Sommeil et énurésie nocturne : étude polysomnographique ambulatoire
3 avril 2018 mis à jour par: University of Aarhus
Sommeil et énurésie nocturne : étude polysomnographique ambulatoire à domicile - Différences entre les patients souffrant d'énurésie nocturne monosymptomatique et les témoins sains
Polysomnographie complète ambulatoire à domicile réalisée deux nuits chez 30 enfants sains et une nuit chez 30 enfants ayant une énurésie nocturne monosymptomatique (15 avec polyurie et 15 sans polyurie). Les enfants seront âgés de 7 à 14 ans.
Le sommeil sera évalué sur la qualité du sommeil, le nombre de mouvements périodiques des membres par heure, la pression artérielle et le pouls, la variation battement à battement par électrocardiographie pendant le sommeil, la respiration pendant le sommeil, la production d'urine nocturne et les épisodes d'énurésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et perspectives :
Le but de l'étude est d'étudier la qualité du sommeil, l'architecture du sommeil et la variation intra-individuelle d'une nuit à l'autre chez des enfants sains et des enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique (EMN) à l'aide d'une polysomnographie complète à domicile.
Hypothèses:
- Il existe une grande variation intra-individuelle d'une nuit à l'autre dans la qualité et l'architecture du sommeil.
- Les enfants atteints de MNE ont une architecture de sommeil différente de celle des enfants en bonne santé en ce qui concerne la qualité du sommeil et les éveils.
- Les mouvements boiteux périodiques pendant le sommeil sont plus fréquents chez les enfants atteints de MNE que chez les enfants en bonne santé.
Concevoir:
L'étude est une étude cas-témoins.
Matériaux et méthodes:
L'étude recrutera 30 enfants en bonne santé et 30 enfants atteints de MNE (15 avec polyurie et 15 sans polyurie) recrutés dans le centre d'incontinence pour enfants du département de pédiatrie et de médecine de l'adolescent de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Les enfants des deux sexes âgés de 7 à 14 ans seront inscrits. Les enfants et leurs parents seront informés de l'étude verbalement et par écrit. Le consentement éclairé écrit des deux parents doit être obtenu avant que les enfants puissent être inscrits à l'étude.
Les enfants en bonne santé passeront deux nuits de polysomnographie complète pour pouvoir visualiser les changements intra-individuels. Les enfants atteints de MNE n'auront à faire qu'une nuit de polysomnographie.
Paramètres primaires :
- Qualité du sommeil
- Nombre de mouvements périodiques des membres par heure
- Tension artérielle et pouls
- Variation battement à battement par électrocardiographie pendant le sommeil
- Respiration pendant le sommeil
- Production d'urine nocturne
- Épisodes d'énurésie
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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Contact:
- Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
- Numéro de téléphone: +45 21644608
- E-mail: konskamp@rm.dk
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Contact:
- Søren Rittig, Professor
- Numéro de téléphone: +45 20241005
- E-mail: rittig@clin.au.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population d'étude sera de 30 enfants atteints d'énurésie nocturne mono-symptomatique âgés de 7 à 14 ans.
Le groupe d'enfants souffrant d'énurésie nocturne sera scindé en deux avec 15 patients avec polyurie et 15 sans polyurie.
Le groupe témoin sera composé de 30 enfants en bonne santé âgés de 7 à 14 ans.
La description
Critère d'intégration:
- 7-14 ans
- Évaluation objective normale, y compris la pression artérielle
- Pour les témoins en bonne santé, ils ont atteint la continence jour et nuit avant l'âge de 5 ans.
- Pour les enfants souffrant d'énurésie nocturne au moins 3 nuits humides par semaine.
- Pour les enfants présentant des caractéristiques cliniques d'énurésie et au moins une semaine d'enregistrements à domicile de la production nocturne d'urine et deux jours d'enregistrement complet de l'apport hydrique et de la production d'urine.
Critère d'exclusion:
- Obstipation (selon les critères ROM IV)
- Incontinence diurne ou urgence sévère
- Insomnie ou troubles du sommeil connus tels que somnambulisme, ronflement important, terreurs nocturnes ou rythme circadien anormal.
- Décès actuels ou anciens des voies urinaires, du foie ou du système endocrinien.
- Hypertension
- Traitement médicamenteux au moment de l'étude
- TDAH, autisme ou autres troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants en bonne santé
Enfants en bonne santé de 7 à 14 ans.
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Pour les enfants en bonne santé deux nuits de polysomnographie.
Pour les enfants avec énurésie nocturne une nuit de polysomnographie.
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Énurésie nocturne avec polyurie
Enfants souffrant d'énurésie nocturne et de polyurie âgés de 7 à 14 ans.
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Pour les enfants en bonne santé deux nuits de polysomnographie.
Pour les enfants avec énurésie nocturne une nuit de polysomnographie.
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Énurésie nocturne sans polyurie
Enfants sans énurésie nocturne ni polyurie âgés de 7 à 14 ans.
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Pour les enfants en bonne santé deux nuits de polysomnographie.
Pour les enfants avec énurésie nocturne une nuit de polysomnographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Une nuit de polysomnographie.
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L'efficacité du sommeil sera calculée comme le rapport du temps total passé à dormir au temps total passé au lit
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Une nuit de polysomnographie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvements périodiques des membres pendant le sommeil
Délai: Une nuit de polysomnographie.
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Nombre de mouvements périodiques des membres par heure pendant le sommeil comparé entre les trois groupes.
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Une nuit de polysomnographie.
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Production d'urine nocturne
Délai: Une nuit de polysomnographie.
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Nous allons comparer la production nocturne d'urine en millilitres dans les trois groupes.
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Une nuit de polysomnographie.
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Épisodes d'énurésie
Délai: Une nuit de polysomnographie
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Nous allons examiner le moment de l'épisode d'énurésie et le comparer aux résultats polysomnographiques à ce moment-là.
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Une nuit de polysomnographie
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Événements respiratoires pendant le sommeil
Délai: Une nuit de polysomnographie
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Comparaison de la respiration pendant le sommeil entre les trois groupes.
Cela comprend la saturation, le débit d'air nasal et les mouvements de l'estomac et de la poitrine.
Ensemble indiquant le nombre d'événements respiratoires (apnées/heure).
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Une nuit de polysomnographie
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Incidence des troubles du sommeil
Délai: Une nuit de polysomnographie
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Pourcentage d'enfants présentant des troubles cliniques du sommeil entre les patients et les témoins
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Une nuit de polysomnographie
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Différences intra-individuelles dans l'efficacité du sommeil d'une nuit à l'autre chez des témoins sains.
Délai: Deux nuits de polysomnographie. Chacun évalué après avoir terminé les deux nuits.
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L'efficacité du sommeil (en pourcentage) sera comparée entre les deux nuits de polysomnographie chez les témoins sains.
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Deux nuits de polysomnographie. Chacun évalué après avoir terminé les deux nuits.
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Différences intra-individuelles dans les mouvements périodiques des membres pendant le sommeil d'une nuit à l'autre chez des témoins sains.
Délai: Deux nuits de polysomnographie. Chacun évalué après avoir terminé les deux nuits.
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Les mouvements périodiques des membres pendant le sommeil seront comparés entre les deux nuits de polysomnographie chez les témoins sains.
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Deux nuits de polysomnographie. Chacun évalué après avoir terminé les deux nuits.
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Différences intra-individuelles dans la production d'urine nocturne d'une nuit à l'autre chez des témoins sains.
Délai: Deux nuits de polysomnographie. Chacun évalué après avoir terminé les deux nuits.
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La production d'urine nocturne sera comparée entre les deux nuits d'étude chez les témoins sains.
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Deux nuits de polysomnographie. Chacun évalué après avoir terminé les deux nuits.
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Différences intra-individuelles des événements respiratoires d'une nuit à l'autre chez des témoins sains.
Délai: Deux nuits de polysomnographie. Chacun évalué après avoir terminé les deux nuits.
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Le nombre et les types d'événements respiratoires seront comparés entre les deux nuits d'étude chez les témoins sains.
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Deux nuits de polysomnographie. Chacun évalué après avoir terminé les deux nuits.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep and nocturnal enuresis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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