Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 2 afereseteknikker for å desensibilisere ABO-inkompatible nyretransplantasjonskandidater (DADI)

11. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av 2 afereseteknikker for å desensibilisere ABO-inkompatible nyretransplantasjonskandidater: Double Filtration PlasmaPheresis (DFPP) vs Large Plasma Volume Specific ImmunoAdsorption

Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for nyresykdom i sluttstadiet. ABO inkompatibel (ABOi) levende donor nyretransplantasjon er en av de beste måtene å utvide donorpoolen på. Å bryte ABO-barrieren er imidlertid bare mulig med et prekondisjoneringsregime som inkluderer 1) en immunsuppressiv strategi ved bruk av et B-celle-depleterende middel (rituximab), en induksjonsterapi med polyklonale antistoffer og en vedlikeholds trippel immunsuppressiv terapi basert på kalsineurinhemmere, og 2) en desensibiliseringsprotokoll som tar sikte på å redusere titeren av isoagglutininer. For dette formålet er flere afereseteknikker tilgjengelige. Til dags dato er to hovedteknikker brukt i kliniske omgivelser Double-Filtration PlasmaPheresis (DFPP) og Antigen-Specific Immunoadsorption (SIA). DFPP tillater uttømming av den selektive plasmafraksjonen som inneholder immunoglobuliner, samtidig som behovet for plasmasubstitusjon begrenses. SIA gjør det mulig å fjerne ABO-antistoffer uten et stort tap av essensielle plasmakomponenter. Til dags dato finnes det ingen randomisert studie som sammenligner DFPP og SIA. SIA brukes sjeldnere på grunn av den høye kostnaden. Men for å redusere antall SIA-sesjoner og følgelig kostnadene, utføres store plasmavolumøkter med SIA. ABOi er dramatisk dyrere enn ABO-kompatibel nyretransplantasjon. En stor del av forskjellen i kostnadene er knyttet til afereseteknikken.

Her foreslår etterforskeren å beskrive effekten, sikkerheten og kostnadene ved DFPP og SIA for å desensibilisere ABO-inkompatible nyretransplantasjonskandidater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle mottakere vil få en induksjonsbehandling med rituximab og polyklonale antistoffer, samt vedlikeholdsbehandling med takrolimus, mykofenolsyre (byttet til mTOR (Mechanistic target of rapamycin)-hemmere 1 måned etter transplantasjonen for å unngå virusinfeksjoner) og steroider.

Desensibiliseringsprotokollen vil være basert på den innledende titeren av isoagglutinin. Alle pasienter med en isoagglutinintiter mellom 1/8 og 1/128 vil bli inkludert i denne monosentriske, åpne studien og randomisert mellom DFPP-armen (1 til 4 økter i henhold til den innledende titeren) og storplasma SIA (1 til 2 økter i henhold til titeren). Effektiviteten vil bli evaluert på evnen til å oppnå den målrettede titeren før transplantasjon (1/4) med mindre enn 5 DFPP, ​​eller 2 stort plasmavolum SIA.

Alle mottakere vil bli fulgt i 6 måneder, og undersøkt for kirurgiske komplikasjoner, avvisningsrate og nyrefunksjon. Alle komplikasjoner relatert til desensibiliseringsprotokollen vil bli rapportert. Dessuten vil alle kostnader forbundet med disse to afereseteknikkene bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Rangueil)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient kvalifisert for levende donor ABO inkompatibel nyretransplantasjon
  • Presenterer en IsoAgglutinin immunoglobulin G-titer (anti-A-B) mellom 1/8 og 1/128, før desensibilisering
  • Pasient over 18 år
  • Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest før de starter studien og gjennomgår studien. De må ta en effektiv og akseptabel prevensjonsmetode før studiestart og gjennom hele studieperioden. Seksuelt aktive menn bør bruke kondom gjennom hele studiet
  • Pasienten kan signere et informert samtykkeskjema
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av anti-HLA (Human Leucocyte Antigener) allo-antistoffer
  • Pasient med komorbiditeter som forhindrer desensibiliseringsprotokoller
  • Kvinner som er gravide, eller som kan bli gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med overfølsomhet relatert til en komponent av aferesemembranen
  • Emner under rettsvern
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonsforskningsprotokoll eller i en eksklusjonsperiode fra en annen intervensjonsforskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stort volumspesifikk immunadsorpsjon
1 til 2 økter med spesifikk immunadsorpsjon med stort volum i henhold til den innledende isoagglutinintiteren.
Fremgangsmåte: Stort volumspesifikk immunadsorpsjon
1 til 2 økter med spesifikk immunadsorpsjon med stort volum ved bruk av GLYCOSORB®-ABO kolonne
Eksperimentell: Dobbeltfiltreringsplasmaferese
1 til 5 økter med dobbelfiltrering plasmaferese i henhold til den innledende isoagglutinintiteren.
Fremgangsmåte: Dobbeltfiltreringsplasmaferese
1 til 5 økter med dobbelfiltrering plasmaferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: dagen for transplantasjonen
% av forsøkspersonene med målrettet isoagglutinintiter (≤1/4) før transplantasjon med mindre enn 5 DFPP-sesjoner (for DFPP-armen) eller 2 store plasmavolumspesifikke immunadsorpsjonsøkter (for den spesifikke immunadsorpsjonsarmen)
dagen for transplantasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensielt kostnadseffektivitetsforhold for støtte for pasienter som mottar en levende donor nyretransplantasjon Inkompatibel ABO og drar nytte av en desensibiliseringsprosedyre
Tidsramme: 7 måneder

Direkte medisinske kostnader (behandlingskostnader, kostnader ved sykehusopphold, kostnader til poliklinisk behandling) vil bli vurdert fra et samfunnssynspunkt.

En kostnadseffektivitetsanalyse, sammenlignende av medisinske konsekvenser, målt i antall komplikasjoner knyttet til teknikken og etter kirurgi ved 7 måneder, og de økonomiske konsekvensene vil bli realisert.
7 måneder
Kirurgisk komplikasjonsfrekvens under desensibiliseringsøktene
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
% av forsøkspersonene med kirurgiske komplikasjoner under desensibiliseringsøktene
Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
Kirurgisk komplikasjonsrate under transplantasjonsoperasjonen
Tidsramme: Under transplantasjonsoperasjonen
% av forsøkspersonene med kirurgiske komplikasjoner under transplantasjonsoperasjonen
Under transplantasjonsoperasjonen
Trombotiske komplikasjoner under desensibiliseringsøktene
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
% av forsøkspersonene med trombotiske komplikasjoner under desensibiliseringsøktene
Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
Trombotisk komplikasjonsrate 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
% av forsøkspersonene med trombotiske komplikasjoner inntil 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Hyppighet av blødning og/eller hematom ved vaskulær tilgang under desensibiliseringsøktene
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
% av personer med blødning og/eller hematom på vaskulær tilgang under desensibiliseringsøktene
Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
Forekomst av hematom under transplantasjonsoperasjonen
Tidsramme: Under transplantasjonsoperasjonen
% av forsøkspersonene med hematom under transplantasjonsoperasjonen
Under transplantasjonsoperasjonen
Hyppighet av forekomster av blødninger borte fra vaskulær tilgang under desensibiliseringsøktene
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
% av forsøkspersonene med blødning borte fra vaskulær tilgang under desensibiliseringsøktene
Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
Frekvensen av forekomster av allergi mot komponentene i membranen eller i blodkretsen (rørsettet) under desensibiliseringsøktene
Tidsramme: Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
% av personer med allergi mot komponentene i membranen eller blodkretsen (rørsettet) under desensibiliseringsøktene
Fra den første desensibiliseringsøkten til den siste, vurdert opptil 10 dager
Hyppighet av forekomster av allergi mot komponentene i membranen eller i blodkretsen (rørsettet) 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
% av personer med allergi mot komponentene i membranen eller blodkretsen (rørsettet) inntil 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Blodoverføringshastighet før transplantasjon
Tidsramme: Før transplantasjon
% av forsøkspersonene som mottok blodoverføring før transplantasjon
Før transplantasjon
Blodoverføringshastighet under transplantasjonsoperasjonen
Tidsramme: Under transplantasjonsoperasjonen
% av forsøkspersonene som mottok blodoverføring under transplantasjonsoperasjonen
Under transplantasjonsoperasjonen
Blodoverføringshastighet 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
% av forsøkspersonene som fikk blodoverføring inntil 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Forekomstfrekvens av dyp venetrombose eller transplantatvenetrombose under transplantasjonsoperasjonen
Tidsramme: Under transplantasjonsoperasjonen
% av forsøkspersonene med dyp venetrombose eller transplantatvenetrombose under transplantasjonsoperasjonen
Under transplantasjonsoperasjonen
Podeablasjonshastighet 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
% av forsøkspersoner med transplantatablasjon til 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Komplikasjonsrate på operasjonsområde 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
% av forsøkspersonene med komplikasjoner på operasjonsområdet inntil 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Infeksiøs komplikasjonsrate 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
% av forsøkspersoner med Infeksiøs komplikasjon inntil 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Behov for dialyseøkt(er) 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
antall forsøkspersoner som en eller flere dialyseøkter er nødvendig for inntil 1 uke etter transplantasjonsoperasjon
1 uke etter transplantasjonsoperasjon
Transplantasjonsavvisningsrate 1 måned etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjonsoperasjon
% av forsøkspersoner med transplantatavstøtning inntil 1 måned etter transplantasjonsoperasjon
1 måned etter transplantasjonsoperasjon
Transplantasjonsavvisningsrate 3 måneder etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjonsoperasjon
% av forsøkspersoner med transplantatavstøtning inntil 3 måneder etter transplantasjonsoperasjon
3 måneder etter transplantasjonsoperasjon
Transplantasjonsavvisningsrate 6 måneder etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjonsoperasjon
% av forsøkspersonene med transplantatavstøtning inntil 6 måneder etter transplantasjonsoperasjon
6 måneder etter transplantasjonsoperasjon
Nyrefunksjon 1 måned etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjonsoperasjon
kreatinin 1 måned etter transplantasjonsoperasjon
1 måned etter transplantasjonsoperasjon
Nyrefunksjon 3 måneder etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjonsoperasjon
kreatinin 3 måneder etter transplantasjonsoperasjon
3 måneder etter transplantasjonsoperasjon
Nyrefunksjon 6 måneder etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjonsoperasjon
kreatinin 6 måneder etter transplantasjonsoperasjon
6 måneder etter transplantasjonsoperasjon
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
plasmanivå av fibrinogen koagulasjonsfaktorer
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
plasmanivå av faktor XIII
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
plasmanivå av trombin-antitrombinkompleks
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
plasmanivå av blodplatesekresjonsproteiner (sCD40L, PF4)
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
plasmanivå av ADAMTS13 metalloprotease
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Von Willebrand-faktor (spaltet form)
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
blodnivået av blodplate-monocyttkomplekser
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
blodnivå av blodplate-nøytrofile polynukleære komplekser
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
endogent trombinpotensial
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
Endring i hemostaseparametere fra før desensibiliseringsprotokollen til etter
Tidsramme: dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)
topp trombin
dagen for den første desensibiliseringsøkten (rett før økten) og dagen etter den siste desensibiliseringsøkten (opptil 11 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud DEL BELLO, MD, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere