Alvás és éjszakai enuresis: Ambuláns poliszomnográfiai vizsgálat
2018. április 3. frissítette: University of Aarhus
Alvás és éjszakai enuresis: Ambuláns poliszomnográfiás vizsgálat otthon – A monotünetes éjszakai enuresises betegek és az egészséges kontrollok közötti különbségek
Az otthoni teljes ambuláns poliszomnográfiát 30 egészséges gyermeknél két éjszaka, 30 monotünetes éjszakai bevizelésben szenvedő gyermeknél (15 polyuriával és 15 polyuria nélkül) szenvedő gyermeknél egy éjszaka végezték el. A gyerekek 7-14 évesek lesznek.
Az alvást az alvás minősége, az óránkénti periodikus végtagmozgások száma, a vérnyomás és a pulzus, az alvás közbeni elektrokardiográfiával, az alvás közbeni légzés, az éjszakai vizelettermelés és az enuresis epizódok alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és perspektívák:
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az alvás minőségét, az alvás architektúráját és az éjszakai éjszakák közötti egyénen belüli eltéréseket egészséges és mono-symptomatic nocturnal enuresisben (MNE) szenvedő gyermekeknél teljes otthoni poliszomnográfia segítségével.
Hipotézisek:
- Az alvás minősége és felépítése az egyénen belüli éjszakáról éjszakára nagy eltéréseket mutat.
- Az MNE-s gyermekek alvási architektúrája eltér az egészséges gyermekekétől, ha az alvás minőségét és izgalmát nézzük.
- Az alvás közbeni időszakos ernyedt mozgások gyakrabban fordulnak elő MNE-s gyermekeknél, mint egészséges gyermekeknél.
Tervezés:
A tanulmány eset-kontroll vizsgálat.
Anyagok és metódusok:
A tanulmányba 30 egészséges és 30 MNE-s gyermeket vonnak be (15 poliuriás és 15 poliuriás nélküli), akiket az Aarhusi Egyetemi Kórház Gyermek- és Serdülőgyógyászati Osztályának Gyermekinkontinencia Központjából vettek fel. Mindkét nemű, 7 és 14 év közötti gyermekeket beíratják. A gyerekeket és szüleiket szóban és írásban is tájékoztatják a vizsgálatról. Mielőtt a gyermekeket be lehet vonni a vizsgálatba, mindkét szülő írásos beleegyezését kell kérni.
Az egészséges gyermekek két éjszakás teljes poliszomnográfián esnek át, hogy megtekinthessék az egyénen belüli változásokat. Az MNE-s gyerekeknek csak egy éjszakai poliszomnográfiát kell végezniük.
Elsődleges paraméterek:
- Az alvás minősége
- Periodikus végtagmozgások száma óránként
- Vérnyomás és pulzus
- Az ütemek közötti eltérések elektrokardiográfiával alvás közben
- Légzés alvás közben
- Éjszakai vizelettermelés
- Enuresis epizódok
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
- Telefonszám: +45 21644608
- E-mail: konskamp@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Søren Rittig, Professor
- Telefonszám: +45 20241005
- E-mail: rittig@clin.au.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 30 monotünetes éjszakai bevizelésben szenvedő, 7-14 éves gyermekből áll.
Az éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekek csoportját két részre osztják, 15 polyuriás és 15 polyuriás beteg lesz.
A kontrollcsoport 30 egészséges, 7-14 éves gyermekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-14 éves korig
- Normál objektív értékelés, beleértve a vérnyomást
- Az egészséges kontrollok esetében 5 éves kor előtt nappali és éjszakai kontinencia érhető el.
- Éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekeknek hetente legalább 3 nedves éjszaka.
- Az enuresis klinikai jellemzőivel rendelkező gyermekek számára az éjszakai vizelettermelés legalább egy hét otthoni felvétele, valamint a folyadékbevitel és a vizelettermelés kétnapos teljes felvétele.
Kizárási kritériumok:
- Obstipáció (a ROM IV kritériumai szerint)
- Nappali inkontinencia vagy súlyos sürgősség
- Álmatlanság vagy ismert alvászavarok, mint például alvajárás, erős horkolás, éjszakai rémületek vagy abnormális cirkadián ritmus.
- Jelenlegi vagy korábbi elhalálozások a húgyutakban, a májban vagy az endokrinológiai rendszerben.
- Magas vérnyomás
- Gyógyszeres kezelés a vizsgálat idején
- ADHD, autizmus vagy más pszichiátriai rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges gyerekek
Egészséges gyerekek 7-14 éves korig.
|
Egészséges gyerekeknek két éjszakás poliszomnográfia.
Éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekeknek egy éjszakai poliszomnográfia.
|
|
Éjszakai enuresis polyuriával
Éjszakai enuresisben és polyuriában szenvedő gyermekek 7-14 éves korig.
|
Egészséges gyerekeknek két éjszakás poliszomnográfia.
Éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekeknek egy éjszakai poliszomnográfia.
|
|
Éjszakai enuresis polyuria nélkül
Éjszakai enuresis és polyuria nélküli gyermekek 7-14 éves korig.
|
Egészséges gyerekeknek két éjszakás poliszomnográfia.
Éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekeknek egy éjszakai poliszomnográfia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Egy éjszaka poliszomnográfia.
|
Az alvás hatékonyságát a rendszer az alvásban eltöltött teljes idő és az ágyban töltött idő hányadosaként számítja ki
|
Egy éjszaka poliszomnográfia.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időszakos végtagmozgások alvás közben
Időkeret: Egy éjszaka poliszomnográfia.
|
Az óránkénti periodikus végtagmozgások száma alvás közben, összehasonlítva a három csoport között.
|
Egy éjszaka poliszomnográfia.
|
|
Éjszakai vizelettermelés
Időkeret: Egy éjszaka poliszomnográfia.
|
Összehasonlítjuk az éjszakai vizelettermelést milliliterben a három csoportban.
|
Egy éjszaka poliszomnográfia.
|
|
Enuresis epizódok
Időkeret: Egy éjszaka poliszomnográfia
|
Megvizsgáljuk az enuresis epizód idejét, és összehasonlítjuk az akkori poliszomnográfiás leletekkel.
|
Egy éjszaka poliszomnográfia
|
|
Légzési események alvás közben
Időkeret: Egy éjszaka poliszomnográfia
|
Légzés alvás közbeni összehasonlítás a három csoport között.
Ez magában foglalja a telítettséget, az orr légáramlását, valamint a gyomor és a mellkas mozgását.
Együttesen mutatja a légúti események számát (apnoe/óra).
|
Egy éjszaka poliszomnográfia
|
|
Az alvászavarok előfordulása
Időkeret: Egy éjszaka poliszomnográfia
|
Klinikai alvászavarban szenvedő gyermekek százalékos aránya a betegek és a kontrollcsoportok között
|
Egy éjszaka poliszomnográfia
|
|
Egyénen belüli különbségek az alvás hatékonyságában éjszakáról éjszakára egészséges kontrolloknál.
Időkeret: Két éjszaka poliszomnográfia. Mindegyiket a két éjszaka befejezése után értékelték.
|
Az alvás hatékonyságát (százalékban) összehasonlítják a poliszomnográfia két éjszakája között az egészséges kontrolloknál.
|
Két éjszaka poliszomnográfia. Mindegyiket a két éjszaka befejezése után értékelték.
|
|
Egyénen belüli különbségek az alvás közbeni periodikus végtagmozgások között éjszakáról éjszakára egészséges kontrolloknál.
Időkeret: Két éjszaka poliszomnográfia. Mindegyiket a két éjszaka befejezése után értékelték.
|
Az alvás közbeni periodikus végtagmozgásokat összehasonlítják a poliszomnográfia két éjszakája között az egészséges kontrollokban.
|
Két éjszaka poliszomnográfia. Mindegyiket a két éjszaka befejezése után értékelték.
|
|
Egyénen belüli különbségek az éjszakai vizelettermelésben éjszakáról éjszakára egészséges kontrollokban.
Időkeret: Két éjszaka poliszomnográfia. Mindegyiket a két éjszaka befejezése után értékelték.
|
Az éjszakai vizelettermelést összehasonlítjuk a két vizsgálati éjszaka között az egészséges kontrolloknál.
|
Két éjszaka poliszomnográfia. Mindegyiket a két éjszaka befejezése után értékelték.
|
|
Egyénen belüli különbségek a légúti eseményekben éjszakáról éjszakára egészséges kontrollokban.
Időkeret: Két éjszaka poliszomnográfia. Mindegyiket a két éjszaka befejezése után értékelték.
|
A légúti események számát és fajtáit összehasonlítjuk a két vizsgálati éjszaka között az egészséges kontrolloknál.
|
Két éjszaka poliszomnográfia. Mindegyiket a két éjszaka befejezése után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleep and nocturnal enuresis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatai nem lesznek elérhetők más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .