seu custo, são realizadas sessões de SIA com grande volume plasmático. O ABOi é dramaticamente mais caro do que o transplante de rim compatível com ABO. Grande parte da diferença de custo está relacionada à técnica de aférese.

Aqui, o investigador se propõe a descrever a eficácia, a segurança e o custo de DFPP e SIA para dessensibilizar candidatos a transplante renal incompatíveis ABO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os receptores receberão uma terapia de indução com rituximabe e anticorpos policlonais, bem como uma terapia de manutenção com tacrolimus, ácido micofenólico (trocado por inibidores mTOR (alvo mecanístico da rapamicina) 1 mês após o transplante para evitar infecções virais) e esteróides.

O protocolo de dessensibilização será baseado no título inicial de isoaglutinina. Todos os pacientes com título de isoaglutinina entre 1/8 e 1/128 serão incluídos neste estudo aberto monocêntrico e randomizados entre o braço DFPP (1 a 4 sessões de acordo com o título inicial) e SIA de plasma grande (1 a 2 sessões de acordo com o título). A eficácia será avaliada na capacidade de obter o título alvo antes do transplante (1/4) com menos de 5 DFPP ou 2 SIA de grande volume de plasma.

Todos os receptores serão acompanhados por 6 meses e examinados quanto a complicações cirúrgicas, taxa de rejeição e função renal. Todas as complicações relacionadas ao protocolo de dessensibilização serão relatadas. Além disso, todos os custos associados a essas duas técnicas de aférese serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente elegível para transplante renal ABO incompatível com doador vivo
  • Apresentar título de IsoAglutinina imunoglobulina G (anti-A-B) entre 1/8 e 1/128, antes da dessensibilização
  • Paciente maior de 18 anos
  • As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o estudo e ser submetidas ao estudo. Eles devem usar um método contraceptivo eficaz e aceitável antes de iniciar o estudo e durante todo o período do estudo. Homens sexualmente ativos devem usar preservativo durante todo o estudo
  • Paciente capaz de assinar um formulário de consentimento informado
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Presença de aloanticorpos anti-HLA (Human Leucocyte Antigens)
  • Paciente com comorbidades que impedem protocolos de dessensibilização
  • Mulheres grávidas ou que possam engravidar ou mulheres que amamentam
  • História de hipersensibilidade relacionada a um componente da membrana de aférese
  • Sujeitos sob proteção legal
  • Sujeitos participantes de outro protocolo de pesquisa intervencionista ou em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoadsorção específica de grande volume
1 a 2 sessões de imunoadsorção específica de grande volume de acordo com o título inicial de isoaglutinina.
Procedimento: Imunoadsorção específica de grande volume
1 a 2 sessões de imunoadsorção específica de grande volume usando a coluna GLYCOSORB®-ABO
Experimental: Plasmaférese de Dupla Filtração
1 a 5 sessões de plasmaférese de dupla filtração de acordo com o título inicial de isoaglutinina.
Procedimento: Plasmaférese de Dupla Filtração
1 a 5 sessões de plasmaférese de dupla filtração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: o dia do transplante
% de indivíduos com o título de isoaglutinina alvo (≤1/4) antes do transplante com menos de 5 sessões de DFPP (para o braço DFPP) ou 2 sessões de imunoadsorção específica de grande volume de plasma (para o braço de imunoadsorção específico)
o dia do transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação custo-eficácia diferencial de suporte para pacientes que recebem um transplante renal de doador vivo ABO incompatível e se beneficiam de um procedimento de dessensibilização
Prazo: 7 meses

Os custos médicos diretos (custos de tratamentos, custos de internações hospitalares, custos de atendimentos ambulatoriais) serão avaliados do ponto de vista da sociedade.

Será realizada uma análise de custo-eficácia, comparativa das consequências médicas, medida em termos de número de complicações relacionadas com a técnica e pós-cirúrgicas aos 7 meses, e as consequências económicas.
7 meses
Taxa de complicação cirúrgica durante as sessões de dessensibilização
Prazo: Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
% de indivíduos com complicações cirúrgicas durante as sessões de dessensibilização
Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
Taxa de complicação cirúrgica durante a cirurgia de transplante
Prazo: Durante a cirurgia de transplante
% de indivíduos com complicações cirúrgicas durante a cirurgia de transplante
Durante a cirurgia de transplante
Taxa de complicações trombóticas durante as sessões de dessensibilização
Prazo: Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
% de indivíduos com complicações trombóticas durante as sessões de dessensibilização
Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
Taxa de complicações trombóticas 1 semana após a cirurgia de transplante
Prazo: 1 semana após a cirurgia de transplante
% de indivíduos com complicações trombóticas até 1 semana após a cirurgia de transplante
1 semana após a cirurgia de transplante
Taxa de sangramento e/ou hematoma no acesso vascular durante as sessões de dessensibilização
Prazo: Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
% de indivíduos com sangramento e/ou hematoma no acesso vascular durante as sessões de dessensibilização
Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
Taxa de ocorrência de hematoma durante a cirurgia de transplante
Prazo: Durante a cirurgia de transplante
% de indivíduos com hematoma durante a cirurgia de transplante
Durante a cirurgia de transplante
Taxa de ocorrência de hemorragia fora do acesso vascular durante as sessões de dessensibilização
Prazo: Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
% de indivíduos com hemorragia longe do acesso vascular durante as sessões de dessensibilização
Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
Taxa de ocorrência de alergia aos componentes da membrana ou do circuito sanguíneo (conjunto de tubos) durante as sessões de dessensibilização
Prazo: Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
% de sujeitos com alergia aos componentes da membrana ou do circuito sanguíneo (conjunto de tubos) durante as sessões de dessensibilização
Da primeira sessão de dessensibilização à última, avaliado até 10 dias
Taxa de ocorrência de alergia aos componentes da membrana ou do circuito sanguíneo (conjunto de tubos) 1 semana após a cirurgia de transplante
Prazo: 1 semana após a cirurgia de transplante
% de indivíduos com alergia aos componentes da membrana ou do circuito sanguíneo (conjunto de tubos) até 1 semana após a cirurgia de transplante
1 semana após a cirurgia de transplante
Taxa de transfusão de sangue antes do transplante
Prazo: Antes do transplante
% de indivíduos que receberam transfusão de sangue antes do transplante
Antes do transplante
Taxa de transfusão de sangue durante a cirurgia de transplante
Prazo: Durante a cirurgia de transplante
% de indivíduos que receberam transfusão de sangue durante a cirurgia de transplante
Durante a cirurgia de transplante
Taxa de transfusão de sangue 1 semana após a cirurgia de transplante
Prazo: 1 semana após a cirurgia de transplante
% de indivíduos que receberam transfusão de sangue até 1 semana após a cirurgia de transplante
1 semana após a cirurgia de transplante
Taxa de ocorrência de trombose venosa profunda ou venosa do enxerto durante a cirurgia de transplante
Prazo: Durante a cirurgia de transplante
% de indivíduos com trombose venosa profunda ou venosa do enxerto durante a cirurgia de transplante
Durante a cirurgia de transplante
Taxa de ablação do enxerto 1 semana após a cirurgia de transplante
Prazo: 1 semana após a cirurgia de transplante
% de indivíduos com ablação do enxerto até 1 semana após a cirurgia de transplante
1 semana após a cirurgia de transplante
Taxa de complicação na área cirúrgica 1 semana após a cirurgia de transplante
Prazo: 1 semana após a cirurgia de transplante
% de indivíduos com complicação na área cirúrgica até 1 semana após a cirurgia de transplante
1 semana após a cirurgia de transplante
Taxa de complicações infecciosas 1 semana após a cirurgia de transplante
Prazo: 1 semana após a cirurgia de transplante
% de indivíduos com complicação infecciosa até 1 semana após a cirurgia de transplante
1 semana após a cirurgia de transplante
Necessidade de sessão(ões) de diálise 1 semana após a cirurgia de transplante
Prazo: 1 semana após a cirurgia de transplante
número de indivíduos para os quais uma ou várias sessões de diálise são necessárias até 1 semana após a cirurgia de transplante
1 semana após a cirurgia de transplante
Taxa de rejeição do enxerto 1 mês após a cirurgia de transplante
Prazo: 1 mês após a cirurgia de transplante
% de indivíduos com rejeição do enxerto até 1 mês após a cirurgia de transplante
1 mês após a cirurgia de transplante
Taxa de rejeição do enxerto 3 meses após a cirurgia de transplante
Prazo: 3 meses após a cirurgia de transplante
% de indivíduos com rejeição do enxerto até 3 meses após a cirurgia de transplante
3 meses após a cirurgia de transplante
Taxa de rejeição do enxerto 6 meses após a cirurgia de transplante
Prazo: 6 meses após a cirurgia de transplante
% de indivíduos com rejeição do enxerto até 6 meses após a cirurgia de transplante
6 meses após a cirurgia de transplante
Função renal 1 mês após a cirurgia de transplante
Prazo: 1 mês após a cirurgia de transplante
creatinina 1 mês após a cirurgia de transplante
1 mês após a cirurgia de transplante
Função renal 3 meses após a cirurgia de transplante
Prazo: 3 meses após a cirurgia de transplante
creatinina 3 meses após a cirurgia de transplante
3 meses após a cirurgia de transplante
Função renal 6 meses após a cirurgia de transplante
Prazo: 6 meses após a cirurgia de transplante
creatinina 6 meses após a cirurgia de transplante
6 meses após a cirurgia de transplante
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
nível plasmático de fatores de coagulação do fibrinogênio
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
nível plasmático do fator XIII
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
nível plasmático do complexo trombina-antitrombina
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
nível plasmático de proteínas de secreção de plaquetas (sCD40L, PF4)
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
nível plasmático de metaloprotease ADAMTS13
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Fator de Von Willebrand (forma clivada)
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
nível sanguíneo de complexos plaquetas-monócitos
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
nível sanguíneo de complexos polinucleares de neutrófilos-plaquetas
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
potencial endógeno de trombina
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
Mudança nos parâmetros de hemostasia de antes do protocolo de dessensibilização para depois
Prazo: o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)
pico de trombina
o dia da primeira sessão de dessensibilização (logo antes da sessão) e o dia seguinte à última sessão de dessensibilização (até 11 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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