Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og nattlig enurese: Ambulatorisk polysomnografisk studie

3. april 2018 oppdatert av: University of Aarhus

Søvn og nattlig enurese: Ambulatorisk polysomnografisk studie hjemme – forskjeller mellom monosymptomatiske nattlige enuresepasienter og friske kontroller

Full ambulatorisk polysomnografi hjemme utført to netter hos 30 friske barn og en natt hos 30 barn med monosymptomatisk nattlig enurese (15 med polyuri og 15 uten polyuri). Barna vil være i alderen 7-14 år.

Søvnen vil bli evaluert på søvnkvalitet, antall periodiske lemmerbevegelser per time, blodtrykk og puls, slag til slag-variasjon ved elektrokardiografi under søvn, respirasjon under søvn, nattlig urinproduksjon og enurese-episoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål og perspektiver:

Hensikten med studien er å undersøke søvnkvaliteten, søvnarkitekturen og den intraindividuelle variasjonen fra natt til natt hos friske barn og barn med monosymptomatisk nattlig enurese (MNE) ved bruk av full polysomnografi hjemme.

Hypoteser:

  • Det er stor intra-individuell variasjon fra natt til natt i søvnkvalitet og arkitektur.
  • Barn med MNE har en annen søvnarkitektur enn friske barn når de ser på søvnkvalitet og opphisselse.
  • Periodiske slappe bevegelser ved søvn er hyppigere hos barn med MNE enn hos friske barn.

Design:

Studien er en case-kontroll studie.

Materialer og metoder:

Studien skal rekruttere 30 friske barn og 30 barn med MNE (15 med polyuri og 15 uten polyuri) rekruttert fra Barneinkontinenssenteret ved Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus. Barn av begge kjønn mellom 7 og 14 år vil bli påmeldt. Barn og deres foreldre vil bli informert om studien både muntlig og skriftlig. Det må innhentes skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene før barna kan meldes inn i studiet.

De friske barna skal gjennom to netter med full polysomnografi for å kunne se intra-individuelle endringer. Barna med MNE skal bare gjøre en natt med polysomnografi.

Primære parametere:

  • Søvnkvalitet
  • Antall periodiske lemmerbevegelser per time
  • Blodtrykk og puls
  • Slag til slag variasjon ved elektrokardiografi under søvn
  • Respirasjon under søvn
  • Nattlig urinproduksjon
  • Enurese-episoder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Telefonnummer: +45 21644608
          • E-post: konskamp@rm.dk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være 30 barn med monosymptomatisk nattlig enurese i alderen 7-14 år. Gruppen barn med nattlig enurese vil deles i to med 15 pasienter med polyuri og 15 uten polyuri. Kontrollgruppen vil være 30 friske barn i alderen 7-14 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7-14 år
  • Normal objektiv evaluering inkludert blodtrykk
  • For sunne kontroller oppnådd kontinens både dag og natt før fylte 5 år.
  • For barn med nattlig enurese minst 3 våte netter per uke.
  • For barn med enurese-kliniske karakteristika og minst én uke med hjemmeregistrering av nattlig urinproduksjon og to dager med full registrering av væskeinntak og urinproduksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstipasjon (i henhold til ROM IV-kriterier)
  • Dagsinkontinens eller alvorlig haster
  • Søvnløshet eller kjente søvnforstyrrelser som søvnvandring, kraftig snorking, natteskrekk eller unormal døgnrytme.
  • Nåværende eller tidligere sykdommer i urinveiene, leveren eller i det endokrinologiske systemet.
  • Hypertensjon
  • Behandling med medisiner på tidspunktet for studien
  • ADHD, autisme eller andre psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske barn
Friske barn 7-14 år.
Enhet: Polysomnografi (full søvnregistrering)
For de friske barna to netter med polysomnografi. For barna med nattlig enurese en natt med polysomnografi.
Nattlig enurese med polyuri
Barn med nattlig enurese og polyuri i alderen 7-14 år.
Enhet: Polysomnografi (full søvnregistrering)
For de friske barna to netter med polysomnografi. For barna med nattlig enurese en natt med polysomnografi.
Nattlig enurese uten polyuri
Barn uten nattlig enurese og polyuri i alderen 7-14 år.
Enhet: Polysomnografi (full søvnregistrering)
For de friske barna to netter med polysomnografi. For barna med nattlig enurese en natt med polysomnografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: En natt med polysomnografi.
Søvneffektivitet vil bli beregnet som forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn og den totale tiden brukt i sengen
En natt med polysomnografi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodiske lemmerbevegelser under søvn
Tidsramme: En natt med polysomnografi.
Antall periodiske lembevegelser per time ved søvn sammenlignet mellom de tre gruppene.
En natt med polysomnografi.
Nattlig urinproduksjon
Tidsramme: En natt med polysomnografi.
Vi vil sammenligne den nattlige urinproduksjonen i milliliter i de tre gruppene.
En natt med polysomnografi.
Enurese-episoder
Tidsramme: En natt med polysomnografi
Vi skal se på tidspunktet for enurese-episoden og sammenligne det med de polysomnografiske funnene på den tiden.
En natt med polysomnografi
Respiratoriske hendelser under søvn
Tidsramme: En natt med polysomnografi
Respirasjon under søvn sammenligning mellom de tre gruppene. Dette inkluderer metning, nasal luftstrøm og bevegelse av mage og bryst. Viser sammen antall respirasjonshendelser (apnéer/time).
En natt med polysomnografi
Forekomst av søvnforstyrrelser
Tidsramme: En natt med polysomnografi
Andel barn med kliniske søvnforstyrrelser mellom pasienter og kontroller
En natt med polysomnografi
Intra-individuelle forskjeller i søvneffektivitet fra natt til natt i sunne kontroller.
Tidsramme: To netter med polysomnografi. Hver evaluert etter å ha fullført de to nettene.
Søvneffektivitet (i prosent) vil bli sammenlignet mellom de to nettene med polysomnografi hos de friske kontrollene.
To netter med polysomnografi. Hver evaluert etter å ha fullført de to nettene.
Intra-individuelle forskjeller i periodiske lembevegelser under søvn fra natt til natt hos friske kontroller.
Tidsramme: To netter med polysomnografi. Hver evaluert etter å ha fullført de to nettene.
Periodiske lembevegelser under søvn vil bli sammenlignet mellom de to nettene med polysomnografi hos de friske kontrollene.
To netter med polysomnografi. Hver evaluert etter å ha fullført de to nettene.
Intra-individuelle forskjeller i nattlig urinproduksjon fra natt til natt hos friske kontroller.
Tidsramme: To netter med polysomnografi. Hver evaluert etter å ha fullført de to nettene.
Nattlig urinproduksjon vil bli sammenlignet mellom de to studiekveldene hos de friske kontrollene.
To netter med polysomnografi. Hver evaluert etter å ha fullført de to nettene.
Intra-individuelle forskjeller i respirasjonshendelser fra natt til natt hos friske kontroller.
Tidsramme: To netter med polysomnografi. Hver evaluert etter å ha fullført de to nettene.
Antall og typer respiratoriske hendelser vil bli sammenlignet mellom de to studienettene i de friske kontrollene.
To netter med polysomnografi. Hver evaluert etter å ha fullført de to nettene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sleep and nocturnal enuresis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattlig enurese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere