Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и ночной энурез: амбулаторное полисомнографическое исследование

3 апреля 2018 г. обновлено: University of Aarhus

Сон и ночной энурез: амбулаторное полисомнографическое исследование в домашних условиях - различия между пациентами с моносимптомным ночным энурезом и здоровым контролем

Полную амбулаторную полисомнографию в домашних условиях проводили две ночи у 30 здоровых детей и одну ночь у 30 детей с моносимптомным ночным энурезом (15 с полиурией и 15 без полиурии). Детям будет от 7 до 14 лет.

Сон будет оцениваться по качеству сна, количеству периодических движений конечностей в час, кровяному давлению и пульсу, вариации ударов с помощью электрокардиографии во время сна, дыханию во время сна, ночному выделению мочи и эпизодам энуреза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель и перспективы:

Цель исследования — изучить качество сна, архитектуру сна и внутрииндивидуальные колебания от ночи к ночи у здоровых детей и детей с моносимптомным ночным энурезом (МНЭ) с помощью полной полисомнографии в домашних условиях.

Гипотезы:

  • Существуют большие индивидуальные различия в качестве и структуре сна от ночи к ночи.
  • Дети с МНЭ имеют другую архитектуру сна, чем здоровые дети, если смотреть на качество сна и пробуждения.
  • Периодические вялые движения во сне у детей с МНЭ встречаются чаще, чем у здоровых детей.

Дизайн:

Исследование представляет собой исследование случай-контроль.

Материалы и методы:

В исследовании примут участие 30 здоровых детей и 30 детей с МНЭ (15 с полиурией и 15 без полиурии) из Детского центра недержания мочи при отделении педиатрии и подростковой медицины в больнице Орхусского университета. Принимаются дети обоего пола в возрасте от 7 до 14 лет. Дети и их родители будут проинформированы об исследовании как устно, так и письменно. Перед включением детей в исследование необходимо получить письменное информированное согласие обоих родителей.

Здоровые дети пройдут две ночи полной полисомнографии, чтобы увидеть индивидуальные изменения. Детям с МНЭ потребуется только одна ночь полисомнографии.

Основные параметры:

  • Качество сна
  • Количество периодических движений конечностей в час
  • Артериальное давление и пульс
  • Вариация удара за ударом с помощью электрокардиографии во время сна
  • Дыхание во сне
  • Производство ночной мочи
  • Эпизоды энуреза

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Номер телефона: +45 21644608
          • Электронная почта: konskamp@rm.dk
        • Контакт:
          • Søren Rittig, Professor
          • Номер телефона: +45 20241005
          • Электронная почта: rittig@clin.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составят 30 детей с моносимптомным ночным энурезом в возрасте от 7 до 14 лет. Группа детей с ночным энурезом будет разделена на две: 15 детей с полиурией и 15 без полиурии. Контрольную группу составят 30 здоровых детей в возрасте 7-14 лет.

Описание

Критерии включения:

  • 7-14 лет
  • Нормальная объективная оценка, включая артериальное давление
  • Здоровая контрольная группа достигла воздержания как днем, так и ночью в возрасте до 5 лет.
  • Для детей с ночным энурезом не менее 3 ночей с мочеиспусканием в неделю.
  • Для детей с энурезом клинические характеристики и не менее одной недели домашних записей ночного мочеобразования и двух дней полной регистрации потребления жидкости и мочевыделения.

Критерий исключения:

  • Обстипация (согласно критериям ROM IV)
  • Дневное недержание мочи или серьезные императивные позывы
  • Бессонница или известные нарушения сна, такие как ходьба во сне, сильный храп, ночные страхи или аномальный циркадный ритм.
  • Настоящие или бывшие заболевания мочевыводящих путей, печени или эндокринной системы.
  • Гипертония
  • Медикаментозное лечение во время исследования
  • СДВГ, аутизм или другие психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые дети
Здоровые дети 7-14 лет.
Устройство: Полисомнография (полная регистрация сна)
Для здоровых детей две ночи полисомнографии. Детям с ночным энурезом однократная полисомнография.
Ночной энурез с полиурией
Дети с ночным энурезом и полиурией в возрасте 7-14 лет.
Устройство: Полисомнография (полная регистрация сна)
Для здоровых детей две ночи полисомнографии. Детям с ночным энурезом однократная полисомнография.
Ночной энурез без полиурии
Дети без ночного энуреза и полиурии в возрасте 7-14 лет.
Устройство: Полисомнография (полная регистрация сна)
Для здоровых детей две ночи полисомнографии. Детям с ночным энурезом однократная полисомнография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: Одна ночь полисомнографии.
Эффективность сна будет рассчитываться как отношение общего времени, проведенного во сне, к общему времени, проведенному в постели.
Одна ночь полисомнографии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периодические движения конечностей во время сна
Временное ограничение: Одна ночь полисомнографии.
Количество периодических движений конечностей в час во сне по сравнению между тремя группами.
Одна ночь полисомнографии.
Производство ночной мочи
Временное ограничение: Одна ночь полисомнографии.
Мы сравним ночную выработку мочи в миллилитрах в трех группах.
Одна ночь полисомнографии.
Эпизоды энуреза
Временное ограничение: Одна ночь полисомнографии
Мы рассмотрим время эпизода энуреза и сравним его с полисомнографическими данными того времени.
Одна ночь полисомнографии
Респираторные явления во время сна
Временное ограничение: Одна ночь полисомнографии
Сравнение дыхания во время сна между тремя группами. Это включает насыщение, носовой поток воздуха и движение желудка и грудной клетки. Вместе показано количество респираторных событий (апноэ/час).
Одна ночь полисомнографии
Частота нарушений сна
Временное ограничение: Одна ночь полисомнографии
Процент детей с клиническими нарушениями сна между пациентами и контрольной группой
Одна ночь полисомнографии
Индивидуальные различия в эффективности сна от ночи к ночи у здоровых людей.
Временное ограничение: Две ночи полисомнографии. Каждый оценивается после завершения двух ночей.
Эффективность сна (в процентах) будет сравниваться между двумя ночами полисомнографии у здоровых контролей.
Две ночи полисомнографии. Каждый оценивается после завершения двух ночей.
Индивидуальные различия в периодических движениях конечностей во время сна от ночи к ночи у здоровых людей.
Временное ограничение: Две ночи полисомнографии. Каждый оценивается после завершения двух ночей.
Периодические движения конечностей во время сна будут сравниваться между двумя ночами полисомнографии у здоровых людей.
Две ночи полисомнографии. Каждый оценивается после завершения двух ночей.
Индивидуальные различия в ночной выработке мочи от ночи к ночи у здоровых людей.
Временное ограничение: Две ночи полисомнографии. Каждый оценивается после завершения двух ночей.
Ночное образование мочи будет сравниваться между двумя ночами исследования у здоровых контролей.
Две ночи полисомнографии. Каждый оценивается после завершения двух ночей.
Индивидуальные различия в респираторных событиях от ночи к ночи у здоровых людей.
Временное ограничение: Две ночи полисомнографии. Каждый оценивается после завершения двух ночей.
Количество и виды респираторных событий будут сравниваться между двумя ночами исследования у здоровых контролей.
Две ночи полисомнографии. Каждый оценивается после завершения двух ночей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sleep and nocturnal enuresis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ночной энурез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться