Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 2 technieken van aferese om ABO-incompatibele niertransplantatiekandidaten ongevoelig te maken (DADI)

11 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van 2 technieken van aferese om ABO-incompatibele niertransplantatiekandidaten ongevoelig te maken: dubbele filtratie plasmaferese (DFPP) versus grote plasmavolumespecifieke immunoadsorptie

Niertransplantatie is de voorkeursbehandeling voor nierziekte in het eindstadium. ABO-incompatibele (ABOi) niertransplantatie bij levende donor is een van de beste manieren om het donorbestand uit te breiden. Het doorbreken van de ABO-barrière is echter alleen mogelijk met een preconditioneringsregime dat bestaat uit 1) een immunosuppressieve strategie met behulp van een B-celdepletiemiddel (rituximab), een inductietherapie met polyklonale antilichamen en een drievoudige immunosuppressieve onderhoudstherapie op basis van calcineurineremmers, en 2) een desensibilisatieprotocol gericht op het verlagen van de titer van isoagglutinines. Voor dit doel zijn verschillende technieken van aferese beschikbaar. Tot op heden zijn de twee belangrijkste technieken die in de klinische setting worden gebruikt de dubbele filtratie plasmaferese (DFPP) en de antigeenspecifieke immunoadsorptie (SIA). DFPP maakt de uitputting mogelijk van de selectieve plasmafractie die immunoglobulinen bevat, terwijl de behoefte aan plasmasubstitutie wordt beperkt. SIA maakt het mogelijk om ABO-antilichamen te verwijderen zonder een groot verlies aan essentiële plasmacomponenten. Tot op heden bestaat er geen gerandomiseerde studie waarin DFPP en SIA worden vergeleken. SIA wordt minder vaak gebruikt vanwege de hoge kosten. Om het aantal SIA-sessies en daarmee de kosten te verminderen, worden SIA-sessies met een groot plasmavolume uitgevoerd. ABOi is dramatisch duurder dan ABO-compatibele niertransplantatie. Een groot deel van het verschil in kosten houdt verband met de aferesetechniek.

Hierin stelt de onderzoeker voor om de werkzaamheid, de veiligheid en de kosten van DFPP en SIA te beschrijven om ABO-incompatibele niertransplantatiekandidaten ongevoelig te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ontvangers krijgen een inductietherapie met rituximab en polyklonale antilichamen, evenals een onderhoudstherapie met tacrolimus, mycofenolzuur (1 maand na de transplantatie gewisseld voor mTOR-remmers (Mechanistic Target of Rapamycin) om virale infecties te voorkomen) en steroïden.

Het desensibilisatieprotocol zal gebaseerd zijn op de initiële titer van isoagglutinine. Alle patiënten met een isoagglutininetiter tussen 1/8 en 1/128 zullen worden opgenomen in deze monocentrische, open-label studie en gerandomiseerd worden tussen de DFPP-arm (1 tot 4 sessies volgens de initiële titer) en groot-plasma SIA (1 tot 4 sessies volgens de initiële titer). 2 sessies volgens de titer). De effectiviteit zal worden geëvalueerd op basis van het vermogen om de beoogde titer te verkrijgen vóór transplantatie (1/4) met minder dan 5 DFPP, ​​of 2 SIA met een groot plasmavolume.

Alle ontvangers worden gedurende 6 maanden gevolgd en onderzocht op chirurgische complicaties, afstotingspercentage en nierfunctie. Alle complicaties gerelateerd aan het desensibilisatieprotocol zullen worden gerapporteerd. Bovendien zullen alle kosten in verband met deze twee aferesetechnieken worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor ABO-incompatibele niertransplantatie met levende donor
  • Presentatie van een IsoAgglutinine immunoglobuline G-titer (anti-A-B) tussen 1/8 en 1/128, vóór desensibilisatie
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat ze met het onderzoek beginnen en het onderzoek ondergaan. Ze moeten een effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voordat ze met de studie beginnen en gedurende de hele studieperiode. Seksueel actieve mannen dienen tijdens het onderzoek een condoom te gebruiken
  • Patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van anti-HLA (Human Leucocyte Antigens) allo-antilichamen
  • Patiënt met comorbiditeiten die desensibilisatieprotocollen voorkomen
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van overgevoeligheid gerelateerd aan een component van het aferese-membraan
  • Onderwerpen onder wettelijke bescherming
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol of in een uitsluitingsperiode van een ander interventioneel onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifieke immunoadsorptie voor groot volume
1 tot 2 sessies van specifieke immunoadsorptie met groot volume volgens de initiële isoagglutininetiter.
Procedure: Specifieke immunoadsorptie met een groot volume
1 tot 2 sessies specifieke immunoadsorptie met een groot volume met behulp van de GLYCOSORB®-ABO-kolom
Experimenteel: Dubbele filtratie plasmaferese
1 tot 5 sessies dubbele filtratieplasmaferese volgens de initiële iso-agglutininetiter.
Procedure: Dubbele filtratie plasmaferese
1 tot 5 sessies plasmaferese met dubbele filtratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: de dag van transplantatie
% proefpersonen met de beoogde isoagglutininetiter (≤1/4) vóór transplantatie met minder dan 5 DFPP-sessies (voor de DFPP-arm) of 2 specifieke immunoadsorptiesessies met groot plasmavolume (voor de specifieke immunoadsorptie-arm)
de dag van transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële kosten-effectiviteitsratio van ondersteuning voor patiënten die een niertransplantatie van een levende donor ondergaan Incompatibele ABO en baat hebben bij een desensibilisatieprocedure
Tijdsspanne: 7 maanden

Directe medische kosten (behandelingskosten, kosten van ziekenhuisverblijf, kosten van ambulante zorg) zullen worden geëvalueerd vanuit maatschappelijk oogpunt.

Een kosteneffectiviteitsanalyse, vergelijkend van medische gevolgen, gemeten in termen van aantal complicaties gerelateerd aan de techniek en postoperatief na 7 maanden, en de economische gevolgen zullen worden gerealiseerd.
7 maanden
Chirurgische complicaties tijdens de desensibilisatiesessies
Tijdsspanne: Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
% proefpersonen met chirurgische complicaties tijdens de desensibilisatiesessies
Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
Chirurgische complicaties tijdens de transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de transplantatieoperatie
% proefpersonen met chirurgische complicaties tijdens de transplantatiechirurgie
Tijdens de transplantatieoperatie
Trombotische complicaties tijdens de desensibilisatiesessies
Tijdsspanne: Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
% proefpersonen met trombotische complicaties tijdens de desensibilisatiesessies
Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
Trombotische complicaties 1 week na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie operatie
% proefpersonen met trombotische complicaties tot 1 week na transplantatiechirurgie
1 week na transplantatie operatie
Percentage bloedingen en/of hematoom op vasculaire toegang tijdens de desensibilisatiesessies
Tijdsspanne: Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
% proefpersonen met bloeding en/of hematoom op vasculaire toegang tijdens de desensibilisatiesessies
Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
Percentage van optreden van hematoom tijdens de transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de transplantatieoperatie
% proefpersonen met hematoom tijdens de transplantatiechirurgie
Tijdens de transplantatieoperatie
Percentage van bloedingen weg van vasculaire toegang tijdens de desensibilisatiesessies
Tijdsspanne: Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
% proefpersonen met bloeding weg van vasculaire toegang tijdens de desensibilisatiesessies
Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
Percentage gevallen van allergie voor de componenten van het membraan of van het bloedcircuit (slangenset) tijdens de desensibilisatiesessies
Tijdsspanne: Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
% proefpersonen met allergie voor de componenten van het membraan of van het bloedcircuit (slangenset) tijdens de desensibilisatiesessies
Van de eerste desensibilisatiesessie tot de laatste, beoordeeld tot 10 dagen
Percentage van het voorkomen van allergie voor de componenten van het membraan of van het bloedcircuit (slangenset) 1 week na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie operatie
% proefpersonen met allergie voor de componenten van het membraan of van het bloedcircuit (slangenset) tot 1 week na transplantatiechirurgie
1 week na transplantatie operatie
Bloedtransfusiesnelheid vóór transplantatie
Tijdsspanne: Voor transplantatie
% proefpersonen dat bloedtransfusie ontving vóór transplantatie
Voor transplantatie
Bloedtransfusiesnelheid tijdens de transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de transplantatieoperatie
% proefpersonen dat bloedtransfusie ontving tijdens de transplantatiechirurgie
Tijdens de transplantatieoperatie
Bloedtransfusiesnelheid 1 week na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie operatie
% proefpersonen dat bloedtransfusie ontving tot 1 week na transplantatiechirurgie
1 week na transplantatie operatie
Voorkomen van diepe veneuze of transplantaatveneuze trombose tijdens de transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de transplantatieoperatie
% proefpersonen met diepe veneuze of transplantaatveneuze trombose tijdens de transplantatiechirurgie
Tijdens de transplantatieoperatie
Transplantaatablatiepercentage 1 week na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie operatie
% proefpersonen met transplantaatablatie tot 1 week na transplantatiechirurgie
1 week na transplantatie operatie
Complicatiepercentage op operatiegebied 1 week na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie operatie
% proefpersonen met complicatie op het operatiegebied tot 1 week na transplantatiechirurgie
1 week na transplantatie operatie
Percentage infectieuze complicaties 1 week na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie operatie
% proefpersonen met infectieuze complicatie tot 1 week na transplantatiechirurgie
1 week na transplantatie operatie
Behoefte aan dialysesessie(s) 1 week na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie operatie
aantal proefpersonen waarvoor één of meerdere dialysesessie(s) nodig zijn tot 1 week na transplantatiechirurgie
1 week na transplantatie operatie
Transplantaatafstotingspercentage 1 maand na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatiechirurgie
% proefpersonen met transplantaatafstoting tot 1 maand na transplantatiechirurgie
1 maand na transplantatiechirurgie
Transplantaatafstotingspercentage 3 maanden na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatiechirurgie
% proefpersonen met transplantaatafstoting tot 3 maanden na transplantatiechirurgie
3 maanden na transplantatiechirurgie
Transplantaatafstotingspercentage 6 maanden na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatiechirurgie
% proefpersonen met transplantaatafstoting tot 6 maanden na transplantatiechirurgie
6 maanden na transplantatiechirurgie
Nierfunctie 1 maand na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatiechirurgie
creatinine 1 maand na transplantatiechirurgie
1 maand na transplantatiechirurgie
Nierfunctie 3 maanden na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatiechirurgie
creatinine 3 maanden na transplantatiechirurgie
3 maanden na transplantatiechirurgie
Nierfunctie 6 maanden na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatiechirurgie
creatinine 6 maanden na transplantatiechirurgie
6 maanden na transplantatiechirurgie
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
plasmaspiegel van fibrinogeenstollingsfactoren
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
plasmaspiegel van factor XIII
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
plasmaspiegel van trombine-antitrombinecomplex
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
plasmaspiegel van bloedplaatjessecretie-eiwitten (sCD40L, PF4)
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
plasmaspiegel van ADAMTS13 metalloprotease
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Von Willebrand-factor (gesplitste vorm)
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
bloedspiegel van bloedplaatjes-monocytencomplexen
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
bloedspiegel van polynucleaire complexen van bloedplaatjes en neutrofielen
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
endogeen trombinepotentieel
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
Verandering in hemostaseparameters van vóór het desensibilisatieprotocol tot erna
Tijdsspanne: de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)
piek trombine
de dag van de eerste desensibilisatiesessie (net voor de sessie) en de dag na de laatste desensibilisatiesessie (tot 11 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren