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Sonno ed enuresi notturna: studio polisonnografico ambulatoriale

3 aprile 2018 aggiornato da: University of Aarhus

Sonno ed enuresi notturna: studio polisonnografico ambulatoriale a domicilio - Differenze tra pazienti con enuresi notturna monosintomatica e controlli sani

Polisonnografia ambulatoriale completa a domicilio eseguita due notti in 30 bambini sani e una notte in 30 bambini con enuresi notturna monosintomatica (15 con poliuria e 15 senza poliuria). I bambini avranno dai 7 ai 14 anni.

Il sonno sarà valutato in base alla qualità del sonno, al numero di movimenti periodici degli arti all'ora, alla pressione sanguigna e al polso, alla variazione da battito a battito mediante elettrocardiografia durante il sonno, alla respirazione durante il sonno, alla produzione notturna di urina e agli episodi di enuresi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finalità e prospettive:

Lo scopo dello studio è quello di indagare la qualità del sonno, l'architettura del sonno e la variazione intra-individuale da notte a notte in bambini sani e bambini con enuresi notturna monosintomatica (MNE) utilizzando la polisonnografia completa a casa.

Ipotesi:

  • C'è una grande variazione intra-individuale da notte a notte nella qualità e nell'architettura del sonno.
  • I bambini con MNE hanno un'architettura del sonno diversa rispetto ai bambini sani per quanto riguarda la qualità del sonno e i risvegli.
  • Movimenti zoppicanti periodici durante il sonno sono più frequenti nei bambini con MNE che nei bambini sani.

Progetto:

Lo studio è uno studio caso-controllo.

Materiali e metodi:

Lo studio recluterà 30 bambini sani e 30 bambini con MNE (15 con poliuria e 15 senza poliuria) reclutati dal Centro per l'incontinenza dei bambini presso il Dipartimento di pediatria e medicina dell'adolescenza presso l'ospedale universitario di Aarhus. Saranno iscritti i bambini di entrambi i sessi di età compresa tra i 7 ei 14 anni. I bambini ei loro genitori saranno informati sullo studio sia verbalmente che per iscritto. Il consenso informato scritto di entrambi i genitori deve essere ottenuto prima che i bambini possano essere arruolati nello studio.

I bambini sani passeranno due notti di polisonnografia completa per poter visualizzare i cambiamenti intra-individuali. I bambini con MNE dovranno fare solo una notte di polisonnografia.

Parametri primari:

  • Qualità del sonno
  • Numero di movimenti periodici degli arti all'ora
  • Pressione sanguigna e polso
  • Variazione da battito a battito mediante elettrocardiografia durante il sonno
  • Respirazione durante il sonno
  • Produzione notturna di urina
  • Episodi di enuresi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Numero di telefono: +45 21644608
          • Email: konskamp@rm.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà di 30 bambini con enuresi notturna monosintomatica di età compresa tra 7 e 14 anni. Il gruppo di bambini con enuresi notturna sarà diviso in due con 15 pazienti con poliuria e 15 senza poliuria. Il gruppo di controllo sarà composto da 30 bambini sani di età compresa tra 7 e 14 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-14 anni
  • Normale valutazione obiettiva inclusa la pressione sanguigna
  • I controlli sani hanno raggiunto la continenza sia di giorno che di notte prima dei 5 anni.
  • Per i bambini con enuresi notturna almeno 3 notti bagnate a settimana.
  • Per i bambini con caratteristiche cliniche di enuresi e almeno una settimana di registrazioni domiciliari della produzione notturna di urina e due giorni di registrazione completa dell'assunzione di liquidi e della produzione di urina.

Criteri di esclusione:

  • Stitichezza (secondo i criteri ROM IV)
  • Incontinenza diurna o grave urgenza
  • Insonnia o disturbi del sonno noti come sonnambulismo, russamento pesante, terrori notturni o ritmo circadiano anormale.
  • Morti presenti o pregresse delle vie urinarie, del fegato o del sistema endocrino.
  • Ipertensione
  • Trattamento con farmaci al momento dello studio
  • ADHD, autismo o altri disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini sani
Bambini sani di età compresa tra 7 e 14 anni.
Dispositivo: Polisonnografia (registrazione completa del sonno)
Per i bambini sani due notti di polisonnografia. Per i bambini con enuresi notturna una notte di polisonnografia.
Enuresi notturna con poliuria
Bambini con enuresi notturna e poliuria di età compresa tra 7 e 14 anni.
Dispositivo: Polisonnografia (registrazione completa del sonno)
Per i bambini sani due notti di polisonnografia. Per i bambini con enuresi notturna una notte di polisonnografia.
Enuresi notturna senza poliuria
Bambini senza enuresi notturna e poliuria di età compresa tra 7 e 14 anni.
Dispositivo: Polisonnografia (registrazione completa del sonno)
Per i bambini sani due notti di polisonnografia. Per i bambini con enuresi notturna una notte di polisonnografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Una notte di polisonnografia.
L'efficienza del sonno sarà calcolata come il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo e il tempo totale trascorso a letto
Una notte di polisonnografia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti periodici degli arti durante il sonno
Lasso di tempo: Una notte di polisonnografia.
Numero di movimenti periodici degli arti all'ora durante il sonno confrontati tra i tre gruppi.
Una notte di polisonnografia.
Produzione notturna di urina
Lasso di tempo: Una notte di polisonnografia.
Confronteremo la produzione notturna di urina in millilitri nei tre gruppi.
Una notte di polisonnografia.
Episodi di enuresi
Lasso di tempo: Una notte di polisonnografia
Esamineremo il momento dell'episodio di enuresi e lo confronteremo con i risultati polisonnografici di quel momento.
Una notte di polisonnografia
Eventi respiratori durante il sonno
Lasso di tempo: Una notte di polisonnografia
Respirazione durante il sonno confronto tra i tre gruppi. Ciò include la saturazione, il flusso d'aria nasale e il movimento dello stomaco e del torace. Insieme mostrano il numero di eventi respiratori (apnee/ora).
Una notte di polisonnografia
Incidenza dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Una notte di polisonnografia
Percentuale di bambini con disturbi del sonno clinici tra pazienti e controlli
Una notte di polisonnografia
Differenze intra-individuali nell'efficienza del sonno da notte a notte in controlli sani.
Lasso di tempo: Due notti di polisonnografia. Ciascuno valutato dopo aver completato le due notti.
L'efficienza del sonno (in percentuale) verrà confrontata tra le due notti di polisonnografia nei controlli sani.
Due notti di polisonnografia. Ciascuno valutato dopo aver completato le due notti.
Differenze intra-individuali nei movimenti periodici degli arti durante il sonno da notte a notte in controlli sani.
Lasso di tempo: Due notti di polisonnografia. Ciascuno valutato dopo aver completato le due notti.
I movimenti periodici degli arti durante il sonno saranno confrontati tra le due notti di polisonnografia nei controlli sani.
Due notti di polisonnografia. Ciascuno valutato dopo aver completato le due notti.
Differenze intra-individuali nella produzione notturna di urina da notte a notte in controlli sani.
Lasso di tempo: Due notti di polisonnografia. Ciascuno valutato dopo aver completato le due notti.
La produzione notturna di urina sarà confrontata tra le due notti di studio nei controlli sani.
Due notti di polisonnografia. Ciascuno valutato dopo aver completato le due notti.
Differenze intra-individuali negli eventi respiratori da notte a notte nei controlli sani.
Lasso di tempo: Due notti di polisonnografia. Ciascuno valutato dopo aver completato le due notti.
Il numero e il tipo di eventi respiratori saranno confrontati tra le due notti di studio nei controlli sani.
Due notti di polisonnografia. Ciascuno valutato dopo aver completato le due notti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleep and nocturnal enuresis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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