Spánek a noční enuréza: Ambulantní polysomnografická studie
3. dubna 2018 aktualizováno: University of Aarhus
Spánek a noční pomočování: Ambulantní polysomnografická studie doma – rozdíly mezi pacienty s monosymptomatickým nočním pomočováním a zdravými kontrolami
Plná ambulantní polysomnografie doma provedena dvě noci u 30 zdravých dětí a jednu noc u 30 dětí s monosymptomatickou noční enurézou (15 s polyurií a 15 bez polyurie). Děti budou ve věku 7-14 let.
Spánek bude hodnocen na základě kvality spánku, počtu periodických pohybů končetinami za hodinu, krevního tlaku a pulsu, kolísání tepu k tepu pomocí elektrokardiografie během spánku, dýchání během spánku, noční produkce moči a epizod enurézy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel a perspektivy:
Účelem studie je prozkoumat kvalitu spánku, architekturu spánku a intraindividuální variace z noci na noc u zdravých dětí a dětí s monosymptomatickou noční enurézou (MNE) pomocí plné polysomnografie doma.
hypotézy:
- V kvalitě a architektuře spánku existuje mezi jednotlivými noc a noc velká variabilita.
- Děti s MNE mají při pohledu na kvalitu spánku a vzrušení jinou architekturu spánku než zdravé děti.
- Periodické kulhání ve spánku je častější u dětí s MNE než u zdravých dětí.
Design:
Studie je případová-kontrolní studie.
Materiály a metody:
Do studie bude přijato 30 zdravých dětí a 30 dětí s MNE (15 s polyurií a 15 bez polyurie) z Dětského inkontinenčního centra na Klinice dětského a dorostového lékařství Fakultní nemocnice v Aarhusu. Zapisovány budou děti obou pohlaví ve věku od 7 do 14 let. Děti a jejich rodiče budou o studiu informováni ústně i písemně. Před zařazením dětí do studie je nutné získat písemný informovaný souhlas obou rodičů.
Zdravé děti absolvují dvě noci plné polysomnografie, aby mohly vidět intraindividuální změny. Děti s MNE budou muset absolvovat pouze jednu noc polysomnografie.
Primární parametry:
- Kvalita spánku
- Počet periodických pohybů končetin za hodinu
- Krevní tlak a puls
- Odchylka po tepu elektrokardiografií během spánku
- Dýchání během spánku
- Noční produkce moči
- Epizody enurézy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
- Telefonní číslo: +45 21644608
- E-mail: konskamp@rm.dk
-
Kontakt:
- Søren Rittig, Professor
- Telefonní číslo: +45 20241005
- E-mail: rittig@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací bude 30 dětí s monosymptomatickou noční enurézou ve věku 7-14 let.
Skupina dětí s noční enurézou bude rozdělena na dvě části s 15 pacienty s polyurií a 15 bez polyurie.
Kontrolní skupinou bude 30 zdravých dětí ve věku 7-14 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7-14 let věku
- Normální objektivní hodnocení včetně krevního tlaku
- U zdravých kontrol dosáhla kontinence ve dne i v noci před 5. rokem věku.
- Pro děti s noční enurézou alespoň 3 mokré noci týdně.
- Pro děti s klinickými charakteristikami enurézy a alespoň týdenním domácím záznamem noční produkce moči a dvoudenním úplným záznamem příjmu tekutin a tvorby moči.
Kritéria vyloučení:
- Obstipace (podle kritérií ROM IV)
- Denní inkontinence nebo těžká naléhavost
- Nespavost nebo známé poruchy spánku, jako je náměsíčnost, silné chrápání, noční děsy nebo abnormální cirkadiánní rytmus.
- Současná nebo dřívější onemocnění v močových cestách, játrech nebo v endokrinologickém systému.
- Hypertenze
- Léčba léky v době studie
- ADHD, autismus nebo jiné psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé děti
Zdravé děti 7-14 let.
|
Pro zdravé děti dvě noci polysomnografie.
Pro děti s noční enurézou jedna noc polysomnografie.
|
|
Noční enuréza s polyurií
Děti s noční enurézou a polyurií ve věku 7-14 let.
|
Pro zdravé děti dvě noci polysomnografie.
Pro děti s noční enurézou jedna noc polysomnografie.
|
|
Noční enuréza bez polyurie
Děti bez noční enurézy a polyurie ve věku 7-14 let.
|
Pro zdravé děti dvě noci polysomnografie.
Pro děti s noční enurézou jedna noc polysomnografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Jedna noc polysomnografie.
|
Účinnost spánku se vypočítá jako poměr celkového času stráveného spánkem k celkovému času strávenému v posteli
|
Jedna noc polysomnografie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periodické pohyby končetin během spánku
Časové okno: Jedna noc polysomnografie.
|
Počet periodických pohybů končetin za hodinu ve spánku ve srovnání mezi těmito třemi skupinami.
|
Jedna noc polysomnografie.
|
|
Noční produkce moči
Časové okno: Jedna noc polysomnografie.
|
Porovnáme noční produkci moči v mililitrech ve třech skupinách.
|
Jedna noc polysomnografie.
|
|
Epizody enurézy
Časové okno: Jedna noc polysomnografie
|
Podíváme se na dobu epizody enurézy a porovnáme ji s tehdejšími polysomnografickými nálezy.
|
Jedna noc polysomnografie
|
|
Respirační děje během spánku
Časové okno: Jedna noc polysomnografie
|
Srovnání dýchání během spánku mezi třemi skupinami.
To zahrnuje saturaci, proudění nosního vzduchu a pohyb žaludku a hrudníku.
Společně zobrazující počet respiračních událostí (apnoe/hodinu).
|
Jedna noc polysomnografie
|
|
Výskyt poruch spánku
Časové okno: Jedna noc polysomnografie
|
Procento dětí s klinickými poruchami spánku mezi pacienty a kontrolami
|
Jedna noc polysomnografie
|
|
Intraindividuální rozdíly v účinnosti spánku od noci k noci u zdravých kontrol.
Časové okno: Dvě noci polysomnografie. Každý hodnocen po absolvování dvou nocí.
|
Účinnost spánku (v procentech) bude porovnána mezi dvěma nocemi polysomnografie u zdravých kontrol.
|
Dvě noci polysomnografie. Každý hodnocen po absolvování dvou nocí.
|
|
Intraindividuální rozdíly v periodických pohybech končetin během spánku od noci do noci u zdravých kontrol.
Časové okno: Dvě noci polysomnografie. Každý hodnocen po absolvování dvou nocí.
|
Periodické pohyby končetin během spánku budou porovnány mezi dvěma nocemi polysomnografie u zdravých kontrol.
|
Dvě noci polysomnografie. Každý hodnocen po absolvování dvou nocí.
|
|
Intraindividuální rozdíly v noční produkci moči z noci na noc u zdravých kontrol.
Časové okno: Dvě noci polysomnografie. Každý hodnocen po absolvování dvou nocí.
|
Noční produkce moči bude porovnána mezi dvěma nocemi studie u zdravých kontrol.
|
Dvě noci polysomnografie. Každý hodnocen po absolvování dvou nocí.
|
|
Intraindividuální rozdíly v respiračních příhodách z noci na noc u zdravých kontrol.
Časové okno: Dvě noci polysomnografie. Každý hodnocen po absolvování dvou nocí.
|
Počet a druhy respiračních příhod budou porovnány mezi dvěma studijními nocemi u zdravých kontrol.
|
Dvě noci polysomnografie. Každý hodnocen po absolvování dvou nocí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sleep and nocturnal enuresis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noční enuréza
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie