Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni ja yöllinen enureesi: Ambulatorinen polysomnografinen tutkimus

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Aarhus

Uni ja yöllinen enureesi: Ambulatorinen polysomnografinen tutkimus kotona - Erot monosymptomaattisten yönureesipotilaiden ja terveiden kontrollien välillä

Täysi ambulatorinen polysomnografia kotona suoritettiin kaksi yötä 30 terveelle lapselle ja yksi yö 30 lapselle, joilla oli mono-oireinen yökastelu (15 polyuriaa ja 15 ilman polyuriaa). Lapset ovat 7-14-vuotiaita.

Unta arvioidaan unen laadun, määräajoin tapahtuvien raajan liikkeiden lukumäärän tunnissa, verenpaineen ja pulssin, lyöntien välisen vaihtelun perusteella elektrokardiografialla unen aikana, hengityksen unen aikana, yöllisen virtsan tuotannon ja enureesin jaksojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus ja näkökulmat:

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää unen laatua, unen arkkitehtuuria ja yksilön sisäistä vaihtelua yöstä iltaan terveillä lapsilla ja lapsilla, joilla on monosymptomatic nocturnal enuresis (MNE) täysi polysomnografia kotona.

Hypoteesit:

  • Unen laadussa ja arkkitehtuurissa on suuria yksilöiden välisiä vaihteluita yöstä yöhön.
  • MNE-lapsilla on erilainen unen arkkitehtuuri kuin terveillä lapsilla, kun tarkastellaan unen laatua ja kiihottumista.
  • Ajoittain ontuminen unessa on yleisempää MNE-lapsilla kuin terveillä lapsilla.

Design:

Tutkimus on tapauskontrollitutkimus.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 tervettä lasta ja 30 MNE- lasta (15 polyuriaa ja 15 ilman polyuriaa), jotka on rekrytoitu Århusin yliopistollisen sairaalan lastentautien ja nuorten lääketieteen laitoksen lasten inkontinenssikeskuksesta. Mukaan otetaan 7-14-vuotiaita molempia sukupuolia olevia lapsia. Lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti. Ennen kuin lapset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on hankittava molempien vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus.

Terveet lapset käyvät läpi kaksi yötä täyden polysomnografian, jotta he voivat nähdä yksilön sisäiset muutokset. MNE-lasten tarvitsee tehdä vain yksi yö polysomnografia.

Ensisijaiset parametrit:

  • Unen laatu
  • Jaksottaisten raajan liikkeiden lukumäärä tunnissa
  • Verenpaine ja pulssi
  • Sykeen vaihtelu elektrokardiografialla unen aikana
  • Hengitys unen aikana
  • Yöllinen virtsan tuotanto
  • Enureesijaksot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Puhelinnumero: +45 21644608
          • Sähköposti: konskamp@rm.dk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Søren Rittig, Professor
          • Puhelinnumero: +45 20241005
          • Sähköposti: rittig@clin.au.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on 30 lasta, joilla on mono-oireinen yökastelu, iältään 7-14 vuotta. Yöenureesia sairastavien lasten ryhmä jaetaan kahteen osaan, jossa on 15 polyuriapotilasta ja 15 ilman polyuriaa. Kontrolliryhmän muodostaa 30 tervettä 7-14-vuotiasta lasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-14 vuoden iässä
  • Normaali objektiivinen arviointi, mukaan lukien verenpaine
  • Terveille kontrolleille saavutettu pidätyskyky sekä päivällä että yöllä ennen 5-vuotiaana.
  • Lapsille, joilla on yönureesi, vähintään 3 märkää yötä viikossa.
  • Lapsille, joilla on enureesin kliiniset ominaisuudet ja vähintään yhden viikon kotirekisteröinti yövirtsan tuotannosta ja kaksi päivää täydellistä nesteen saantia ja virtsantuotantoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ummetus (ROM IV -kriteerien mukaan)
  • Päivän pidätyskyvyttömyys tai vakava kiireellisyys
  • Unettomuus tai tunnetut unihäiriöt, kuten unissakävely, raskas kuorsaus, yökauhut tai epänormaali vuorokausirytmi.
  • Nykyiset tai entiset kuolleet virtsateissä, maksassa tai endokrinologisessa järjestelmässä.
  • Hypertensio
  • Hoito lääkkeillä tutkimuksen aikana
  • ADHD, autismi tai muut psykiatriset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet lapset
Terveet lapset 7-14v.
Laite: Polysomnografia (täysiunen rekisteröinti)
Terveille lapsille kaksi yötä polysomnografiaa. Lapsille, joilla on yönureesi, yksi yö polysomnografiaa.
Yöllinen enureesi ja polyuria
7-14-vuotiaat lapset, joilla on yönureesi ja polyuria.
Laite: Polysomnografia (täysiunen rekisteröinti)
Terveille lapsille kaksi yötä polysomnografiaa. Lapsille, joilla on yönureesi, yksi yö polysomnografiaa.
Yöllinen enureesi ilman polyuriaa
7-14-vuotiaat lapset, joilla ei ole yönureesia ja polyuriaa.
Laite: Polysomnografia (täysiunen rekisteröinti)
Terveille lapsille kaksi yötä polysomnografiaa. Lapsille, joilla on yönureesi, yksi yö polysomnografiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi yö polysomnografiaa.
Unen tehokkuus lasketaan unen kokonaisajan suhteessa sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan
Yksi yö polysomnografiaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säännölliset raajojen liikkeet unen aikana
Aikaikkuna: Yksi yö polysomnografiaa.
Jaksottaisten raajan liikkeiden lukumäärä tunnissa unessa verrattuna kolmen ryhmän välillä.
Yksi yö polysomnografiaa.
Yöllinen virtsan tuotanto
Aikaikkuna: Yksi yö polysomnografiaa.
Vertailemme yöllisen virtsan tuotantoa millilitroina näissä kolmessa ryhmässä.
Yksi yö polysomnografiaa.
Enureesijaksot
Aikaikkuna: Yksi yö polysomnografiaa
Aiomme tarkastella enureesin ajankohtaa ja verrata sitä tuolloin polysomnografisiin löydöksiin.
Yksi yö polysomnografiaa
Hengitystapahtumat unen aikana
Aikaikkuna: Yksi yö polysomnografiaa
Hengitys unen aikana vertailu kolmen ryhmän välillä. Tämä sisältää kylläisyyden, nenän ilmavirran sekä mahan ja rintakehän liikkeen. Yhdessä näyttää hengitystapahtumien lukumäärän (apneat/tunti).
Yksi yö polysomnografiaa
Unihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi yö polysomnografiaa
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on kliinisiä unihäiriöitä potilaiden ja kontrollien välillä
Yksi yö polysomnografiaa
Yksilön sisäiset erot unen tehokkuudessa yöstä iltaan terveillä kontrolleilla.
Aikaikkuna: Kaksi yötä polysomnografiaa. Jokainen arvioitiin kahden yön jälkeen.
Unen tehokkuutta (prosentteina) verrataan kahden polysomnografian yön välillä terveillä kontrolleilla.
Kaksi yötä polysomnografiaa. Jokainen arvioitiin kahden yön jälkeen.
Yksilön sisäiset erot säännöllisissä raajojen liikkeissä unen aikana yöstä iltaan terveillä kontrolleilla.
Aikaikkuna: Kaksi yötä polysomnografiaa. Jokainen arvioitiin kahden yön jälkeen.
Säännöllisiä raajan liikkeitä unen aikana verrataan kahden polysomnografian yön välillä terveillä kontrolleilla.
Kaksi yötä polysomnografiaa. Jokainen arvioitiin kahden yön jälkeen.
Yksilön sisäiset erot yön virtsan tuotannossa terveillä kontrolleilla yöstä iltaan.
Aikaikkuna: Kaksi yötä polysomnografiaa. Jokainen arvioitiin kahden yön jälkeen.
Yöistä virtsan tuotantoa verrataan kahden tutkimusyön välillä terveillä kontrolleilla.
Kaksi yötä polysomnografiaa. Jokainen arvioitiin kahden yön jälkeen.
Yksilön sisäiset erot hengitystapahtumissa yöstä iltaan terveillä kontrolleilla.
Aikaikkuna: Kaksi yötä polysomnografiaa. Jokainen arvioitiin kahden yön jälkeen.
Hengitystapahtumien määrää ja tyyppejä verrataan kahden tutkimusyön välillä terveillä kontrolleilla.
Kaksi yötä polysomnografiaa. Jokainen arvioitiin kahden yön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sleep and nocturnal enuresis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa