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Schlaf und nächtliche Enuresis: Ambulante polysomnographische Studie

3. April 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Schlaf und nächtliche Enuresis: Ambulante polysomnographische Studie zu Hause – Unterschiede zwischen Patienten mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis und gesunden Kontrollpersonen

Vollständige ambulante Polysomnographie zu Hause durchgeführt zwei Nächte bei 30 gesunden Kindern und eine Nacht bei 30 Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis (15 mit Polyurie und 15 ohne Polyurie). Die Kinder sind zwischen 7 und 14 Jahre alt.

Der Schlaf wird auf Schlafqualität, Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen pro Stunde, Blutdruck und Puls, Schlag-zu-Schlag-Variation durch Elektrokardiographie während des Schlafs, Atmung während des Schlafs, nächtliche Urinproduktion und Enuresis-Episoden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Perspektiven:

Ziel der Studie ist es, die Schlafqualität, die Schlafarchitektur und die intraindividuelle Variation von Nacht zu Nacht bei gesunden Kindern und Kindern mit monosymptomatischem nächtlichem Einnässen (MNE) mittels vollständiger Polysomnographie zu Hause zu untersuchen.

Hypothesen:

  • Es gibt große intra-individuelle Unterschiede in der Schlafqualität und -architektur von Nacht zu Nacht.
  • Kinder mit MNE haben eine andere Schlafarchitektur als gesunde Kinder, wenn es um Schlafqualität und Erregung geht.
  • Periodisch hinkende Bewegungen im Schlaf treten bei Kindern mit MNE häufiger auf als bei gesunden Kindern.

Design:

Die Studie ist eine Fall-Kontroll-Studie.

Materialen und Methoden:

Für die Studie werden 30 gesunde Kinder und 30 Kinder mit MNE (15 mit Polyurie und 15 ohne Polyurie) rekrutiert, die aus dem Inkontinenzzentrum für Kinder der Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätskrankenhauses Aarhus rekrutiert werden. Eingeschrieben werden Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 7 und 14 Jahren. Kinder und ihre Eltern werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Die schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile muss eingeholt werden, bevor die Kinder in die Studie aufgenommen werden können.

Die gesunden Kinder werden zwei Nächte einer vollständigen Polysomnographie unterzogen, um intraindividuelle Veränderungen sehen zu können. Die Kinder mit MNE müssen nur eine Nacht Polysomnographie machen.

Primäre Parameter:

  • Schlafqualität
  • Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen pro Stunde
  • Blutdruck und Puls
  • Schlag-zu-Schlag-Variation durch Elektrokardiographie während des Schlafs
  • Atmung im Schlaf
  • Nächtliche Urinproduktion
  • Enuresis-Episoden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Telefonnummer: +45 21644608
          • E-Mail: konskamp@rm.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 30 Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis im Alter von 7 bis 14 Jahren. Die Gruppe der Kinder mit nächtlichem Einnässen wird in 15 Patienten mit Polyurie und 15 ohne Polyurie zweigeteilt. Die Kontrollgruppe besteht aus 30 gesunden Kindern im Alter von 7-14 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-14 Jahre alt
  • Normale objektive Bewertung einschließlich Blutdruck
  • Bei gesunden Kontrollen wurde vor dem 5. Lebensjahr Tag und Nacht Kontinenz erreicht.
  • Für Kinder mit nächtlichem Einnässen mindestens 3 nasse Nächte pro Woche.
  • Für Kinder mit klinischen Merkmalen des Einnässens und mindestens einer Woche häuslicher Aufzeichnung der nächtlichen Urinproduktion und zwei Tagen vollständiger Aufzeichnung der Flüssigkeitsaufnahme und Urinproduktion.

Ausschlusskriterien:

  • Obstipation (nach ROM IV Kriterien)
  • Tagesinkontinenz oder starker Harndrang
  • Schlaflosigkeit oder bekannte Schlafstörungen wie Schlafwandeln, starkes Schnarchen, Nachtangst oder abnormaler zirkadianer Rhythmus.
  • Vorhandene oder frühere Erkrankungen der Harnwege, der Leber oder des endokrinologischen Systems.
  • Hypertonie
  • Behandlung mit Medikamenten zum Zeitpunkt der Studie
  • ADHS, Autismus oder andere psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kinder
Gesunde Kinder im Alter von 7-14 Jahren.
Gerät: Polysomnographie (Vollschlafregistrierung)
Für die gesunden Kinder zwei Nächte Polysomnographie. Für die Kinder mit nächtlichem Einnässen eine Nacht Polysomnographie.
Nächtliches Einnässen mit Polyurie
Kinder mit nächtlicher Enuresis und Polyurie im Alter von 7-14 Jahren.
Gerät: Polysomnographie (Vollschlafregistrierung)
Für die gesunden Kinder zwei Nächte Polysomnographie. Für die Kinder mit nächtlichem Einnässen eine Nacht Polysomnographie.
Nächtliches Einnässen ohne Polyurie
Kinder ohne nächtliches Einnässen und Polyurie im Alter von 7-14 Jahren.
Gerät: Polysomnographie (Vollschlafregistrierung)
Für die gesunden Kinder zwei Nächte Polysomnographie. Für die Kinder mit nächtlichem Einnässen eine Nacht Polysomnographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Eine Nacht der Polysomnographie.
Die Schlafeffizienz wird als Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur gesamten im Bett verbrachten Zeit berechnet
Eine Nacht der Polysomnographie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periodische Bewegungen der Gliedmaßen während des Schlafs
Zeitfenster: Eine Nacht der Polysomnographie.
Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen pro Stunde im Schlaf im Vergleich zwischen den drei Gruppen.
Eine Nacht der Polysomnographie.
Nächtliche Urinproduktion
Zeitfenster: Eine Nacht der Polysomnographie.
Wir werden die nächtliche Urinproduktion in Millilitern in den drei Gruppen vergleichen.
Eine Nacht der Polysomnographie.
Enuresis-Episoden
Zeitfenster: Eine Nacht der Polysomnographie
Wir schauen uns den Zeitpunkt der Enuresis-Episode an und vergleichen ihn mit den damaligen polysomnographischen Befunden.
Eine Nacht der Polysomnographie
Atmungsereignisse während des Schlafs
Zeitfenster: Eine Nacht der Polysomnographie
Vergleich der Atmung während des Schlafs zwischen den drei Gruppen. Dazu gehören Sättigung, nasaler Luftstrom und Bewegung des Magens und der Brust. Zeigt zusammen die Anzahl der respiratorischen Ereignisse (Apnoen/Stunde).
Eine Nacht der Polysomnographie
Auftreten von Schlafstörungen
Zeitfenster: Eine Nacht der Polysomnographie
Prozentsatz der Kinder mit klinischen Schlafstörungen zwischen Patienten und Kontrollen
Eine Nacht der Polysomnographie
Intraindividuelle Unterschiede in der Schlafeffizienz von Nacht zu Nacht bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Zwei Nächte Polysomnographie. Jeder bewertet nach Abschluss der zwei Nächte.
Die Schlafeffizienz (in Prozent) wird zwischen den zwei Nächten der Polysomnographie bei den gesunden Kontrollen verglichen.
Zwei Nächte Polysomnographie. Jeder bewertet nach Abschluss der zwei Nächte.
Intraindividuelle Unterschiede in periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs von Nacht zu Nacht bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Zwei Nächte Polysomnographie. Jeder bewertet nach Abschluss der zwei Nächte.
Periodische Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs werden zwischen den zwei Nächten der Polysomnographie bei den gesunden Kontrollen verglichen.
Zwei Nächte Polysomnographie. Jeder bewertet nach Abschluss der zwei Nächte.
Intraindividuelle Unterschiede in der nächtlichen Urinproduktion von Nacht zu Nacht bei gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: Zwei Nächte Polysomnographie. Jeder bewertet nach Abschluss der zwei Nächte.
Die nächtliche Urinproduktion wird zwischen den beiden Studiennächten bei den gesunden Kontrollen verglichen.
Zwei Nächte Polysomnographie. Jeder bewertet nach Abschluss der zwei Nächte.
Intraindividuelle Unterschiede bei respiratorischen Ereignissen von Nacht zu Nacht bei gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: Zwei Nächte Polysomnographie. Jeder bewertet nach Abschluss der zwei Nächte.
Die Anzahl und Arten von respiratorischen Ereignissen werden zwischen den beiden Studiennächten bei den gesunden Kontrollen verglichen.
Zwei Nächte Polysomnographie. Jeder bewertet nach Abschluss der zwei Nächte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleep and nocturnal enuresis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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