Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og natlig enuresis: Ambulatorisk polysomnografisk undersøgelse

3. april 2018 opdateret af: University of Aarhus

Søvn og natlig enurese: Ambulatorisk polysomnografisk undersøgelse i hjemmet - forskelle mellem monosymptomatiske natlige enuresepatienter og sunde kontroller

Fuld ambulatorisk polysomnografi i hjemmet udført to nætter hos 30 raske børn og en nat hos 30 børn med monosymptomatisk natlig enuresis (15 med polyuri og 15 uden polyuri). Børnene vil være i alderen 7-14 år.

Søvnen vil blive evalueret på søvnkvalitet, antal periodiske lemmerbevægelser i timen, blodtryk og puls, slag til slag variation ved elektrokardiografi under søvn, respiration under søvn, natlig urinproduktion og enurese episoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og perspektiver:

Formålet med undersøgelsen er at undersøge søvnkvaliteten, søvnarkitekturen og den intra-individuelle variation fra nat til nat hos raske børn og børn med monosymptomatisk natlig enuresis (MNE) ved hjælp af fuld polysomnografi i hjemmet.

Hypoteser:

  • Der er stor intra-individuel nat til nat variation i søvnkvalitet og arkitektur.
  • Børn med MNE har en anden søvnarkitektur end raske børn, når de ser på søvnkvalitet og ophidselse.
  • Periodiske slappe bevægelser ved søvn er hyppigere hos børn med MNE end hos raske børn.

Design:

Undersøgelsen er en case-kontrol undersøgelse.

Materialer og metoder:

Undersøgelsen skal rekruttere 30 raske børn og 30 børn med MNE (15 med polyuri og 15 uden polyuri) rekrutteret fra Børneinkontinenscenteret på Pædiatrisk og Ungdomsmedicinsk Afdeling på Aarhus Universitetshospital. Børn af begge køn i alderen mellem 7 og 14 år vil blive tilmeldt. Børn og deres forældre vil blive informeret om undersøgelsen både mundtligt og skriftligt. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra begge forældre, før børnene kan optages i undersøgelsen.

De raske børn vil gennemgå to nætter med fuld polysomnografi for at kunne se intra-individuelle ændringer. Børnene med MNE skal kun lave en nat med polysomnografi.

Primære parametre:

  • Søvnkvalitet
  • Antal periodiske lemmerbevægelser i timen
  • Blodtryk og puls
  • Slag til slag variation ved elektrokardiografi under søvn
  • Respiration under søvn
  • Natlig urinproduktion
  • Enuresis episoder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Telefonnummer: +45 21644608
          • E-mail: konskamp@rm.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være 30 børn med monosymptomatisk natlig enuresis i alderen 7-14 år. Gruppen af ​​børn med natlig enurese vil blive delt i to med 15 patienter med polyuri og 15 uden polyuri. Kontrolgruppen vil være 30 raske børn i alderen 7-14 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-14 år
  • Normal objektiv evaluering inklusive blodtryk
  • For sunde kontroller opnået kontinens både dag og nat før 5 års alderen.
  • For børn med natlig enuresis mindst 3 våde nætter om ugen.
  • Til børn med enurese-kliniske karakteristika og mindst én uges hjemmeregistrering af natlig urinproduktion og to dages fuld registrering af væskeindtag og urinproduktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstipation (i henhold til ROM IV-kriterier)
  • Dagsinkontinens eller alvorlig hastende tilstand
  • Søvnløshed eller kendte søvnforstyrrelser såsom søvngang, kraftig snorken, natterædsler eller unormal døgnrytme.
  • Nuværende eller tidligere sygdomme i urinveje, lever eller i det endokrinologiske system.
  • Forhøjet blodtryk
  • Behandling med medicin på tidspunktet for undersøgelsen
  • ADHD, autisme eller andre psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde børn
Raske børn i alderen 7-14 år.
Enhed: Polysomnografi (fuld søvnregistrering)
For de raske børn to nætter med polysomnografi. For børn med natlig enuresis en nat med polysomnografi.
Natlig enuresis med polyuri
Børn med natlig enuresis og polyuri i alderen 7-14 år.
Enhed: Polysomnografi (fuld søvnregistrering)
For de raske børn to nætter med polysomnografi. For børn med natlig enuresis en nat med polysomnografi.
Natlig enuresis uden polyuri
Børn uden natlig enuresis og polyuri i alderen 7-14 år.
Enhed: Polysomnografi (fuld søvnregistrering)
For de raske børn to nætter med polysomnografi. For børn med natlig enuresis en nat med polysomnografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: En nat med polysomnografi.
Søvneffektiviteten vil blive beregnet som forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn og den samlede tid brugt i sengen
En nat med polysomnografi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiske lemmerbevægelser under søvn
Tidsramme: En nat med polysomnografi.
Antal periodiske lemmerbevægelser i timen ved søvn sammenlignet mellem de tre grupper.
En nat med polysomnografi.
Natlig urinproduktion
Tidsramme: En nat med polysomnografi.
Vi vil sammenligne den natlige urinproduktion i milliliter i de tre grupper.
En nat med polysomnografi.
Enuresis episoder
Tidsramme: En nat med polysomnografi
Vi skal se på tidspunktet for enurese-episoden og sammenligne det med de polysomnografiske fund på det tidspunkt.
En nat med polysomnografi
Respiratoriske hændelser under søvn
Tidsramme: En nat med polysomnografi
Respiration under søvn sammenligning mellem de tre grupper. Dette inkluderer mætning, nasal luftstrøm og bevægelse af mave og bryst. Viser sammen antallet af respiratoriske hændelser (apnøer/time).
En nat med polysomnografi
Forekomst af søvnforstyrrelser
Tidsramme: En nat med polysomnografi
Procentdel af børn med kliniske søvnforstyrrelser mellem patienter og kontroller
En nat med polysomnografi
Intra-individuelle forskelle i søvneffektivitet fra nat til nat i sunde kontroller.
Tidsramme: To nætter med polysomnografi. Hver evalueret efter at have gennemført de to nætter.
Søvneffektiviteten (i procent) vil blive sammenlignet mellem de to nætter med polysomnografi hos de raske kontroller.
To nætter med polysomnografi. Hver evalueret efter at have gennemført de to nætter.
Intra-individuelle forskelle i periodiske lemmerbevægelser under søvn fra nat til nat hos raske kontroller.
Tidsramme: To nætter med polysomnografi. Hver evalueret efter at have gennemført de to nætter.
Periodiske lemmerbevægelser under søvn vil blive sammenlignet mellem de to nætter med polysomnografi hos de raske kontroller.
To nætter med polysomnografi. Hver evalueret efter at have gennemført de to nætter.
Intra-individuelle forskelle i natlig urinproduktion fra nat til nat hos raske kontroller.
Tidsramme: To nætter med polysomnografi. Hver evalueret efter at have gennemført de to nætter.
Natlig urinproduktion vil blive sammenlignet mellem de to studieaftener i de raske kontroller.
To nætter med polysomnografi. Hver evalueret efter at have gennemført de to nætter.
Intra-individuelle forskelle i respiratoriske hændelser fra nat til nat hos raske kontroller.
Tidsramme: To nætter med polysomnografi. Hver evalueret efter at have gennemført de to nætter.
Antallet og arten af ​​respiratoriske hændelser vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesnætter i de raske kontroller.
To nætter med polysomnografi. Hver evalueret efter at have gennemført de to nætter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleep and nocturnal enuresis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner