Sono e Enurese Noturna: Estudo Polissonográfico Ambulatorial
3 de abril de 2018 atualizado por: University of Aarhus
Sono e enurese noturna: estudo polissonográfico ambulatorial em casa - diferenças entre pacientes com enurese noturna monossintomática e controles saudáveis
Polissonografia ambulatorial completa em casa realizada duas noites em 30 crianças saudáveis e uma noite em 30 crianças com enurese noturna monossintomática (15 com poliúria e 15 sem poliúria). As crianças terão entre 7 e 14 anos.
O sono será avaliado quanto à qualidade do sono, número de movimentos periódicos dos membros por hora, pressão arterial e pulso, variação batimento a batimento por eletrocardiografia durante o sono, respiração durante o sono, produção noturna de urina e episódios de enurese.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e perspectivas:
O objetivo do estudo é investigar a qualidade do sono, a arquitetura do sono e a variação intra-individual de noite para noite em crianças saudáveis e crianças com enurese noturna monossintomática (ENM) usando polissonografia completa em casa.
Hipóteses:
- Há uma grande variação intraindividual noite a noite na qualidade e arquitetura do sono.
- As crianças com ENM têm uma arquitetura de sono diferente das crianças saudáveis quando se olha para a qualidade do sono e despertares.
- Movimentos flácidos periódicos durante o sono são mais frequentes em crianças com ENM do que em crianças saudáveis.
Projeto:
O estudo é um estudo de caso-controle.
Materiais e métodos:
O estudo recrutará 30 crianças saudáveis e 30 crianças com ENM (15 com poliúria e 15 sem poliúria) recrutadas no Centro de Incontinência Infantil do Departamento de Pediatria e Medicina do Adolescente do Aarhus University Hospital. Serão matriculadas crianças de ambos os sexos com idade entre 7 e 14 anos. As crianças e seus pais serão informados sobre o estudo verbalmente e por escrito. O consentimento informado por escrito de ambos os pais deve ser obtido antes que as crianças possam ser inscritas no estudo.
As crianças saudáveis passarão por duas noites de polissonografia completa para poder visualizar as mudanças intraindividuais. As crianças com ENM terão que fazer apenas uma noite de polissonografia.
Parâmetros primários:
- qualidade do sono
- Número de movimentos periódicos dos membros por hora
- Pressão arterial e pulso
- Variação batimento a batimento por eletrocardiografia durante o sono
- Respiração durante o sono
- Produção noturna de urina
- episódios de enurese
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
- Número de telefone: +45 21644608
- E-mail: konskamp@rm.dk
-
Contato:
- Søren Rittig, Professor
- Número de telefone: +45 20241005
- E-mail: rittig@clin.au.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será de 30 crianças com enurese noturna monossintomática com idade entre 7-14 anos.
O grupo de crianças com enurese noturna será dividido em dois com 15 pacientes com poliúria e 15 sem poliúria.
O grupo controle será de 30 crianças saudáveis de 7 a 14 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- 7-14 anos de idade
- Avaliação objetiva normal, incluindo pressão arterial
- Os controles saudáveis atingiram a continência diurna e noturna antes dos 5 anos de idade.
- Para crianças com enurese noturna, pelo menos 3 noites molhadas por semana.
- Para crianças com características clínicas de enurese e pelo menos uma semana de registros domiciliares da produção noturna de urina e dois dias de registro completo da ingestão de líquidos e produção de urina.
Critério de exclusão:
- Obstipação (de acordo com os critérios ROM IV)
- Incontinência diurna ou urgência grave
- Insônia ou distúrbios do sono conhecidos, como sonambulismo, ronco intenso, terrores noturnos ou ritmo circadiano anormal.
- Doenças presentes ou anteriores no trato urinário, fígado ou no sistema endocrinológico.
- Hipertensão
- Tratamento com medicamentos no momento do estudo
- TDAH, autismo ou outros transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças saudáveis
Crianças saudáveis de 7 a 14 anos de idade.
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Para as crianças saudáveis, duas noites de polissonografia.
Para as crianças com enurese noturna uma noite de polissonografia.
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Enurese noturna com poliúria
Crianças com enurese noturna e poliúria de 7 a 14 anos.
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Para as crianças saudáveis, duas noites de polissonografia.
Para as crianças com enurese noturna uma noite de polissonografia.
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Enurese noturna sem poliúria
Crianças sem enurese noturna e poliúria de 7 a 14 anos.
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Para as crianças saudáveis, duas noites de polissonografia.
Para as crianças com enurese noturna uma noite de polissonografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: Uma noite de polissonografia.
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A eficiência do sono será calculada como a razão entre o tempo total gasto dormindo e o tempo total gasto na cama
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Uma noite de polissonografia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimentos periódicos dos membros durante o sono
Prazo: Uma noite de polissonografia.
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Número de movimentos periódicos dos membros por hora durante o sono comparado entre os três grupos.
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Uma noite de polissonografia.
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Produção noturna de urina
Prazo: Uma noite de polissonografia.
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Compararemos a produção noturna de urina em mililitros nos três grupos.
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Uma noite de polissonografia.
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Episódios de enurese
Prazo: Uma noite de polissonografia
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Vamos olhar para o momento do episódio de enurese e compará-lo com os achados polissonográficos do momento.
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Uma noite de polissonografia
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Eventos respiratórios durante o sono
Prazo: Uma noite de polissonografia
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Comparação da respiração durante o sono entre os três grupos.
Isso inclui saturação, fluxo de ar nasal e movimento do estômago e tórax.
Juntos mostrando o número de eventos respiratórios (apneias/hora).
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Uma noite de polissonografia
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Incidência de distúrbios do sono
Prazo: Uma noite de polissonografia
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Porcentagem de crianças com distúrbios clínicos do sono entre pacientes e controles
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Uma noite de polissonografia
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Diferenças intra-individuais na eficiência do sono de noite para noite em controles saudáveis.
Prazo: Duas noites de polissonografia. Cada um avaliado após completar as duas noites.
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A eficiência do sono (em porcentagem) será comparada entre as duas noites de polissonografia nos controles saudáveis.
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Duas noites de polissonografia. Cada um avaliado após completar as duas noites.
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Diferenças intra-individuais nos movimentos periódicos dos membros durante o sono de noite para noite em controles saudáveis.
Prazo: Duas noites de polissonografia. Cada um avaliado após completar as duas noites.
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Os movimentos periódicos dos membros durante o sono serão comparados entre as duas noites de polissonografia nos controles saudáveis.
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Duas noites de polissonografia. Cada um avaliado após completar as duas noites.
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Diferenças intra-individuais na produção noturna de urina de noite para noite em controles saudáveis.
Prazo: Duas noites de polissonografia. Cada um avaliado após completar as duas noites.
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A produção noturna de urina será comparada entre as duas noites de estudo nos controles saudáveis.
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Duas noites de polissonografia. Cada um avaliado após completar as duas noites.
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Diferenças intra-individuais em eventos respiratórios de noite para noite em controles saudáveis.
Prazo: Duas noites de polissonografia. Cada um avaliado após completar as duas noites.
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O número e os tipos de eventos respiratórios serão comparados entre as duas noites de estudo nos controles saudáveis.
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Duas noites de polissonografia. Cada um avaliado após completar as duas noites.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sleep and nocturnal enuresis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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