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Sueño y Enuresis Nocturna: Estudio Polisomnográfico Ambulatorio

3 de abril de 2018 actualizado por: University of Aarhus

Sueño y enuresis nocturna: estudio polisomnográfico ambulatorio en el hogar: diferencias entre pacientes con enuresis nocturna monosintomática y controles sanos

Polisomnografía ambulatoria completa domiciliaria realizada dos noches en 30 niños sanos y una noche en 30 niños con enuresis nocturna monosintomática (15 con poliuria y 15 sin poliuria). Los niños tendrán entre 7 y 14 años.

El sueño se evaluará en función de la calidad del sueño, el número de movimientos periódicos de las extremidades por hora, la presión arterial y el pulso, la variación latido a latido mediante electrocardiografía durante el sueño, la respiración durante el sueño, la producción nocturna de orina y los episodios de enuresis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito y perspectivas:

El propósito del estudio es investigar la calidad del sueño, la arquitectura del sueño y la variación intraindividual de una noche a otra en niños sanos y niños con enuresis nocturna monosintomática (ENM) mediante polisomnografía completa en el hogar.

Hipótesis:

  • Existe una gran variación intraindividual de noche a noche en la calidad y la arquitectura del sueño.
  • Los niños con MNE tienen una arquitectura del sueño diferente a la de los niños sanos cuando se analiza la calidad del sueño y los despertares.
  • Los movimientos periódicos de cojera durante el sueño son más frecuentes en niños con MNE que en niños sanos.

Diseño:

El estudio es un estudio de casos y controles.

Materiales y métodos:

El estudio reclutará a 30 niños sanos y 30 niños con MNE (15 con poliuria y 15 sin poliuria) reclutados del Centro de Incontinencia Infantil del Departamento de Pediatría y Medicina Adolescente del Hospital Universitario de Aarhus. Se inscribirán niños de ambos sexos con edades comprendidas entre los 7 y los 14 años. Los niños y sus padres serán informados sobre el estudio tanto verbalmente como por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de ambos padres antes de poder inscribir a los niños en el estudio.

Los niños sanos pasarán dos noches de polisomnografía completa para poder ver los cambios intraindividuales. Los niños con MNE solo tendrán que hacer una noche de polisomnografía.

Parámetros primarios:

  • Calidad de sueño
  • Número de movimientos periódicos de las extremidades por hora
  • Presión arterial y pulso
  • Variación latido a latido por electrocardiografía durante el sueño
  • Respiración durante el sueño
  • Producción de orina nocturna
  • Episodios de enuresis

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Número de teléfono: +45 21644608
          • Correo electrónico: konskamp@rm.dk
        • Contacto:
          • Søren Rittig, Professor
          • Número de teléfono: +45 20241005
          • Correo electrónico: rittig@clin.au.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio serán 30 niños con enuresis nocturna monosintomática con edades comprendidas entre los 7-14 años. El grupo de niños con enuresis nocturna se dividirá en dos con 15 pacientes con poliuria y 15 sin poliuria. El grupo de control será de 30 niños sanos de 7 a 14 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 7-14 años de edad
  • Evaluación objetiva normal, incluida la presión arterial.
  • Para controles sanos se logró la continencia tanto de día como de noche antes de los 5 años.
  • Para niños con enuresis nocturna al menos 3 noches mojadas por semana.
  • Para niños con características clínicas de enuresis y al menos una semana de registros domiciliarios de producción de orina nocturna y dos días de registro completo de ingesta de líquidos y producción de orina.

Criterio de exclusión:

  • Obstipación (según criterios ROM IV)
  • Incontinencia diurna o urgencia severa
  • Insomnio o trastornos del sueño conocidos, como sonambulismo, ronquidos fuertes, terrores nocturnos o ritmo circadiano anormal.
  • Defunciones presentes o pasadas en el tracto urinario, hígado o en el sistema endocrinológico.
  • Hipertensión
  • Tratamiento con medicación en el momento del estudio
  • TDAH, autismo u otros trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños sanos
Niños sanos de 7 a 14 años.
Dispositivo: Polisomnografía (registro completo del sueño)
Para los niños sanos dos noches de polisomnografía. Para los niños con enuresis nocturna una noche de polisomnografía.
Enuresis nocturna con poliuria
Niños con enuresis nocturna y poliuria de 7 a 14 años.
Dispositivo: Polisomnografía (registro completo del sueño)
Para los niños sanos dos noches de polisomnografía. Para los niños con enuresis nocturna una noche de polisomnografía.
Enuresis nocturna sin poliuria
Niños sin enuresis nocturna y poliuria de 7 a 14 años.
Dispositivo: Polisomnografía (registro completo del sueño)
Para los niños sanos dos noches de polisomnografía. Para los niños con enuresis nocturna una noche de polisomnografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Una noche de polisomnografía.
La eficiencia del sueño se calculará como la relación entre el tiempo total pasado dormido y el tiempo total pasado en la cama.
Una noche de polisomnografía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño.
Periodo de tiempo: Una noche de polisomnografía.
Número de movimientos periódicos de las extremidades por hora durante el sueño en comparación entre los tres grupos.
Una noche de polisomnografía.
Producción de orina nocturna
Periodo de tiempo: Una noche de polisomnografía.
Compararemos la producción de orina nocturna en mililitros en los tres grupos.
Una noche de polisomnografía.
Episodios de enuresis
Periodo de tiempo: Una noche de polisomnografía
Vamos a observar el momento del episodio de enuresis y compararlo con los hallazgos polisomnográficos en ese momento.
Una noche de polisomnografía
Eventos respiratorios durante el sueño.
Periodo de tiempo: Una noche de polisomnografía
Comparación de la respiración durante el sueño entre los tres grupos. Esto incluye la saturación, el flujo de aire nasal y el movimiento del estómago y el pecho. Juntos mostrando el número de eventos respiratorios (apneas/hora).
Una noche de polisomnografía
Incidencia de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Una noche de polisomnografía
Porcentaje de niños con trastornos clínicos del sueño entre pacientes y controles
Una noche de polisomnografía
Diferencias intraindividuales en la eficiencia del sueño de noche a noche en controles sanos.
Periodo de tiempo: Dos noches de polisomnografía. Cada uno evaluado después de completar las dos noches.
La eficiencia del sueño (en porcentaje) se comparará entre las dos noches de polisomnografía en los controles sanos.
Dos noches de polisomnografía. Cada uno evaluado después de completar las dos noches.
Diferencias intraindividuales en los movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño de noche a noche en controles sanos.
Periodo de tiempo: Dos noches de polisomnografía. Cada uno evaluado después de completar las dos noches.
Se compararán los movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño entre las dos noches de polisomnografía en los controles sanos.
Dos noches de polisomnografía. Cada uno evaluado después de completar las dos noches.
Diferencias intraindividuales en la producción de orina nocturna de noche a noche en controles sanos.
Periodo de tiempo: Dos noches de polisomnografía. Cada uno evaluado después de completar las dos noches.
La producción de orina nocturna se comparará entre las dos noches de estudio en los controles sanos.
Dos noches de polisomnografía. Cada uno evaluado después de completar las dos noches.
Diferencias intraindividuales en eventos respiratorios de noche a noche en controles sanos.
Periodo de tiempo: Dos noches de polisomnografía. Cada uno evaluado después de completar las dos noches.
Se comparará el número y tipo de eventos respiratorios entre las dos noches de estudio en los controles sanos.
Dos noches de polisomnografía. Cada uno evaluado después de completar las dos noches.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Silla de estudio: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sleep and nocturnal enuresis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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