Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABO-val nem kompatibilis veseátültetésre jelöltek deszenzitizálására szolgáló aferézis 2 technikájának értékelése (DADI)

2024. április 11. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az ABO-val inkompatibilis veseátültetésre jelöltek deszenzitizálására szolgáló aferézis 2 technikájának értékelése: kettős szűrési plazmaferézis (DFPP) vs nagy plazmatérfogat specifikus immunadszorpció

A veseátültetés a választott kezelés a végstádiumú vesebetegség esetén. Az ABO-inkompatibilis (ABOi) élő donoros veseátültetés az egyik legjobb módja a donorok körének bővítésének. Az ABO-gát áttörése azonban csak olyan előkondicionáló sémával lehetséges, amely magában foglalja 1) immunszuppresszív stratégiát B-sejt-lebontó szerrel (rituximab), poliklonális antitestekkel végzett indukciós terápiát és kalcineurin-inhibitorokon alapuló, fenntartó hármas immunszuppresszív terápiát, és 2) deszenzitizációs protokoll, amelynek célja az izoagglutininek titerének csökkentése. Erre a célra számos aferézis technika áll rendelkezésre. Napjainkig a klinikai környezetben használt két fő technika a kettős szűrési plazmaferézis (DFPP) és az antigén-specifikus immunadszorpció (SIA). A DFPP lehetővé teszi az immunglobulinokat tartalmazó szelektív plazmafrakció kimerülését, miközben korlátozza a plazmahelyettesítés szükségességét. A SIA lehetővé teszi az ABO antitestek eltávolítását az alapvető plazmakomponensek jelentős vesztesége nélkül. A mai napig nem létezik randomizált vizsgálat a DFPP-t és a SIA-t összehasonlítva. A SIA-t ritkábban használják magas költsége miatt. Azonban a SIA munkamenetek számának és ennek következtében a költségének csökkentése érdekében a SIA nagy plazmatérfogatú munkameneteit hajtják végre. Az ABOi drámaian drágább, mint az ABO-kompatibilis veseátültetés. A költségkülönbség nagy része az aferézis technikához kapcsolódik.

Itt a vizsgáló azt javasolja, hogy írja le a DFPP és SIA hatékonyságát, biztonságosságát és költségeit az ABO-val nem kompatibilis vesetranszplantációs jelöltek deszenzitizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden recipiens indukciós terápiát kap rituximabbal és poliklonális antitestekkel, valamint fenntartó terápiát takrolimusz, mikofenolsav (a transzplantáció után 1 hónappal mTOR (mechanistic target of rapamycin) inhibitorokra váltva) és szteroidok.

A deszenzitizációs protokoll az izoagglutinin kezdeti titerén fog alapulni. Minden olyan beteget, akinek az izoagglutinin titere 1/8 és 1/128 között van, be kell vonni ebbe a monocentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatba, és randomizálni kell a DFPP kar (a kezdeti titertől függően 1-4 alkalom) és a nagy plazma SIA (1-1) között. 2 alkalom a titer szerint). A hatékonyságot aszerint értékelik, hogy a transzplantáció előtt mennyire sikerül elérni a célzott titert (1/4) 5-nél kevesebb DFPP-vel vagy 2 nagy plazmatérfogatú SIA-val.

Minden beteget 6 hónapig követnek, és megvizsgálják a műtéti szövődményeket, a kilökődési arányt és a vesefunkciót. A deszenzitizációs protokollhoz kapcsolódó összes szövődményt jelenteni kell. Ezenkívül az e két aferézis technikával kapcsolatos összes költséget értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő donor ABO inkompatibilis veseátültetésre jogosult beteg
  • 1/8 és 1/128 közötti IsoAgglutinin immunglobulin G titer (anti-A-B) kimutatása deszenzitizálás előtt
  • 18 évesnél idősebb beteg
  • A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése és a vizsgálat megkezdése előtt. A vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálati időszak alatt hatékony és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a vizsgálat során
  • A beteg képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Anti-HLA (humán leukocita antigén) alloantitestek jelenléte
  • Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik megakadályozzák a deszenzitizációs protokollokat
  • Terhes nők, teherbe eshetnek vagy szoptató nők
  • Az aferézis membrán egy összetevőjével kapcsolatos túlérzékenység anamnézisében
  • Jogi védelem alatt álló alanyok
  • Más intervenciós kutatási protokollban részt vevő alanyok, vagy egy másik intervenciós kutatási protokollból kizárási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy térfogatú specifikus immunadszorpció
1-2 alkalom nagy térfogatú specifikus immunadszorpció a kezdeti izoagglutinin titernek megfelelően.
Eljárás: Nagy térfogatú specifikus immunadszorpció
1-2 alkalom nagy térfogatú specifikus immunadszorpció GLYCOSORB®-ABO oszlopon
Kísérleti: Dupla szűrésű plazmaferézis
1-5 alkalom kettős filtrációs plazmaferézis a kezdeti izoagglutinin titernek megfelelően.
Eljárás: Dupla szűrésű plazmaferézis
1-5 alkalom kettős szűrésű plazmaferézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: a transzplantáció napja
A megcélzott izoagglutinin titerrel (≤1/4) rendelkező alanyok százaléka a transzplantáció előtt 5-nél kevesebb DFPP-menettel (a DFPP-kar esetében) vagy 2-nél nagyobb plazmatérfogat-specifikus immunadszorpciós kezeléssel (a specifikus immunadszorpciós kar esetében)
a transzplantáció napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élődonoros veseátültetésben részesülő betegek támogatásának differenciált költség-hatékonysági aránya Inkompatibilis ABO és deszenzitizációs eljárásban részesülő betegek támogatása
Időkeret: 7 hónap

A közvetlen egészségügyi költségeket (kezelési költségek, kórházi tartózkodás költségei, járóbeteg-ellátás költségei) társadalmi szempontból értékeljük.

Megvalósul egy költség-hatékonysági elemzés, amely összehasonlítja az orvosi következményeket, a technikával kapcsolatos és a műtét utáni szövődmények számában mérve 7 hónapos korban, és a gazdasági következményeket.
7 hónap
Sebészeti szövődmények aránya a deszenzitizációs kezelések során
Időkeret: Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
A deszenzibilizáló kezelések során műtéti szövődményekkel küzdő alanyok %-a
Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
Sebészeti szövődmények aránya a transzplantációs műtét során
Időkeret: A transzplantációs műtét során
A transzplantációs műtét során műtéti szövődményekkel küzdő alanyok %-a
A transzplantációs műtét során
Trombózisos szövődmények aránya a deszenzitizációs kezelések során
Időkeret: Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
A deszenzibilizáló kezelések során trombotikus szövődményekkel küzdő alanyok %-a
Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
Trombózisos szövődmények aránya 1 héttel a transzplantációs műtét után
Időkeret: 1 héttel a transzplantációs műtét után
A thrombotikus szövődményekkel küzdő alanyok százaléka a transzplantációs műtét után 1 hétig
1 héttel a transzplantációs műtét után
A vérzés és/vagy hematóma gyakorisága az érrendszeri hozzáférés során a deszenzitizációs kezelések során
Időkeret: Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
A vérzésben és/vagy hematómában szenvedő alanyok százalékos aránya a deszenzitizáció során az érrendszerben
Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
A hematóma előfordulási aránya a transzplantációs műtét során
Időkeret: A transzplantációs műtét során
A transzplantációs műtét során haematomás alanyok %-a
A transzplantációs műtét során
A vérzés előfordulási gyakorisága az érrendszeri hozzáféréstől távol a deszenzitizációs kezelések során
Időkeret: Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
A vérzéses alanyok %-a a deszenzitizációs alkalmak alatt nem éri el az érrendszert
Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
A membrán vagy a vérkeringés (csőkészlet) összetevőivel szembeni allergia előfordulási aránya a deszenzibilizációs kezelések során
Időkeret: Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
A membrán vagy a vérkör (szonda) összetevőire allergiás alanyok százalékos aránya a deszenzibilizáció során
Az első deszenzitizációs kezeléstől az utolsóig, legfeljebb 10 napig értékelhető
A membrán vagy a vérkeringés (csőkészlet) összetevőivel szembeni allergia előfordulási aránya 1 héttel a transzplantációs műtét után
Időkeret: 1 héttel a transzplantációs műtét után
A membrán vagy a vérkeringés (csőkészlet) összetevőire allergiás alanyok százaléka a transzplantációs műtét után 1 hétig
1 héttel a transzplantációs műtét után
A vérátömlesztés sebessége a transzplantáció előtt
Időkeret: Transzplantáció előtt
A transzplantáció előtt vérátömlesztésben részesült alanyok %-a
Transzplantáció előtt
A vérátömlesztés sebessége a transzplantációs műtét során
Időkeret: A transzplantációs műtét során
Azon alanyok %-a, akik vérátömlesztésben részesültek a transzplantációs műtét során
A transzplantációs műtét során
A vérátömlesztés sebessége 1 héttel a transzplantációs műtét után
Időkeret: 1 héttel a transzplantációs műtét után
Azon alanyok %-a, akik vérátömlesztésben részesültek a transzplantációs műtét után 1 hétig
1 héttel a transzplantációs műtét után
Mélyvénás vagy graftvénás trombózis előfordulási aránya a transzplantációs műtét során
Időkeret: A transzplantációs műtét során
A transzplantációs műtét során mélyvénás vagy graftvénás trombózisban szenvedő alanyok %-a
A transzplantációs műtét során
A graft ablációja 1 héttel a transzplantációs műtét után
Időkeret: 1 héttel a transzplantációs műtét után
A transzplantációs műtétet követő 1 hétig graft ablációban szenvedő alanyok %-a
1 héttel a transzplantációs műtét után
Szövődmények aránya a műtéti területen 1 héttel a transzplantációs műtét után
Időkeret: 1 héttel a transzplantációs műtét után
A műtéti területen szövődményekkel küzdő alanyok százaléka a transzplantációs műtét után 1 hétig
1 héttel a transzplantációs műtét után
A fertőző szövődmények aránya 1 héttel a transzplantációs műtét után
Időkeret: 1 héttel a transzplantációs műtét után
A fertőző szövődményben szenvedő alanyok százaléka a transzplantációs műtét után 1 hétig
1 héttel a transzplantációs műtét után
A transzplantációs műtét után 1 héttel dialízis kezelés szükséges
Időkeret: 1 héttel a transzplantációs műtét után
azon alanyok száma, akiknél egy vagy több dialízis alkalomra van szükség a transzplantációs műtét után 1 hétig
1 héttel a transzplantációs műtét után
A graft kilökődési aránya 1 hónappal a transzplantációs műtét után
Időkeret: 1 hónappal a transzplantációs műtét után
A transzplantációs műtét után 1 hónapig graftkilökődésben szenvedő alanyok %-a
1 hónappal a transzplantációs műtét után
A graft kilökődési aránya 3 hónappal a transzplantációs műtét után
Időkeret: 3 hónappal a transzplantációs műtét után
A graftkilökődésben szenvedő alanyok %-a a transzplantációs műtét után 3 hónapig
3 hónappal a transzplantációs műtét után
A graft kilökődési aránya 6 hónappal a transzplantációs műtét után
Időkeret: 6 hónappal a transzplantációs műtét után
A graftkilökődésben szenvedő alanyok %-a a transzplantációs műtét után 6 hónapig
6 hónappal a transzplantációs műtét után
Vesefunkció 1 hónappal a transzplantációs műtét után
Időkeret: 1 hónappal a transzplantációs műtét után
kreatininszint 1 hónappal a transzplantációs műtét után
1 hónappal a transzplantációs műtét után
Vesefunkció 3 hónappal a transzplantációs műtét után
Időkeret: 3 hónappal a transzplantációs műtét után
kreatininszint 3 hónappal a transzplantációs műtét után
3 hónappal a transzplantációs műtét után
Vesefunkció 6 hónappal a transzplantációs műtét után
Időkeret: 6 hónappal a transzplantációs műtét után
kreatininszint 6 hónappal a transzplantációs műtét után
6 hónappal a transzplantációs műtét után
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
a fibrinogén alvadási faktorok plazmaszintje
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
a XIII-as faktor plazmaszintje
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
a trombin-antitrombin komplex plazmaszintje
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
a vérlemezke-szekréciós fehérjék plazmaszintje (sCD40L, PF4)
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
ADAMTS13 metalloproteáz plazmaszintje
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Von Willebrand faktor (hasított forma)
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
vérlemezke-monocita komplexek vérszintje
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
vérlemezke-neutrofil polinukleáris komplexek vérszintje
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
endogén trombin potenciál
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
Változás a hemosztázis paramétereiben a deszenzitizációs protokoll előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)
csúcs trombin
az első deszenzitizációs alkalom napja (közvetlenül az ülés előtt) és az utolsó deszenzitizáció utáni nap (legfeljebb 11 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/16/8767

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel