Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i moczenie nocne: ambulatoryjne badanie polisomnograficzne

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Moczenie nocne i senne: ambulatoryjne badanie polisomnograficzne w domu – różnice między pacjentami z monosymptomatycznym moczeniem nocnym a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej

Pełną ambulatoryjną polisomnografię w domu wykonano przez dwie noce u 30 zdrowych dzieci i jedną noc u 30 dzieci z monoobjawowym moczeniem nocnym (15 z wielomoczem i 15 bez wielomoczu). Dzieci będą w wieku 7-14 lat.

Sen zostanie oceniony na podstawie jakości snu, liczby okresowych ruchów kończyn na godzinę, ciśnienia krwi i tętna, zmian rytmu za pomocą elektrokardiografii podczas snu, oddychania podczas snu, nocnej produkcji moczu i epizodów moczenia nocnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i perspektywy:

Celem pracy jest zbadanie jakości snu, architektury snu oraz zmienności wewnątrzosobniczej z dnia na dzień u zdrowych dzieci i dzieci z monoobjawowym moczeniem nocnym (MNE) przy użyciu pełnej polisomnografii w warunkach domowych.

hipotezy:

  • Istnieje duże zróżnicowanie między poszczególnymi nocami w jakości i architekturze snu.
  • Dzieci z MNE mają inną architekturę snu niż zdrowe dzieci, jeśli chodzi o jakość snu i pobudzenie.
  • Okresowe utykanie podczas snu występuje częściej u dzieci z MNE niż u dzieci zdrowych.

Projekt:

Badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym.

Materiały i metody:

Do badania zostanie włączonych 30 zdrowych dzieci i 30 dzieci z MNE (15 z wielomoczem i 15 bez wielomoczu) z Centrum Dziecięcego Nietrzymania moczu na Wydziale Pediatrii i Medycyny Młodzieży Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Przyjmowane będą dzieci obojga płci w wieku od 7 do 14 lat. Dzieci i ich rodzice zostaną poinformowani o badaniu zarówno ustnie, jak i pisemnie. Przed włączeniem dzieci do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę obojga rodziców.

Zdrowe dzieci przejdą dwie noce pełnej polisomnografii, aby móc zobaczyć zmiany wewnątrzosobnicze. Dzieci z MNE będą musiały zrobić polisomnografię tylko przez jedną noc.

Podstawowe parametry:

  • Jakość snu
  • Liczba okresowych ruchów kończyn na godzinę
  • Ciśnienie krwi i puls
  • Zmienność rytmu za rytmem za pomocą elektrokardiografii podczas snu
  • Oddychanie podczas snu
  • Nocna produkcja moczu
  • Epizody moczenia nocnego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Numer telefonu: +45 21644608
          • E-mail: konskamp@rm.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną będzie 30 dzieci z monoobjawowym moczeniem nocnym w wieku od 7 do 14 lat. Grupa dzieci z moczeniem nocnym zostanie podzielona na dwie części, po 15 pacjentów z wielomoczem i 15 bez wielomoczu. Grupę kontrolną stanowić będzie 30 zdrowych dzieci w wieku 7-14 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7-14 lat
  • Normalna obiektywna ocena, w tym ciśnienie krwi
  • Zdrowe grupy kontrolne osiągnęły wstrzemięźliwość zarówno w dzień, jak iw nocy przed ukończeniem 5. roku życia.
  • Dla dzieci z moczeniem nocnym co najmniej 3 mokre noce w tygodniu.
  • Dla dzieci z kliniczną charakterystyką moczenia nocnego i co najmniej jednego tygodnia domowych zapisów nocnej produkcji moczu oraz dwóch dni pełnego zapisu przyjmowanych płynów i wydalania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia (zgodnie z kryteriami ROM IV)
  • Nietrzymanie moczu w ciągu dnia lub silne parcia naglące
  • Bezsenność lub znane zaburzenia snu, takie jak lunatykowanie, ciężkie chrapanie, lęki nocne lub nieprawidłowy rytm dobowy.
  • Obecne lub przebyte choroby układu moczowego, wątroby lub układu endokrynologicznego.
  • Nadciśnienie
  • Leczenie lekami w czasie badania
  • ADHD, autyzm lub inne zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe dzieci
Zdrowe dzieci w wieku 7-14 lat.
Urządzenie: Polisomnografia (pełna rejestracja snu)
Dla dzieci zdrowych dwie noce polisomnografii. Dla dzieci z moczeniem nocnym jedna noc polisomnografii.
Moczenie nocne z wielomoczem
Dzieci z moczeniem nocnym i wielomoczem w wieku 7-14 lat.
Urządzenie: Polisomnografia (pełna rejestracja snu)
Dla dzieci zdrowych dwie noce polisomnografii. Dla dzieci z moczeniem nocnym jedna noc polisomnografii.
Moczenie nocne bez wielomoczu
Dzieci bez moczenia nocnego i wielomoczu w wieku 7-14 lat.
Urządzenie: Polisomnografia (pełna rejestracja snu)
Dla dzieci zdrowych dwie noce polisomnografii. Dla dzieci z moczeniem nocnym jedna noc polisomnografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Jedna noc polisomnografii.
Efektywność snu zostanie obliczona jako stosunek całkowitego czasu spędzonego na spaniu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku
Jedna noc polisomnografii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okresowe ruchy kończyn podczas snu
Ramy czasowe: Jedna noc polisomnografii.
Liczba okresowych ruchów kończyn na godzinę podczas snu w porównaniu między trzema grupami.
Jedna noc polisomnografii.
Nocna produkcja moczu
Ramy czasowe: Jedna noc polisomnografii.
Porównamy nocną produkcję moczu w mililitrach w trzech grupach.
Jedna noc polisomnografii.
Epizody moczenia nocnego
Ramy czasowe: Jedna noc polisomnografii
Przyjrzymy się czasowi epizodu moczenia nocnego i porównamy go z wynikami badań polisomnograficznych w tym czasie.
Jedna noc polisomnografii
Zdarzenia oddechowe podczas snu
Ramy czasowe: Jedna noc polisomnografii
Porównanie oddychania podczas snu między trzema grupami. Obejmuje to nasycenie, przepływ powietrza przez nos oraz ruch żołądka i klatki piersiowej. Razem pokazuje liczbę zdarzeń oddechowych (bezdechy/godzinę).
Jedna noc polisomnografii
Występowanie zaburzeń snu
Ramy czasowe: Jedna noc polisomnografii
Odsetek dzieci z klinicznymi zaburzeniami snu między pacjentami a grupą kontrolną
Jedna noc polisomnografii
Wewnątrzosobnicze różnice w efektywności snu z nocy na noc w zdrowych kontrolach.
Ramy czasowe: Dwie noce polisomnografii. Każdy oceniany po ukończeniu dwóch nocy.
Wydajność snu (w procentach) zostanie porównana między dwiema nocami polisomnografii u zdrowych osób kontrolnych.
Dwie noce polisomnografii. Każdy oceniany po ukończeniu dwóch nocy.
Wewnątrzosobnicze różnice w okresowych ruchach kończyn podczas snu od nocy do nocy u zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Dwie noce polisomnografii. Każdy oceniany po ukończeniu dwóch nocy.
Okresowe ruchy kończyn podczas snu zostaną porównane między dwiema nocami polisomnografii u zdrowych osób kontrolnych.
Dwie noce polisomnografii. Każdy oceniany po ukończeniu dwóch nocy.
Wewnątrzosobnicze różnice w nocnej produkcji moczu od nocy do nocy u zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Dwie noce polisomnografii. Każdy oceniany po ukończeniu dwóch nocy.
Nocne wytwarzanie moczu zostanie porównane między dwiema nocami badania u zdrowych osób kontrolnych.
Dwie noce polisomnografii. Każdy oceniany po ukończeniu dwóch nocy.
Wewnątrzosobnicze różnice w zdarzeniach oddechowych od nocy do nocy u zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Dwie noce polisomnografii. Każdy oceniany po ukończeniu dwóch nocy.
Liczba i rodzaje zdarzeń oddechowych zostaną porównane między dwiema nocami badania u zdrowych osób kontrolnych.
Dwie noce polisomnografii. Każdy oceniany po ukończeniu dwóch nocy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleep and nocturnal enuresis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj