Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en nachtelijke enuresis: ambulante polysomnografische studie

3 april 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus

Slaap en nachtelijke enuresis: ambulante polysomnografische studie thuis - verschillen tussen monosymptomatische nachtelijke enuresispatiënten en gezonde controles

Volledige ambulante polysomnografie thuis uitgevoerd twee nachten bij 30 gezonde kinderen en één nacht bij 30 kinderen met monosymptomatische nachtelijke enuresis (15 met polyurie en 15 zonder polyurie). De kinderen zullen tussen de 7 en 14 jaar oud zijn.

De slaap wordt beoordeeld op slaapkwaliteit, aantal periodieke bewegingen van de ledematen per uur, bloeddruk en pols, slag-op-slagvariatie door middel van elektrocardiografie tijdens de slaap, ademhaling tijdens de slaap, nachtelijke urineproductie en enuresisepisodes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en perspectieven:

Het doel van de studie is om de kwaliteit van de slaap, de slaaparchitectuur en de intra-individuele variatie van nacht tot nacht te onderzoeken bij gezonde kinderen en kinderen met monosymptomatische enuresis nocturna (MNE) met behulp van volledige polysomnografie thuis.

Hypothesen:

  • Er is een grote intra-individuele variatie van nacht tot nacht in slaapkwaliteit en architectuur.
  • Kinderen met MNE hebben een andere slaaparchitectuur dan gezonde kinderen als we kijken naar slaapkwaliteit en opwinding.
  • Periodieke slappe bewegingen tijdens de slaap komen vaker voor bij kinderen met MNE dan bij gezonde kinderen.

Ontwerp:

De studie is een case-control studie.

Materialen en methodes:

De studie zal 30 gezonde kinderen en 30 kinderen met MNE (15 met polyurie en 15 zonder polyurie) aanwerven die van het Centrum van de Incontinentie van Kinderen bij de Afdeling van Kindergeneeskunde en Adolescente Geneeskunde bij het Universitaire Ziekenhuis van Aarhus worden aangeworven. Kinderen van beide geslachten tussen 7 en 14 jaar zullen worden ingeschreven. Kinderen en hun ouders worden zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders moet worden verkregen voordat de kinderen kunnen worden ingeschreven in de studie.

De gezonde kinderen ondergaan twee nachten volledige polysomnografie om intra-individuele veranderingen te kunnen zien. De kinderen met MNE hoeven maar één nacht polysomnografie te doen.

Primaire parameters:

  • Slaap kwaliteit
  • Aantal periodieke bewegingen van ledematen per uur
  • Bloeddruk en pols
  • Beat-to-beat-variatie door elektrocardiografie tijdens de slaap
  • Ademhaling tijdens de slaap
  • Nachtelijke urineproductie
  • Enuresis-afleveringen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Telefoonnummer: +45 21644608
          • E-mail: konskamp@rm.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 30 kinderen met monosymptomatische nachtelijke enuresis in de leeftijd van 7-14 jaar. De groep kinderen met enuresis nocturna wordt in tweeën gesplitst met 15 patiënten met polyurie en 15 zonder polyurie. De controlegroep bestaat uit 30 gezonde kinderen in de leeftijd van 7-14 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7-14 jaar oud
  • Normale objectieve evaluatie inclusief bloeddruk
  • Voor gezonde controles bereikten ze zowel overdag als 's nachts continentie vóór de leeftijd van 5 jaar.
  • Voor kinderen met enuresis nocturna minimaal 3 natte nachten per week.
  • Voor kinderen met klinische kenmerken van enuresis en minimaal één week thuisopnames van nachtelijke urineproductie en twee dagen volledige registratie van vochtinname en urineproductie.

Uitsluitingscriteria:

  • Obstipatie (volgens ROM IV-criteria)
  • Dagincontinentie of ernstige aandrang
  • Slapeloosheid of bekende slaapstoornissen zoals slaapwandelen, hevig snurken, nachtmerries of een abnormaal circadiaans ritme.
  • Aanwezige of vroegere ziekten in de urinewegen, lever of in het endocrinologische systeem.
  • Hypertensie
  • Behandeling met medicatie op het moment van de studie
  • ADHD, autisme of andere psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde kinderen
Gezonde kinderen van 7-14 jaar.
Apparaat: Polysomnografie (Volledige slaapregistratie)
Voor de gezonde kinderen twee nachten polysomnografie. Voor de kinderen met enuresis nachtelijk een nacht polysomnografie.
Nachtelijke enuresis met polyurie
Kinderen met nachtelijke enuresis en polyurie in de leeftijd van 7-14 jaar.
Apparaat: Polysomnografie (Volledige slaapregistratie)
Voor de gezonde kinderen twee nachten polysomnografie. Voor de kinderen met enuresis nachtelijk een nacht polysomnografie.
Nachtelijke enuresis zonder polyurie
Kinderen zonder nachtelijke enuresis en polyurie van 7-14 jaar.
Apparaat: Polysomnografie (Volledige slaapregistratie)
Voor de gezonde kinderen twee nachten polysomnografie. Voor de kinderen met enuresis nachtelijk een nacht polysomnografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Een nacht polysomnografie.
Slaapefficiëntie wordt berekend als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de totale tijd doorgebracht in bed
Een nacht polysomnografie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap
Tijdsspanne: Een nacht polysomnografie.
Aantal periodieke ledemaatbewegingen per uur tijdens slaap vergeleken tussen de drie groepen.
Een nacht polysomnografie.
Nachtelijke urineproductie
Tijdsspanne: Een nacht polysomnografie.
We vergelijken de nachtelijke urineproductie in milliliter in de drie groepen.
Een nacht polysomnografie.
Enuresis-afleveringen
Tijdsspanne: Een nacht polysomnografie
We gaan kijken naar het tijdstip van de enuresisepisode en deze vergelijken met de polysomnografische bevindingen op dat moment.
Een nacht polysomnografie
Ademhalingsgebeurtenissen tijdens de slaap
Tijdsspanne: Een nacht polysomnografie
Ademhaling tijdens slaapvergelijking tussen de drie groepen. Dit omvat verzadiging, nasale luchtstroom en beweging van de maag en borst. Samen tonen ze het aantal ademhalingsgebeurtenissen (apneus/uur).
Een nacht polysomnografie
Incidentie van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Een nacht polysomnografie
Percentage kinderen met klinische slaapstoornissen tussen patiënten en controles
Een nacht polysomnografie
Intra-individuele verschillen in slaapefficiëntie van nacht tot nacht bij gezonde controles.
Tijdsspanne: Twee nachten polysomnografie. Elk geëvalueerd na het voltooien van de twee nachten.
Slaapefficiëntie (in procenten) zal worden vergeleken tussen de twee nachten polysomnografie bij de gezonde controles.
Twee nachten polysomnografie. Elk geëvalueerd na het voltooien van de twee nachten.
Intra-individuele verschillen in periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap van nacht tot nacht bij gezonde controles.
Tijdsspanne: Twee nachten polysomnografie. Elk geëvalueerd na het voltooien van de twee nachten.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap zullen worden vergeleken tussen de twee nachten polysomnografie bij de gezonde controles.
Twee nachten polysomnografie. Elk geëvalueerd na het voltooien van de twee nachten.
Intra-individuele verschillen in nachtelijke urineproductie van nacht tot nacht bij gezonde controles.
Tijdsspanne: Twee nachten polysomnografie. Elk geëvalueerd na het voltooien van de twee nachten.
De nachtelijke urineproductie wordt vergeleken tussen de twee studienachten bij de gezonde controles.
Twee nachten polysomnografie. Elk geëvalueerd na het voltooien van de twee nachten.
Intra-individuele verschillen in respiratoire gebeurtenissen van nacht tot nacht bij gezonde controles.
Tijdsspanne: Twee nachten polysomnografie. Elk geëvalueerd na het voltooien van de twee nachten.
Het aantal en de soorten respiratoire gebeurtenissen zullen worden vergeleken tussen de twee studienachten bij de gezonde controles.
Twee nachten polysomnografie. Elk geëvalueerd na het voltooien van de twee nachten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sleep and nocturnal enuresis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren